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Supplémentation en cerise acidulée et microbiome intestinal et inflammation

8 septembre 2021 mis à jour par: Angela Hillman, Ohio University

La supplémentation en effets de la cerise acidulée ou du placebo sur le microbiome intestinal, l'inflammation, le stress oxydatif et les résultats liés à la santé.

Il y a eu une augmentation rapide des recherches sur l'utilisation de suppléments de cerises acidulées au cours des 5 dernières années, en particulier pour les affections inflammatoires. De nombreuses formulations de suppléments de cerise existent, cependant il n'y a pas eu de comparaison entre ces différents types. Ceci est particulièrement important dans le domaine de la recherche sur l'inflammation car le sucre est connu pour augmenter la réponse inflammatoire. La supplémentation en cerises sous forme de pilule ne contient pas de sucre ajouté et est naturellement pauvre en sucre (< 1 g), tandis que la forme en jus est plus riche en sucre ajouté. Des travaux récents indiquent que la consommation de cerises acidulées peut modifier le microbiote intestinal, ce qui peut modifier l'inflammation. Le but de cette étude est d'examiner les effets de la prise d'un supplément de cerise, sous forme de capsules ou de jus, sur le microbiome intestinal, l'inflammation et les variables liées à la santé telles que la pression artérielle, la régulation du glucose et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants consommeront une cerise acidulée ou un produit placebo pendant 30 jours et assisteront à 5 visites au laboratoire de physiologie de l'exercice de l'Université de l'Ohio au cours de la période de 30 jours. Ils prélèveront eux-mêmes un échantillon de selles au départ, 14 jours et 30 jours après la supplémentation. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation. Tout au long de l'étude, les participants évalueront les symptômes (estomac, tête, etc.), la douleur et la qualité du sommeil à l'aide d'un sondage en ligne dont le lien sera envoyé par courriel. Les participants maintiendront une alimentation et une routine d'exercice normales et les suivront pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • participer à 150 minutes d'exercice par semaine
  • non fumeur
  • ne pas avoir d'allergie connue aux cerises ou au jus de cerise
  • ne prenez pas de compléments alimentaires (curcuma/curcumine, produits à base de cerise, légumes verts, etc.). -Vous devez avoir accès à Internet et être prêt à enregistrer votre apport alimentaire, votre activité physique et la qualité/durée de votre sommeil pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • pas 18-55 ans.
  • avoir arrêté de fumer il y a moins d'un an.
  • avez reçu un diagnostic de trouble métabolique tel que le diabète, un trouble thyroïdien ou un taux de cholestérol élevé.
  • sont actuellement traités pour l'arthrite ou une affection inflammatoire, comme l'arthrite, la goutte, le lupus ou le syndrome de Sjögren.
  • sont actuellement traités pour une maladie cardiovasculaire, une hypertension artérielle, la fibromyalgie ou le syndrome du côlon irritable.
  • sont enceintes.
  • consomment régulièrement des cerises ou sont allergiques aux cerises.
  • utilisent actuellement des médicaments anti-inflammatoires.
  • ont utilisé des corticostéroïdes au cours des deux derniers mois.
  • ne sont pas disposés à suivre un régime pauvre en polyphénols.
  • ne sont pas disposés à se faire prélever du sang à 4 reprises.
  • ne sont pas disposés à fournir un échantillon de selles à 3 reprises.
  • n'ont pas accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Concentré de jus de cerises acidulées
jus de cerise acidulé
Complément alimentaire: Concentré de jus de cerises acidulées
Deux bouteilles de 8 oz de concentré de jus de cerise acidulée par jour pendant 30 jours
Expérimental: Poudre de cerise acidulée lyophilisée
gélules de cerise acidulée
Complément alimentaire: Poudre de cerise acidulée lyophilisée
Deux gélules de poudre de cerise acidulée lyophilisées par jour pendant 30 jours
Expérimental: Jus placébo
kool-aid
Complément alimentaire: Jus placébo
Deux bouteilles de 8 oz de jus placebo par jour pendant 30 jours
Expérimental: Capsule placebo
maltodextrine
Complément alimentaire: Capsule placebo
Deux gélules placebo par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'inflammation mesurées par le facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Modifications de l'inflammation mesurées via la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure)
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Modifications de l'inflammation mesurées via la protéine C-réactive (mg/L) et l'acide urique (mg/dL).
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Modifications de la régulation du glucose évaluées via le glucose plasmatique (mg/dL)
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Modifications de la régulation du glucose évaluées par l'insuline (mUI/L)
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Modifications de la régulation du glucose évaluées via l'albumine glyquée (%).
Délai: ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 7 jours, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
Changements dans la quantité de sommeil (heures et minutes) évalués via une enquête quotidienne.
Délai: tous les jours pendant 30 jours
tous les jours pendant 30 jours
Changements dans la qualité du sommeil mesurés via une échelle analogique visuelle de 100 mm.
Délai: tous les jours pendant 30 jours
tous les jours pendant 30 jours
Changements dans le nombre de bactéries du microbiome intestinal
Délai: ligne de base, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.
ligne de base, 14 jours et 30 jours après la supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-F-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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