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Supplemento di crostata di ciliegie e microbioma intestinale e infiammazione

8 settembre 2021 aggiornato da: Angela Hillman, Ohio University

Gli effetti dell'integrazione di amarene o placebo sul microbioma intestinale, sull'infiammazione, sullo stress ossidativo e sugli esiti relativi alla salute.

C'è stato un rapido aumento nella ricerca sull'uso di integratori di amarene negli ultimi 5 anni, in particolare per le condizioni infiammatorie. Esistono molte formulazioni di integratori di ciliegie, tuttavia non c'è stato alcun confronto tra questi diversi tipi. Ciò è particolarmente importante nel campo della ricerca sull'infiammazione perché è noto che lo zucchero aumenta la risposta infiammatoria. La forma in pillola dell'integrazione di ciliegie non ha zuccheri aggiunti ed è naturalmente a basso contenuto di zucchero (<1 g) mentre la forma di succo è più ricca di zuccheri aggiunti. Un lavoro recente indica che il consumo di amarene può modificare il microbiota intestinale, che può modificare l'infiammazione. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'assunzione di un integratore di ciliegie, sia in capsule che in succo, sul microbioma intestinale, sull'infiammazione e sulle variabili relative alla salute come la pressione sanguigna, la regolazione del glucosio e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consumeranno una crostata di ciliegie o un prodotto placebo per 30 giorni e parteciperanno a 5 visite nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio presso l'Università dell'Ohio nel periodo di 30 giorni. Raccoglieranno autonomamente un campione di feci al basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione. Durante lo studio i partecipanti valuteranno i sintomi (stomaco, testa, ecc.), il dolore e la qualità del sonno utilizzando un sondaggio online per il quale verrà inviato il collegamento tramite e-mail. I partecipanti manterranno una dieta normale e una routine di esercizi e li seguiranno per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • partecipare a 150 minuti di esercizio a settimana
  • non fumatore
  • non ha alcuna allergia nota alle ciliegie o al succo di ciliegie
  • non stanno assumendo integratori alimentari (curcuma/curcumina, prodotti a base di ciliegie, verdure, ecc.). -Devi avere accesso a Internet ed essere disposto a registrare l'assunzione di cibo, l'attività fisica e la qualità/durata del sonno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • non 18-55 anni.
  • hanno smesso di fumare meno di un anno fa.
  • è stato diagnosticato un disturbo metabolico come diabete, disturbi della tiroide o colesterolo alto.
  • sono attualmente in cura per l'artrite o una condizione infiammatoria, come l'artrite, la gotta, il lupus o la sindrome di Sjogren.
  • sono attualmente in trattamento per malattie cardiovascolari, ipertensione, fibromialgia o sindrome dell'intestino irritabile.
  • sono incinta.
  • consumano regolarmente ciliegie o sono allergici alle ciliegie.
  • attualmente usano farmaci antinfiammatori.
  • ha usato corticosteroidi negli ultimi due mesi.
  • non sono disposti a seguire una dieta a basso contenuto di polifenoli.
  • non sono disposti a farsi prelevare il sangue in 4 occasioni.
  • non sono disposti a fornire un campione di feci in 3 occasioni.
  • non hanno accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrato di succo di amarene
succo di amarene
Integratore alimentare: Concentrato di succo di amarene
Due bottiglie da 8 once di concentrato di succo di amarene al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Polvere di amarene liofilizzate
capsule di amarene
Integratore alimentare: Polvere di amarene liofilizzate
Due capsule di polvere di amarene liofilizzate al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Succo placebo
kool-aid
Integratore alimentare: Succo placebo
Due flaconi da 8 once di succo placebo al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Capsula placebo
maltodestrina
Integratore alimentare: Capsula placebo
Due capsule di placebo al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'infiammazione misurate tramite il fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Variazioni dell'infiammazione misurate tramite la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Cambiamenti nell'infiammazione misurati tramite proteina c-reattiva (mg/L) e acido urico (mg/dL).
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite glucosio plasmatico (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite insulina (mIU/L)
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Cambiamenti nella regolazione del glucosio valutati tramite albumina glicata (%).
Lasso di tempo: basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
Variazioni della quantità di sonno (ore e minuti) valutate tramite sondaggio giornaliero.
Lasso di tempo: al giorno per 30 giorni
al giorno per 30 giorni
Variazioni della qualità del sonno misurate tramite una scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: al giorno per 30 giorni
al giorno per 30 giorni
Cambiamenti nella conta batterica del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.
basale, 14 giorni e 30 giorni dopo l'integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-F-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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