Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky kavotrikuspidální isthMus-dependentní fluttEr ablace: jednoduchý vs. dvojitý katétrový výkon

29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Dlouhodobé výsledky kavotrikuspidální isthMus-dependentní flutter ablace: Randomizovaná studie srovnávající jedno a dvojité katétrové postupy

Katetrizační ablace se doporučuje jako terapie první volby u většiny pacientů s typickým flutterem síní. Nejběžnějším přístupem je vytvoření ablační linie přes kavotrikuspidální isthmus (CTI). Tradičně se ablace flutteru síní prováděla konvenčním přístupem za použití dvou katétrů, ablačního katétru a duodekapolárního katétru, který je umístěn na úrovni trikuspidálního anulu pro potvrzení CTI bloku. Nedávno byl popsán jednokatétrový přístup využívající chování změny intervalu PR během diferenciální stimulace přes ablační linii k prokázání blokády CTI. Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie analyzuje účinnost jednokatétrového přístupu ve srovnání s konvenčním přístupem z hlediska klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typický flutter síní je reentrantní rytmus v pravé síni, který je omezen vpředu trikuspidálním prstencem a vzadu crista terminalis a eustachovým hřebenem. Katetrizační ablace je terapií první volby u většiny pacientů s typickým flutterem síní. Nejběžnějším přístupem je vytvoření ablační linie napříč CTI, od trikuspidálního anulu k dolní duté žíle. Tradičně se ablace flutteru síní prováděla konvenčním přístupem za použití dvou katétrů, ablačního katétru a duodekapolárního katétru, který je umístěn na úrovni trikuspidálního anulu, což umožňuje vyhodnotit sekvenci aktivace pravé síně k potvrzení bloku CTI. Nedávno byl popsán jednokatétrový přístup využívající chování změny PR intervalu (PRI) během diferenciální stimulace přes ablační linii k prokázání blokády CTI. PRI se měří pro tři různá stimulační místa, 5 hodin (střední k linii CTI), 7 hodin (laterálně k linii CTI) a pozici 9 hodin. Blok CTI se předpokládal, když PRI v 7 hodin byla >80 ms delší než v místech stimulace 5 hodin a PRI v 9 hodin byla kratší než PRI v 7 hodin. Přímé srovnání tohoto přístupu s konvenčním však dosud nebylo provedeno. Tato prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie analyzuje účinnost jednokatétrového přístupu ve srovnání s konvenčním přístupem z hlediska klinických výsledků. Naší výzkumnou hypotézou je, že jednokatétrový přístup má možné výhody v tom, že je rychlejší, efektivnější a levnější než konvenční přístup. Navíc, protože vyžaduje pouze jeden žilní vstup, je sníženo riziko komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Španělsko
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Španělsko
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati do některého z center k provedení CTI ablace.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství.
  • Nemožnost provedení CTI ablace.
  • Nemožnost měření PRI (kompletní atrioventrikulární blokáda).
  • Ablace dalších srdečních arytmií při stejném výkonu.
  • Lékařské, geografické a sociální faktory, které činí účast ve studii nepraktickou, a neschopnost dát písemný informovaný souhlas. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Bude zajištěn dvojitý žilní femorální přístup. K průkazu blokády isthmu po ablaci CTI bude použit duodekapolární katétr umístěný kolem trikuspidálního anulu.
Postup: Tradiční přístup
Bude zajištěn dvojitý žilní femorální přístup. Do pravé síně kolem prstence trikuspidální chlopně (TVA) bude umístěn duodekapolární katétr, aby se zaznamenala aktivační sekvence kolem prstence trikuspidální chlopně. Ablační katétr bude umístěn pomocí skiaskopického vedení v centrální CTI, 6 hodin v levém předním šikmém pohledu. Pozice distální ablační elektrody bude poté upravena směrem k TVA nebo od ní na základě poměru amplitud síňového a komorového elektrogramu s optimálním poměrem 1:2 nebo 1:4 na TVA. Poté, co je ablační katétr umístěn, bude během ablace velmi pomalu vytahován směrem k dolní duté žíle, zatímco radiofrekvenční energie je aplikována nepřetržitě. Blokáda CTI bude hodnocena po ablaci stanovením sekvence aktivace pravé síně během stimulace z dolní laterální pravé síně a ústí koronárního sinu.
Experimentální: Skupina B
Ablace bude provedena podobně, jak je popsáno ve skupině A. Po ukončení ablační linie bude PRI na povrchovém EKG použito k průkazu isthmu bloku po ablaci CTI.
Postup: Jednokatétrový přístup
Bude zajištěn jediný žilní femorální přístup a ablace bude provedena podobně jako ve skupině A. Po ukončení ablační linie potvrdíme blokaci CTI pomocí PRI. Během síňové stimulace (10 V, 1,5 ms) při stabilní délce cyklu (rozsah 500-700 ms) od špičky ablačního katétru s rychlostí pohybu 300 mm/s bude ablační katétr umístěn jako první v 5 hodin ( mediálně k linii CTI), poté v 7 hodin (laterálně k linii CTI) a nakonec v poloze 9 hodin a pro každé místo stimulace budou změřeny odpovídající PRI. Blok CTI se předpokládá, když: (i) PRI v 7 hodin je >80 ms delší než u stimulačních míst 5 a (ii) PRI v 9 hodin je kratší než PRI v 7 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy typického flutteru síní 6 měsíců po ablaci kavotrikuspidálního isthmu bude vyhodnocena v obou skupinách, aby se určilo, zda jednokatétrový přístup není horší ve srovnání s tradičním přístupem používajícím dva katetry.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita v celkovém čase procedury
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba procedury bude měřena v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup s jedním katétrem účinnější procedurou.
6 měsíců
Účinnost v době ablace
Časové okno: 6 měsíců
Doba ablace bude měřena v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup jedním katétrem efektivnější.
6 měsíců
Účinnost v čase fluoroskopie
Časové okno: 6 měsíců
Čas skiaskopie bude měřen v obou skupinách, aby se určilo, zda je přístup jedním katétrem účinnější postup.
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme míru komplikací obou přístupů.
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Provedeme analýzu efektivnosti nákladů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Medico Teknon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMPLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na Tradiční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení