Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długookresowe wyniki ablacji cieśni kielichowo-kłykowej zależnej od mięśni ablacji fLuttEr: procedura z pojedynczym vs podwójnym cewnikiem

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Długookresowe wyniki ablacji przepukliny kielichowej zależnej od mięśni: randomizowane badanie porównujące procedurę z użyciem pojedynczego i podwójnego cewnika

Ablacja przezcewnikowa jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków. Najczęstszym podejściem jest utworzenie linii ablacji w poprzek cieśni żylnej (CTI). Tradycyjnie ablację trzepotania przedsionków wykonywano konwencjonalnym podejściem przy użyciu dwóch cewników, cewnika ablacyjnego i cewnika dwunastniczo-kapolarnego, który umieszcza się na poziomie pierścienia trójdzielnego w celu potwierdzenia bloku CTI. Ostatnio opisano podejście z pojedynczym cewnikiem, wykorzystujące zachowanie zmiany odstępu PR podczas stymulacji różnicowej nad linią ablacji, aby udowodnić blok CTI. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie analizuje skuteczność podejścia z pojedynczym cewnikiem w porównaniu z podejściem konwencjonalnym pod względem wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Typowe trzepotanie przedsionków to powracający rytm w prawym przedsionku, który jest ograniczony z przodu przez pierścień trójdzielny, a z tyłu przez crista terminalis i grzbiet Eustachiusza. Ablacja przezcewnikowa jest terapią pierwszego rzutu u większości pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków. Najczęstszym podejściem jest utworzenie linii ablacji w poprzek CTI, od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej. Tradycyjnie ablację trzepotania przedsionków wykonywano konwencjonalnym podejściem przy użyciu dwóch cewników, cewnika ablacyjnego i cewnika dwunastniczo-kapolarnego, który umieszcza się na poziomie pierścienia trójdzielnego, co pozwala na ocenę sekwencji aktywacji prawego przedsionka w celu potwierdzenia bloku CTI. Niedawno opisano podejście z pojedynczym cewnikiem, wykorzystujące zachowanie zmiany odstępu PR (PRI) podczas stymulacji różnicowej nad linią ablacji, aby udowodnić blok CTI. PRI mierzy się dla trzech różnych miejsc stymulacji, na godzinie 5 (środkowo do linii CTI), na godzinie 7 (bocznie do linii CTI) i na godzinie 9. Blok CTI zakładano, gdy PRI o godzinie 7 był dłuższy o >80 ms niż w miejscach stymulacji o godzinie 5, a PRI o godzinie 9 był krótszy niż PRI o godzinie 7. Nie przeprowadzono jednak jeszcze bezpośredniego porównania tego podejścia z podejściem konwencjonalnym. To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie analizuje skuteczność podejścia z pojedynczym cewnikiem w porównaniu z podejściem konwencjonalnym pod względem wyników klinicznych. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​podejście z pojedynczym cewnikiem ma tę możliwą zaletę, że jest szybszą, wydajniejszą i tańszą procedurą niż podejście konwencjonalne. Ponadto, ponieważ wymaga tylko jednego dostępu żylnego, zmniejsza się ryzyko powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Hiszpania
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania
        • Virgen del Rocío University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w którymkolwiek z ośrodków w celu wykonania ablacji CTI.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża.
  • Brak możliwości wykonania ablacji CTI.
  • Brak możliwości pomiaru PRI (całkowity blok przedsionkowo-komorowy).
  • Ablacja innych zaburzeń rytmu serca podczas tego samego zabiegu.
  • Czynniki medyczne, geograficzne i społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Uzyskany zostanie podwójny dostęp żylny do kości udowej. Dwunastobiegunowy cewnik umieszczony wokół pierścienia trójdzielnego zostanie użyty do potwierdzenia bloku cieśni po ablacji CTI.
Procedura: Tradycyjne podejście
Uzyskany zostanie podwójny dostęp żylny do kości udowej. Dwunastobiegunowy cewnik zostanie umieszczony w prawym przedsionku wokół pierścienia zastawki trójdzielnej (TVA) w celu zarejestrowania sekwencji aktywacji wokół pierścienia trójdzielnego. Cewnik ablacyjny zostanie umieszczony za pomocą fluoroskopii w centralnym CTI, na godzinie 6 w lewym przednim skośnym widoku. Pozycja dystalnej elektrody ablacyjnej zostanie następnie dostosowana w kierunku lub od TVA, w oparciu o stosunek amplitud elektrogramów przedsionkowych i komorowych z optymalnym stosunkiem 1:2 lub 1:4 w TVA. Po umieszczeniu cewnika ablacyjnego będzie on bardzo powoli wycofywany podczas ablacji w kierunku żyły głównej dolnej, podczas gdy energia o częstotliwości radiowej będzie podawana w sposób ciągły. Blok CTI zostanie oceniony po ablacji poprzez określenie sekwencji aktywacji prawego przedsionka podczas stymulacji z dolnego bocznego prawego przedsionka i ujścia zatoki wieńcowej.
Eksperymentalny: Grupa B
Ablacja zostanie przeprowadzona podobnie jak opisano w grupie A. Po zakończeniu linii ablacji PRI na powierzchniowym EKG posłuży do wykazania blokady cieśni po ablacji CTI.
Procedura: Dostęp z pojedynczym cewnikiem
Zostanie uzyskany pojedynczy dostęp żylny udowy i ablacja zostanie przeprowadzona podobnie jak w grupie A. Po zakończeniu linii ablacyjnej potwierdzimy blokadę CTI za pomocą PRI. Podczas stymulacji przedsionkowej (10 V, 1,5 ms) przy stałej długości cyklu (zakres 500-700 ms) od końcówki cewnika ablacyjnego z prędkością przesuwu 300 mm/s, cewnik ablacyjny zostanie umieszczony jako pierwszy na godzinie 5 ( przyśrodkowo do linii CTI), następnie o godzinie 7.00 (bocznie do linii CTI) i na końcu w pozycji na godzinie 9. Dla każdego miejsca stymulacji zostaną zmierzone odpowiednie wartości PRI. Blok CTI zakłada się, gdy: (i) PRI o godzinie 7 jest dłuższy o >80 ms niż w miejscach stymulacji 5 oraz (ii) PRI o godzinie 9 jest krótszy niż PRI o godzinie 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W obu grupach oceniana będzie częstość nawrotów typowego trzepotania przedsionków po 6 miesiącach od ablacji cieśni zastawkowo-przedsionkowej w celu określenia, czy podejście z jednym cewnikiem nie jest gorsze od tradycyjnego podejścia z użyciem dwóch cewników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w całkowitym czasie zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas zabiegu zostanie zmierzony w obu grupach w celu określenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej wydajną procedurą.
6 miesięcy
Wydajność w czasie ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas ablacji zostanie zmierzony w obu grupach w celu ustalenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej efektywną procedurą.
6 miesięcy
Wydajność w czasie fluoroskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas fluoroskopii zostanie zmierzony w obu grupach w celu określenia, czy podejście z pojedynczym cewnikiem jest bardziej wydajną procedurą.
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy stopień komplikacji obu podejść.
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzimy analizę opłacalności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Medico Teknon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIMPLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjne podejście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami