Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cavotrIcuspid isthMus-dependens flutterAbláció hosszú távú kimenetelei: egyszeri vs kettős katéteres eljárás

2023. augusztus 29. frissítette: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

A cavotrIcuspid isthMus-dependens flutterAbláció hosszú távú kimenetelei: Randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri és a kettős katéteres eljárást

A katéteres abláció első vonalbeli terápiaként javasolt a legtöbb tipikus pitvarlebegésben szenvedő beteg számára. A leggyakoribb megközelítés az ablációs vonal létrehozása a cavotricuspidalis isthmuson (CTI). Hagyományosan a pitvari lebegés ablációt hagyományos módszerrel végezték, két katéter, egy ablációs katéter és egy duodekapoláris katéter használatával, amelyet a tricuspidalis gyűrű szintjén helyeznek el a CTI-blokk megerősítésére. A közelmúltban egyetlen katéteres megközelítést írtak le, amely a PR-intervallum változásának viselkedését alkalmazza az ablációs vonalon keresztüli differenciális ingerlés során a CTI-blokk bizonyítására. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány az egyetlen katéteres megközelítés hatékonyságát elemzi a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva a klinikai eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tipikus pitvarlebegés egy visszatérő ritmus a jobb pitvarban, amelyet elöl a tricuspidalis annulus, hátulról pedig a crista terminalis és az eustachianus gerinc korlátoz. A katéteres abláció az első vonalbeli terápia a legtöbb tipikus pitvarlebegésben szenvedő beteg számára. A leggyakoribb megközelítés egy ablációs vonal létrehozása a CTI-n keresztül, a tricuspidalis gyűrűtől a vena cava inferiorig. Hagyományosan a pitvarlebegés ablációt hagyományos megközelítéssel végezték, két katéter, egy ablációs katéter és egy duodekapoláris katéter használatával, amelyet a tricuspidalis gyűrű szintjén helyeztek el, amely lehetővé teszi a jobb pitvari aktivációs szekvencia értékelését a CTI-blokk megerősítéséhez. A közelmúltban egyetlen katéteres megközelítést írtak le, amely a PR intervallum (PRI) változásának viselkedését alkalmazza az ablációs vonalon keresztüli differenciális ingerlés során a CTI-blokk bizonyítására. A PRI-t három különböző ingerlési helyen mérik: 5 órás (a CTI vonalhoz képest mediális), 7 órás (a CTI vonalhoz képest laterális) és 9 órás pozícióban. A CTI blokkot feltételeztük, ha a 7 órai PRI >80 ms-mal hosszabb volt, mint az 5 órai ingerlési helyeken, és a 9 órai PRI rövidebb volt, mint a 7 órai PRI. Közvetlen összehasonlítás azonban e megközelítés és a hagyományos között még nem történt meg. Ez a prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány az egyetlen katéteres megközelítés hatékonyságát elemzi a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva a klinikai eredmények tekintetében. Kutatási hipotézisünk az, hogy az egyetlen katéteres megközelítésnek megvan az a lehetséges előnye, hogy gyorsabb, hatékonyabb és olcsóbb eljárás, mint a hagyományos megközelítés. Ráadásul, mivel csak egyszeri vénás hozzáférést igényel, a szövődmények kockázata csökken.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
253

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanyolország
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország
        • Virgen del Rocío University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely központba felvett betegek CTI abláció elvégzésére.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség.
  • A CTI abláció végrehajtásának lehetetlensége.
  • A PRI (teljes atrioventrikuláris blokk) mérésének lehetetlensége.
  • Más szívritmuszavarok ablációja ugyanazon eljárás során.
  • Orvosi, földrajzi és társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné teszik a tanulmányban való részvételt, és képtelenség írásos beleegyezést adni. A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: A csoport
Dupla vénás femorális hozzáférést kapunk. A tricuspidalis gyűrű körül elhelyezett duodekapoláris katétert használnak az isthmus blokk bizonyítására CTI abláció után.
Eljárás: Hagyományos megközelítés
Dupla vénás femorális hozzáférést kapunk. Egy duodekapoláris katétert helyeznek el a jobb pitvarban a tricuspidalis gyűrűgyűrű (TVA) körül, hogy rögzítsék az aktiválási sorrendet a tricuspidalis gyűrű körül. Az ablációs katétert fluoroszkópos irányítással helyezzük el a központi CTI-ben, 6 órakor bal elülső ferde nézetben. A disztális ablációs elektróda helyzetét ezután a TVA felé vagy attól távolabb állítják be, a pitvari és kamrai elektrogram amplitúdók aránya alapján, a TVA-nál optimális 1:2 vagy 1:4 arány mellett. Az ablációs katéter elhelyezése után az abláció során nagyon lassan visszahúzódik a vena cava inferior felé, miközben folyamatosan rádiófrekvenciás energiát alkalmaznak. A CTI-blokkot az abláció után értékelik a jobb pitvari aktivációs sorrend meghatározásával az alacsony oldalsó jobb pitvarból és a sinus coronaria ostiumból történő ingerlés során.
Kísérleti: B csoport
Az ablációt az A csoportban leírtakhoz hasonlóan hajtják végre. Miután az ablációs vonal véget ért, a felszíni EKG-n PRI-t használnak az isthmus blokk igazolására a CTI abláció után.
Eljárás: Egyetlen katéteres megközelítés
Egyszeri vénás femorális hozzáférést kapunk, és az ablációt az A csoporthoz hasonlóan hajtjuk végre. Az ablációs vonal befejezése után PRI segítségével megerősítjük a CTI-blokkot. Pitvari ingerlés (10 V, 1,5 ms) során az ablációs katéter csúcsától 300 mm/s sebességgel stabil ciklushosszon (500-700 ms) az ablációs katétert először 5 órakor helyezik el ( mediálisan a CTI vonalhoz), majd 7 órakor (a CTI vonalhoz képest laterálisan), végül a 9 órás pozícióban, és minden egyes ingerlési helyen megmérik a megfelelő PRI-ket. A CTI-blokk akkor feltételezhető, ha: (i) a 7 órás PRI > 80 ms hosszabb, mint az 5 órás ingerlési helyeknél, és (ii) a 9 órás PRI rövidebb, mint a 7 órás PRI.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 6 hónap
A tipikus pitvarlebegés kiújulási arányát 6 hónappal a cavotricuspidalis isthmus abláció után mindkét csoportban értékeljük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés nem rosszabb-e a hagyományos, két katéterrel végzett megközelítéshez képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság a teljes eljárási időben
Időkeret: 6 hónap
A teljes eljárási időt mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
Az ablációs idő hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
Az ablációs időt mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
A fluoroszkópia idejének hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A fluoroszkópia időtartamát mindkét csoportban megmérjük annak megállapítására, hogy az egykatéteres megközelítés hatékonyabb-e.
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítjuk mindkét megközelítés komplikációs arányát.
6 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Költséghatékonysági elemzést végzünk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centro Medico Teknon

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SIMPLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése