Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CavotrIcuspid isthMus-riippuvaisen flutterablaation pitkäaikaiset tulokset: yksi vs. kaksinkertainen katetrimenettely

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

CavotrIcuspid isthMus-riippuvaisen flutterablaation pitkäaikaiset tulokset: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhden vs kaksoiskatetrin menettelyä

Katetriablaatiota suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi useimmille potilaille, joilla on tyypillinen eteislepatus. Yleisin tapa on luoda ablaatioviiva cavotricuspidin kannaksen (CTI) poikki. Perinteisesti eteislepatusablaatio on suoritettu tavanomaisella lähestymistavalla käyttämällä kahta katetria, ablaatiokatetria ja duodekapolaarista katetria, joka asetetaan kolmikulmaisen renkaan tasolle CTI-katkosten vahvistamiseksi. Äskettäin on kuvattu yhden katetrin lähestymistapa, jossa käytetään PR-välin muutoksen käyttäytymistä differentiaalisen tahdistuksen aikana ablaatiolinjan yli CTI-salpauksen osoittamiseksi. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus analysoi yhden katetrin menetelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen lähestymistapaan kliinisten tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillinen eteislepatus on oikeaan eteiseen palaava rytmi, jota rajoittaa etupuolelta kolmikulmainen rengas ja takaa crista terminalis ja eustachian harju. Katetriablaatio on ensilinjan hoito useimmille potilaille, joilla on tyypillinen eteislepatus. Yleisin tapa on luoda ablaatiolinja CTI:n poikki kolmikulmaisesta renkaasta alempaan onttolaskimoon. Perinteisesti eteislepatusablaatio on suoritettu tavanomaisella lähestymistavalla käyttämällä kahta katetria, ablaatiokatetria ja duodekapolaarista katetria, joka on sijoitettu kolmikulmaisen renkaan tasolle ja jonka avulla voidaan arvioida oikean eteisen aktivaatiosekvenssi CTI-salpauksen vahvistamiseksi. Äskettäin on kuvattu yhden katetrin lähestymistapa, jossa käytetään PR-välin (PRI) muutoksen käyttäytymistä differentiaalisen tahdistuksen aikana ablaatiolinjan yli CTI-salpauksen osoittamiseksi. PRI:t mitataan kolmella eri tahdistuskohdalla, kello 5 (mediaaalinen CTI-linjaan), kello 7 (lateraalisesti CTI-linjaan nähden) ja kello 9 asento. CTI-esto oletettiin, kun PRI klo 7 oli > 80 ms pidempi kuin kello 5 tahdistuskohdissa ja PRI klo 9 oli lyhyempi kuin PRI klo 7. Suoraa vertailua tämän lähestymistavan ja perinteisen lähestymistavan välillä ei kuitenkaan vielä tehty. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus analysoi yhden katetrin menetelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen lähestymistapaan kliinisten tulosten kannalta. Tutkimushypoteesimme on, että yhden katetrin menetelmällä on mahdollisia etuja, että se on nopeampi, tehokkaampi ja halvempi toimenpide kuin perinteinen lähestymistapa. Lisäksi, koska se vaatii vain yhden laskimon pääsyn, komplikaatioiden riski pienenee.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Espanja
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Espanja
        • Virgen del Rocío University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka otetaan mihin tahansa keskuksiin suorittamaan CTI-ablaatio.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Raskaus.
  • CTI-ablaation suorittamisen mahdottomuus.
  • PRI:n (täydellinen atrioventrikulaarinen katkos) mittaaminen on mahdotonta.
  • Muiden sydämen rytmihäiriöiden ablaatio saman toimenpiteen aikana.
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Kaksoislaskimo pääsy reisiluun saadaan. Trikuspidaalisen renkaan ympärille asetettua duodekapolaarista katetria käytetään osoittamaan kannaksen tukoksia CTI-ablaation jälkeen.
Menettely: Perinteinen lähestymistapa
Kaksoislaskimo pääsy reisiluun saadaan. Duodekapolaarinen katetri sijoitetaan oikeaan eteiseen kolmikulmaisen läpän renkaan (TVA) ympärille aktivointisekvenssin tallentamiseksi kolmikulmaisen renkaan ympäriltä. Ablaatiokatetri sijoitetaan käyttämällä fluoroskopista ohjausta keskeiseen CTI:hen, kello 6 vasemmassa etummaisessa vinossa näkymässä. Distaalisen ablaatioelektrodin asentoa säädetään sitten TVA:ta kohti tai siitä poispäin eteisen ja kammion elektrogrammien amplitudien suhteen perusteella optimaalisella suhteella 1:2 tai 1:4 TVA:ssa. Kun ablaatiokatetri on asetettu paikalleen, se vedetään hyvin hitaasti pois ablaation aikana kohti onttolaskimoa, samalla kun radiotaajuista energiaa käytetään jatkuvasti. CTI-salpaus arvioidaan ablaation jälkeen määrittämällä oikean eteisen aktivaatiosekvenssi tahdistuksen aikana matalasta lateraalisesta oikeasta eteisestä ja sepelvaltimoontelosta.
Kokeellinen: Ryhmä B
Ablaatio suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmässä A on kuvattu. Kun ablaatiolinja on ohi, pinta-EKG:tä käytetään PRI:n osoittamiseksi kannaksessa CTI-ablaation jälkeen.
Menettely: Yhden katetrin lähestymistapa
Yksittäinen laskimo femoraalinen pääsy saadaan ja ablaatio suoritetaan samalla tavalla kuin ryhmä A. Kun ablaatiolinja on ohi, vahvistamme CTI-salpauksen käyttämällä PRI:tä. Eteisahdistuksen (10 V, 1,5 ms) aikana vakaalla syklin pituudella (alue 500-700 ms) ablaatiokatetrin kärjestä pyyhkäisynopeudella 300 mm/s ablaatiokatetri asetetaan ensin kello 5 ( mediaalista CTI-linjaan), sitten kello 7 (lateraalisesti CTI-linjaan) ja lopuksi kello 9:n asennossa, ja vastaavat PRI:t mitataan jokaisesta tahdistuskohdasta. CTI-esto oletetaan, kun: (i) PRI kello 7 on > 80 ms pidempi kuin 5:n tahdistuskohdissa ja (ii) PRI kello 9:ssä on lyhyempi kuin PRI kello 7:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumistiheys 6 kk:n kohdalla cavotricuspidin kanneksen ablaation jälkeen arvioidaan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa ei-inferior verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, jossa käytetään kahta katetria.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus toimenpiteen kokonaisajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen kokonaisaika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Tehokkuus ablaatioajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ablaatioaika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Tehokkuus fluoroskopiaajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluoroskopia-aika mitataan molemmissa ryhmissä sen määrittämiseksi, onko yhden katetrin lähestymistapa tehokkaampi toimenpide.
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamme molempien lähestymistapojen komplikaatioastetta.
6 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teemme kustannustehokkuusanalyysin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Medico Teknon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIMPLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia