Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av cavotricuspid isthmus-avhengig flutterablasjon: enkelt vs dobbelt kateterprosedyre

29. august 2023 oppdatert av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Langsiktige utfall av cavotricuspid isthmus-avhengig flutter-ablasjon: randomisert studie som sammenligner enkelt- og dobbeltkateterprosedyre

Kateterablasjon anbefales som førstelinjebehandling for de fleste pasienter med typisk atrieflutter. Den vanligste tilnærmingen er å lage en ablasjonslinje over cavotricuspid isthmus (CTI). Tradisjonelt har atrieflutterablasjon blitt utført med en konvensjonell tilnærming ved bruk av to katetre, et ablasjonskateter og et duodekapolart kateter som plasseres i nivå med trikuspidalannulus for å bekrefte CTI-blokken. Nylig har en enkelt katetertilnærming blitt beskrevet ved bruk av oppførselen til PR-intervallendring under differensiell pacing over ablasjonslinjen for å bevise CTI-blokkering. Denne prospektive, randomiserte multisenterstudien analyserer effektiviteten av en enkelt katetertilnærming sammenlignet med konvensjonell tilnærming når det gjelder kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Typisk atrieflutter er en tilbakevendende rytme i høyre atrium som er begrenset anteriort av tricuspid annulus og bakre av crista terminalis og eustachian ridge. Kateterablasjon er førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter med typisk atrieflutter. Den vanligste tilnærmingen er å lage en ablasjonslinje på tvers av CTI, fra trikuspidalannulus til inferior vena cava. Tradisjonelt har atrieflutterablasjon blitt utført med en konvensjonell tilnærming ved bruk av to katetre, et ablasjonskateter og et duodekapolart kateter som er plassert i nivå med tricuspid-annulus som gjør det mulig å evaluere riktig atrieaktiveringssekvens for å bekrefte CTI-blokken. Nylig har en enkelt katetertilnærming blitt beskrevet ved bruk av oppførselen til PR-intervall (PRI) endring under differensiell pacing over ablasjonslinjen for å bevise CTI-blokkering. PRI-ene måles for tre forskjellige pacingsteder, klokken 5 (medialt til CTI-linjen), klokken 7 (lateralt til CTI-linjen) og klokken 9-posisjon. CTI-blokkering ble antatt når PRI klokken 7 var >80 ms lengre enn den ved pacingsteder klokken 5 og PRI klokken 9 var kortere enn PRI klokken 7. En direkte sammenligning mellom denne tilnærmingen og den konvensjonelle ble imidlertid ennå ikke utført. Denne prospektive, randomiserte multisenterstudien analyserer effektiviteten av en enkelt katetertilnærming sammenlignet med konvensjonell tilnærming når det gjelder kliniske resultater. Vår forskningshypotese er at en enkelt katetertilnærming har de mulige fordelene ved å være en raskere, mer effektiv og billigere prosedyre enn den konvensjonelle tilnærmingen. Dessuten, siden det bare krever en enkelt venøs tilgang, reduseres risikoen for komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spania
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spania
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt ved noen av sentrene for å utføre en CTI-ablasjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Svangerskap.
  • Umulig å utføre CTI-ablasjon.
  • Umulig å måle PRI (fullstendig atrioventrikulær blokkering).
  • Ablasjon av andre hjertearytmier under samme prosedyre.
  • Medisinske, geografiske og sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, og manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Dobbel venøs femoral tilgang vil bli oppnådd. Et duodekapolart kateter plassert rundt trikuspidalannulus vil bli brukt for å påvise isthmusblokkering etter CTI-ablasjon.
Fremgangsmåte: Tradisjonell tilnærming
Dobbel venøs femoral tilgang vil bli oppnådd. Et duodekapolart kateter vil bli plassert i høyre atrium rundt tricuspid ventilannulus (TVA) for å registrere aktiveringssekvens rundt trikuspidalannulus. Et ablasjonskateter vil bli plassert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning i den sentrale CTI, klokken 6 i en venstre fremre skrå visning. Den distale ablasjonselektrodeposisjonen vil da bli justert mot eller bort fra TVA, basert på forholdet mellom atrielle og ventrikulære elektrogramamplituder med et optimalt forhold på 1:2 eller 1:4 ved TVA. Etter at ablasjonskateteret er plassert, vil det trekkes veldig sakte tilbake under ablasjonen mot vena cava inferior mens radiofrekvensenergi tilføres kontinuerlig. CTI-blokkering vil bli evaluert etter ablasjon ved å bestemme den høyre atrieaktiveringssekvensen under pacing fra det lave laterale høyre atrium og koronar sinus ostium.
Eksperimentell: Gruppe B
Ablasjon vil bli utført på samme måte som beskrevet i gruppe A. Etter at ablasjonslinjen er over, vil PRI på overflate-EKG bli brukt for å påvise isthmusblokkering etter CTI-ablasjon.
Fremgangsmåte: Enkelt katetertilnærming
Enkelt venøs femoral tilgang vil bli oppnådd og ablasjonen vil bli utført på samme måte som gruppe A. Etter at ablasjonslinjen er over, vil vi bekrefte CTI-blokkering ved hjelp av PRI. Under atriell pacing (10 V, 1,5 ms) ved en stabil sykluslengde (område 500-700 ms) fra tuppen av ablasjonskateteret med en sveipehastighet på 300 mm/s, vil ablasjonskateteret plasseres først ved 5-tiden ( medialt til CTI-linjen), deretter klokken 7 (lateralt til CTI-linjen), og til slutt klokken 9-posisjonen, og de tilsvarende PRI-ene vil bli målt for hvert pacested. CTI-blokkering antas når: (i) PRI klokken 7 er >80 ms lengre enn den ved pacingsteder på 5, og (ii) PRI klokken 9 er kortere enn PRI klokken 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: 6 måneder
Gjentaksfrekvensen av typisk atrieflutter 6 måneder etter cavotricuspid isthmusablasjon vil bli evaluert i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er ikke-inferiør sammenlignet med tradisjonell tilnærming med to katetre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i total prosedyretid
Tidsramme: 6 måneder
Den totale prosedyretiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Effektivitet i ablasjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Ablasjonstiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Effektivitet i fluoroskopi tid
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomlysningstiden vil bli målt i begge grupper for å avgjøre om enkeltkatetertilnærmingen er mer effektiv prosedyre.
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne komplikasjonsraten for begge tilnærmingene.
6 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil foreta en kostnadseffektivitetsanalyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Medico Teknon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIMPLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger