Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga utfall av kavotrikuspidal isthMus-beroende fladderablation: enkel vs dubbel kateterprocedur

29 augusti 2023 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Långsiktiga utfall av kavotrikuspidal isthMus-beroende fladderablation: Randomiserad studie som jämför singel- och dubbelkateterprocedur

Kateterablation rekommenderas som förstahandsbehandling för de flesta patienter med typiskt förmaksfladder. Det vanligaste tillvägagångssättet är att skapa en ablationslinje över cavotricuspid isthmus (CTI). Traditionellt har förmaksfladderablation utförts med ett konventionellt tillvägagångssätt med användning av två katetrar, en ablationskateter och en duodekapolär kateter som placeras i nivå med tricuspid-annulus för att bekräfta CTI-blocket. Nyligen har en enkel katetermetod beskrivits med användning av beteendet hos PR-intervallförändringar under differentiell stimulering över ablationslinjen för att bevisa CTI-blockering. Denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie analyserar effektiviteten av en enda katetermetod jämfört med konventionell metod när det gäller kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Typiskt förmaksfladder är en återkommande rytm i det högra förmaket som begränsas anteriort av tricuspidalannulus och baktill av crista terminalis och eustachian ridge. Kateterablation är förstahandsbehandlingen för de flesta patienter med typiskt förmaksfladder. Det vanligaste tillvägagångssättet är att skapa en ablationslinje över CTI, från tricuspid-annulus till inferior vena cava. Traditionellt har förmaksfladderablation utförts med ett konventionellt tillvägagångssätt med användning av två katetrar, en ablationskateter och en duodekapolär kateter som placeras i nivå med den trikuspidalring som gör det möjligt att utvärdera den högra förmaksaktiveringssekvensen för att bekräfta CTI-blocket. Nyligen har en enkel katetermetod beskrivits med användning av beteendet hos PR-intervallförändringar (PRI) under differentiell stimulering över ablationslinjen för att bevisa CTI-blockering. PRIs mäts för tre olika stimuleringsställen, klockan 5 (medial till CTI-linjen), klockan 7 (lateral till CTI-linjen) och klockan 9. CTI-blockering antogs när PRI klockan 7 var >80 ms längre än den vid stimuleringsställen klockan 5 och PRI klockan 9 var kortare än PRI klockan 7. En direkt jämförelse mellan detta tillvägagångssätt och det konventionella har dock ännu inte gjorts. Denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie analyserar effektiviteten av en enda katetermetod jämfört med konventionell metod när det gäller kliniska resultat. Vår forskningshypotes är att en enkelkatetermetod har de möjliga fördelarna att vara en snabbare, effektivare och billigare procedur än den konventionella metoden. Dessutom, eftersom det bara kräver en enda venös åtkomst, minskar risken för komplikationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
253

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda vid något av centra för att utföra en CTI-ablation.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Omöjlighet att utföra CTI-ablation.
  • Omöjlighet att mäta PRI (komplett atrioventrikulär blockering).
  • Ablation av andra hjärtarytmier under samma procedur.
  • Medicinska, geografiska och sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke. Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp A
Dubbel venös lårbensåtkomst kommer att erhållas. En duodekapolär kateter placerad runt tricuspid-annulus kommer att användas för att bevisa näsblockad efter CTI-ablation.
Procedur: Traditionellt tillvägagångssätt
Dubbel venös lårbensåtkomst kommer att erhållas. En duodekapolär kateter kommer att placeras i det högra förmaket runt trikuspidalventilen (TVA) för att registrera aktiveringssekvensen runt trikuspidalringen. En ablationskateter kommer att placeras med hjälp av fluoroskopisk styrning i den centrala CTI, klockan 6 i en vänster främre snedvy. Den distala ablationselektrodens position kommer sedan att justeras mot eller bort från TVA, baserat på förhållandet mellan atriella och ventrikulära elektrogramamplituder med ett optimalt förhållande på 1:2 eller 1:4 vid TVA. Efter att ablationskatetern har placerats kommer den mycket långsamt att dras tillbaka under ablationen mot den nedre hålvenen medan radiofrekvent energi appliceras kontinuerligt. CTI-blockering kommer att utvärderas efter ablation genom att bestämma den högra förmaksaktiveringssekvensen under stimulering från det låga laterala högra förmaket och sinus koronar ostium.
Experimentell: Grupp B
Ablation kommer att utföras på samma sätt som beskrivs i grupp A. Efter att ablationslinjen är över kommer PRI på yt-EKG att användas för att påvisa näsblockad efter CTI-ablation.
Procedur: Enkel kateterinriktning
Enstaka venös lårbensåtkomst kommer att erhållas och ablationen kommer att utföras på samma sätt som grupp A. När ablationslinjen är över kommer vi att bekräfta CTI-blockering med PRI. Under förmaksstimulering (10 V, 1,5 ms) vid en stabil cykellängd (intervall 500-700 ms) från spetsen av ablationskatetern med en svephastighet på 300 mm/s, placeras ablationskatetern först vid 5-tiden ( medialt till CTI-linjen), sedan klockan 7 (lateralt till CTI-linjen) och slutligen vid klockan 9-position, och motsvarande PRI kommer att mätas för varje stimuleringsplats. CTI-blockering antas när: (i) PRI klockan 7 är >80 ms längre än den vid stimuleringsställen på 5, och (ii) PRI klockan 9 är kortare än PRI klockan 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: 6 månader
Återfallsfrekvensen av typiskt förmaksfladder 6 månader efter cavotricuspid näsablation kommer att utvärderas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med singelkateter är icke-sämre jämfört med traditionellt tillvägagångssätt med två katetrar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i total procedurtid
Tidsram: 6 månader
Den totala ingreppstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med en kateter är mer effektivt.
6 månader
Effektivitet i ablationstid
Tidsram: 6 månader
Ablationstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om tillvägagångssättet med en kateter är mer effektivt.
6 månader
Effektivitet i fluoroskopitid
Tidsram: 6 månader
Genomlysningstiden kommer att mätas i båda grupperna för att avgöra om den enkla katetermetoden är mer effektiv.
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra komplikationsfrekvensen för båda tillvägagångssätten.
6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att göra en kostnadseffektivitetsanalys.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centro Medico Teknon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SIMPLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar