Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnuitkomsten van cavotrIcuspidalis isthMus-afhankelijke fluttEr-ablatie: enkele versus dubbele katheterprocedure

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Langetermijnuitkomsten van cavotrIcuspidalis isthMus-afhankelijke fLuttEr-ablatie: gerandomiseerde studie waarin enkele versus dubbele katheterprocedure wordt vergeleken

Katheterablatie wordt aanbevolen als eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met typische atriale flutter. De meest gebruikelijke benadering is het creëren van een ablatielijn over de cavotricuspidalis isthmus (CTI). Traditioneel wordt atriale flutter-ablatie uitgevoerd met een conventionele benadering met behulp van twee katheters, een ablatiekatheter en een duodecapolaire katheter die ter hoogte van de tricuspidalisring wordt geplaatst om het CTI-blok te bevestigen. Onlangs is een enkele katheterbenadering beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van PR-intervalverandering tijdens differentiële stimulatie over de ablatielijn om CTI-blokkade te bewijzen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie analyseert de effectiviteit van een enkele katheterbenadering in vergelijking met conventionele benadering in termen van klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Typische atriale flutter is een terugkerend ritme in het rechter atrium dat anterieur wordt beperkt door de tricuspidalis annulus en posterieur door de crista terminalis en de Eustachiuskam. Katheterablatie is de eerstelijnstherapie voor de meeste patiënten met typische atriale flutter. De meest gebruikelijke benadering is het creëren van een ablatielijn over de CTI, van de tricuspidalis annulus tot de vena cava inferior. Traditioneel wordt atriale flutter-ablatie uitgevoerd met een conventionele benadering met behulp van twee katheters, een ablatiekatheter en een duodecapolaire katheter die ter hoogte van de tricuspidalisannulus wordt geplaatst om de activatievolgorde van het rechter atrium te evalueren om het CTI-blok te bevestigen. Onlangs is een enkele katheterbenadering beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van verandering van het PR-interval (PRI) tijdens differentiële stimulatie over de ablatielijn om CTI-blokkade te bewijzen. De PRI's worden gemeten voor drie verschillende stimulatieplaatsen: 5 uur (mediaal naar CTI-lijn), 7 uur (lateraal naar CTI-lijn) en 9 uur. CTI-blok werd aangenomen wanneer de PRI om 7 uur >80 ms langer was dan die op stimulatiesites om 5 uur en de PRI om 9 uur korter was dan de PRI om 7 uur. Een directe vergelijking tussen deze aanpak en de conventionele is echter nog niet uitgevoerd. Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie analyseert de effectiviteit van een enkele katheterbenadering in vergelijking met conventionele benadering in termen van klinische resultaten. Onze onderzoekshypothese is dat een enkele katheterbenadering de mogelijke voordelen heeft dat het een snellere, efficiëntere en goedkopere procedure is dan de conventionele benadering. Bovendien is het risico op complicaties kleiner, aangezien er slechts één veneuze toegang nodig is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanje
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanje
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in een van de centra zijn opgenomen voor het uitvoeren van een CTI-ablatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap.
  • Onmogelijkheid om CTI-ablatie uit te voeren.
  • Onmogelijkheid om PRI te meten (volledig atrioventriculair blok).
  • Ablatie van andere hartritmestoornissen tijdens dezelfde procedure.
  • Medische, geografische en sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A
Er wordt een dubbele veneuze toegang tot het dijbeen verkregen. Een duodecapolaire katheter die rond de tricuspidale annulus wordt geplaatst, zal worden gebruikt om isthmusblok na CTI-ablatie te bewijzen.
Procedure: Traditionele aanpak
Er wordt een dubbele veneuze toegang tot het dijbeen verkregen. Een duodecapolaire katheter wordt in het rechter atrium geplaatst rond de tricuspidalisklep annulus (TVA) om de activeringssequentie rond de tricuspidalis annulus vast te leggen. Een ablatiekatheter zal worden geplaatst met behulp van fluoroscopie in de centrale CTI, 6 uur in een linker anterieure schuine weergave. De positie van de distale ablatie-elektrode wordt dan in de richting van of weg van de TVA aangepast, op basis van de verhouding van atriale en ventriculaire elektrogramamplitudes met een optimale verhouding van 1:2 of 1:4 bij de TVA. Nadat de ablatiekatheter is geplaatst, zal deze tijdens de ablatie zeer langzaam worden teruggetrokken in de richting van de vena cava inferior terwijl continu radiofrequente energie wordt toegepast. CTI-blok zal na ablatie worden geëvalueerd door de activeringsvolgorde van het rechter atrium te bepalen tijdens stimulatie vanuit het lage laterale rechter atrium en het ostium van de coronaire sinus.
Experimenteel: Groep B
Ablatie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als beschreven in Groep A. Nadat de ablatielijn voorbij is, zal PRI op het oppervlakte-ECG worden gebruikt om landengteblok na CTI-ablatie te bewijzen.
Procedure: Benadering met enkele katheter
Er wordt een enkelvoudige veneuze toegang tot het dijbeen verkregen en de ablatie wordt uitgevoerd zoals in groep A. Nadat de ablatielijn voorbij is, bevestigen we het CTI-blok met behulp van de PRI. Tijdens atriale stimulatie (10 V, 1,5 ms) bij een stabiele cycluslengte (bereik 500-700 ms) vanaf de punt van de ablatiekatheter met een veegsnelheid van 300 mm/s, wordt de ablatiekatheter als eerste geplaatst om 5 uur ( mediaal naar de CTI-lijn), vervolgens om 7 uur (lateraal naar de CTI-lijn) en ten slotte om 9 uur, en de overeenkomstige PRI's worden gemeten voor elke stimulatieplaats. CTI-blok wordt aangenomen wanneer: (i) de PRI om 7 uur >80 ms langer is dan die op stimulatiesites van 5, en (ii) de PRI om 9 uur korter is dan de PRI om 7 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het herhalingspercentage van typische atriale flutter 6 maanden na ablatie van de cavotricuspidalis isthmus zal in beide groepen worden geëvalueerd om te bepalen of de enkele katheterbenadering niet-inferieur is in vergelijking met de traditionele benadering met twee katheters.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie in totale proceduretijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale proceduretijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Efficiëntie in ablatietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De ablatietijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Efficiëntie in fluoroscopietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De fluoroscopietijd zal in beide groepen worden gemeten om te bepalen of de enkele katheterbenadering een efficiëntere procedure is.
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen het complicatiepercentage van beide benaderingen vergelijken.
6 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
We voeren een kosteneffectiviteitsanalyse uit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Medico Teknon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIMPLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen