Отдаленные результаты аблации кавотрикуспидального перешейка, зависимого от флаттера: процедура с одинарным и двойным катетером
Отдаленные результаты аблации кавотрикуспидального флюттера, зависимого от перешейка: рандомизированное исследование, сравнивающее процедуры с одинарным и двойным катетером
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: (+34) 93 290 62 51
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Испания
- Puerta del Mar University Hospital
-
Sevilla, Испания
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в любой из центров для выполнения аблации КТИ.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность.
- Невозможность выполнения КТИ-абляции.
- Невозможность измерения PRI (полная атриовентрикулярная блокада).
- Абляция других сердечных аритмий во время той же процедуры.
- Медицинские, географические и социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, а также невозможность дать письменное информированное согласие. Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Будет получен двойной венозный бедренный доступ.
Дуодекаполярный катетер, размещенный вокруг кольца трехстворчатого клапана, будет использоваться для подтверждения блокады перешейка после аблации CTI.
|
Будет получен двойной венозный бедренный доступ.
Дуодекаполярный катетер будет расположен в правом предсердии вокруг кольца трехстворчатого клапана (TVA) для записи последовательности активации вокруг кольца трехстворчатого клапана.
Катетер для абляции будет установлен под рентгеноскопическим контролем в центральном CTI, на 6 часов в левой передней косой проекции.
Затем положение дистального абляционного электрода будет отрегулировано по направлению к TVA или от него в зависимости от соотношения амплитуд электрограмм предсердий и желудочков с оптимальным соотношением 1:2 или 1:4 в TVA.
После установки катетера для абляции его очень медленно выводят во время абляции в направлении нижней полой вены, при этом непрерывно подается радиочастотная энергия.
Блок CTI будет оцениваться после абляции путем определения последовательности активации правого предсердия во время стимуляции от нижнего латерального правого предсердия и устья коронарного синуса.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Абляция будет проводиться так же, как описано в группе А. После того, как линия абляции закончена, PRI на поверхностной ЭКГ будет использоваться для подтверждения блокады перешейка после аблации CTI.
|
Будет получен одиночный венозный бедренный доступ, и абляция будет выполнена так же, как в группе А. После того, как линия абляции будет закончена, мы подтвердим блок CTI с помощью PRI.
Во время предсердной стимуляции (10 В, 1,5 мс) при стабильной продолжительности цикла (диапазон 500–700 мс) от кончика абляционного катетера со скоростью развертки 300 мм/с абляционный катетер будет помещен первым на 5 часов ( медиальнее линии CTI), затем в 7 часов (латеральнее линии CTI) и, наконец, в положении 9 часов, и соответствующие PRI будут измеряться для каждого места стимуляции.
Блок CTI предполагается, когда: (i) PRI в 7 часов > 80 мс длиннее, чем в местах стимуляции 5, и (ii) PRI в 9 часов короче, чем PRI в 7 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидивов типичного трепетания предсердий через 6 месяцев после аблации кавотрикуспидального перешейка будет оцениваться в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером не менее эффективным по сравнению с традиционным подходом с использованием двух катетеров.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в общем времени процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время процедуры будет измерено в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность во времени абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время абляции будет измеряться в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность во времени рентгеноскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время рентгеноскопии будет измерено в обеих группах, чтобы определить, является ли подход с одним катетером более эффективной процедурой.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы сравним частоту осложнений обоих подходов.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы проведем анализ экономической эффективности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SIMPLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .