Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RÉSULTATS À LONG TERME DE L'ABLATION DU FLUTTER CAVOTRICUSPIDIENNE DÉPENDANTE DE L'ISTHME

29 août 2023 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

RÉSULTATS À LONG TERME DE L'ABLATION DU FLUTTER CAVOTRICUSPIDIENNE DÉPENDANTE DE L'ISTHME : Étude randomisée comparant la procédure à cathéter simple et double

L'ablation par cathéter est recommandée comme traitement de première intention pour la plupart des patients présentant un flutter auriculaire typique. L'approche la plus courante consiste à créer une ligne d'ablation à travers l'isthme cavotricuspide (CTI). Traditionnellement, l'ablation du flutter auriculaire a été réalisée avec une approche conventionnelle utilisant deux cathéters, un cathéter d'ablation et un cathéter duodécapolaire qui est placé au niveau de l'anneau tricuspide pour confirmer le bloc CTI. Récemment, une approche à cathéter unique a été décrite en utilisant le comportement du changement d'intervalle PR pendant la stimulation différentielle sur la ligne d'ablation pour prouver le bloc CTI. Cette étude prospective, randomisée et multicentrique analyse l'efficacité d'une approche par cathéter unique par rapport à l'approche conventionnelle en termes de résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le flutter auriculaire typique est un rythme réentrant dans l'oreillette droite qui est contraint en avant par l'anneau tricuspide et en arrière par la crête terminale et la crête d'Eustache. L'ablation par cathéter est le traitement de première ligne pour la plupart des patients atteints de flutter auriculaire typique. L'approche la plus courante consiste à créer une ligne d'ablation à travers le CTI, de l'anneau tricuspide à la veine cave inférieure. Traditionnellement, l'ablation du flutter auriculaire a été réalisée avec une approche conventionnelle utilisant deux cathéters, un cathéter d'ablation et un cathéter duodécapolaire qui est placé au niveau de l'anneau tricuspide qui permet d'évaluer la séquence d'activation auriculaire droite pour confirmer le bloc CTI. Récemment, une approche à cathéter unique a été décrite en utilisant le comportement du changement d'intervalle PR (PRI) pendant la stimulation différentielle sur la ligne d'ablation pour prouver le bloc CTI. Les PRI sont mesurés pour trois sites de stimulation différents, 5 heures (médiane à la ligne CTI), 7 heures (latérale à la ligne CTI) et 9 heures. Le bloc CTI a été supposé lorsque le PRI à 7 heures était > 80 ms plus long que celui des sites de stimulation à 5 heures et que le PRI à 9 heures était plus court que le PRI à 7 heures. Cependant, une comparaison directe entre cette approche et l'approche conventionnelle n'a pas encore été effectuée. Cette étude prospective, randomisée et multicentrique analyse l'efficacité d'une approche par cathéter unique par rapport à l'approche conventionnelle en termes de résultats cliniques. Notre hypothèse de recherche est qu'une approche à cathéter unique présente les avantages possibles d'être une procédure plus rapide, plus efficace et moins chère que l'approche conventionnelle. De plus, comme il ne nécessite qu'un seul accès veineux, le risque de complications est diminué.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
253

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Espagne
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Espagne
        • Virgen del Rocío University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans l'un des centres pour effectuer une ablation CTI.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse.
  • Impossibilité de réaliser une ablation CTI.
  • Impossibilité de mesurer le PRI (bloc auriculo-ventriculaire complet).
  • Ablation d'autres arythmies cardiaques au cours de la même procédure.
  • Facteurs médicaux, géographiques et sociaux qui rendent la participation à l'étude impossible et incapacité à donner un consentement éclairé écrit. Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe A
Un double accès fémoral veineux sera obtenu. Un cathéter duodécapolaire placé autour de l'anneau tricuspide sera utilisé pour prouver le blocage de l'isthme après l'ablation du CTI.
Procédure: Approche traditionnelle
Un double accès fémoral veineux sera obtenu. Un cathéter duodécapolaire sera positionné dans l'oreillette droite autour de l'anneau de la valve tricuspide (TVA) pour enregistrer la séquence d'activation autour de l'anneau tricuspide. Un cathéter d'ablation sera positionné à l'aide d'un guidage fluoroscopique dans le CTI central, à 6 heures en vue oblique antérieure gauche. La position distale de l'électrode d'ablation sera alors ajustée vers ou loin du TVA, en fonction du rapport des amplitudes d'électrogramme auriculaire et ventriculaire avec un rapport optimal de 1:2 ou 1:4 au TVA. Une fois le cathéter d'ablation positionné, il sera très lentement retiré pendant l'ablation vers la veine cave inférieure tandis que l'énergie radiofréquence est appliquée en continu. Le bloc CTI sera évalué après ablation en déterminant la séquence d'activation de l'oreillette droite pendant la stimulation de l'oreillette droite latérale basse et de l'ostium du sinus coronaire.
Expérimental: Groupe B
L'ablation sera effectuée de la même manière que celle décrite dans le groupe A. Une fois la ligne d'ablation terminée, le PRI sur l'ECG de surface sera utilisé pour prouver le blocage de l'isthme après l'ablation CTI.
Procédure: Approche par cathéter unique
Un accès fémoral veineux unique sera obtenu et l'ablation sera effectuée comme dans le groupe A. Une fois la ligne d'ablation terminée, nous confirmerons le bloc CTI à l'aide du PRI. Pendant la stimulation auriculaire (10 V, 1,5 ms) à une longueur de cycle stable (plage de 500 à 700 ms) à partir de l'extrémité du cathéter d'ablation avec une vitesse de balayage de 300 mm/s, le cathéter d'ablation sera placé en premier à 5 heures ( médiale à la ligne CTI), puis à 7 heures (latérale à la ligne CTI), et enfin à la position 9 heures, et les PRI correspondants seront mesurés pour chaque site de stimulation. Le bloc CTI est supposé lorsque : (i) le PRI à 7 heures est supérieur à 80 ms par rapport aux sites de stimulation de 5 heures, et (ii) le PRI à 9 heures est plus court que le PRI à 7 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 6 mois
Le taux de récidive du flutter auriculaire typique à 6 mois après l'ablation de l'isthme cavotricuspide sera évalué dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est non inférieure par rapport à l'approche traditionnelle utilisant deux cathéters.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans le temps total de la procédure
Délai: 6 mois
La durée totale de la procédure sera mesurée dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
6 mois
Efficacité en temps d'ablation
Délai: 6 mois
Le temps d'ablation sera mesuré dans les deux groupes afin de déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
6 mois
Efficacité en temps de fluoroscopie
Délai: 6 mois
Le temps de fluoroscopie sera mesuré dans les deux groupes pour déterminer si l'approche par cathéter unique est la procédure la plus efficace.
6 mois
Complications
Délai: 6 mois
Nous comparerons le taux de complication des deux approches.
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Nous effectuerons une analyse coût-efficacité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Medico Teknon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIMPLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres