Resultados a longo prazo da ablação de flúor cavotrIcúspide istmus-dependente: procedimento de cateter único vs duplo
Resultados a longo prazo da ablação de flúor cavotrIcúspide istmus-dependente: estudo randomizado comparando procedimento de cateter único vs duplo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 290 62 51
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz, Espanha
- Puerta del Mar University Hospital
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Sevilla, Espanha
- Virgen del Rocío University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos em qualquer um dos centros para realizar ablação de CTI.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez.
- Impossibilidade de realizar ablação de CTI.
- Impossibilidade de medir PRI (bloqueio atrioventricular total).
- Ablação de outras arritmias cardíacas durante o mesmo procedimento.
- Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Será obtido acesso femoral venoso duplo.
Um cateter duodecapolar colocado ao redor do anel tricúspide será utilizado para comprovar o bloqueio do istmo após a ablação do CTI.
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Será obtido acesso femoral venoso duplo.
Um cateter duodecapolar será posicionado no átrio direito ao redor do anel da válvula tricúspide (TVA) para registrar a sequência de ativação ao redor do anel tricúspide.
Um cateter de ablação será posicionado usando orientação fluoroscópica no CTI central, 6 horas em uma visão oblíqua anterior esquerda.
A posição do eletrodo de ablação distal será então ajustada para perto ou longe do TVA, com base na proporção das amplitudes do eletrograma atrial e ventricular com uma proporção ideal de 1:2 ou 1:4 no TVA.
Após o posicionamento do cateter de ablação, ele será retirado muito lentamente durante a ablação em direção à veia cava inferior enquanto a energia de radiofrequência é aplicada continuamente.
O bloqueio do CTI será avaliado após a ablação pela determinação da sequência de ativação do átrio direito durante a estimulação do átrio direito lateral baixo e do óstio do seio coronário.
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Experimental: Grupo B
A ablação será realizada de forma semelhante à descrita no Grupo A. Depois que a linha de ablação terminar, o PRI no ECG de superfície será usado para provar o bloqueio do istmo após a ablação do CTI.
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Será obtido acesso femoral venoso único e a ablação será realizada de forma semelhante ao Grupo A. Terminada a linha de ablação, confirmaremos o bloqueio CTI usando o PRI.
Durante a estimulação atrial (10 V, 1,5 ms) em um comprimento de ciclo estável (intervalo de 500-700 ms) da ponta do cateter de ablação com uma velocidade de varredura de 300 mm/s, o cateter de ablação será colocado primeiro às 5 horas ( medial à linha CTI), depois às 7 horas (lateral à linha CTI) e, finalmente, à posição 9 horas, e os PRIs correspondentes serão medidos para cada local de estimulação.
O bloqueio CTI é assumido quando: (i) o PRI às 7 horas é >80 ms mais longo do que nos locais de estimulação de 5 e (ii) o PRI às 9 horas é mais curto do que o PRI às 7 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: 6 meses
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A taxa de recorrência de flutter atrial típico em 6 meses após a ablação do istmo cavotricuspídeo será avaliada em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único não é inferior quando comparada à abordagem tradicional com dois cateteres.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência no tempo total do procedimento
Prazo: 6 meses
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O tempo total do procedimento será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é o procedimento mais eficiente.
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6 meses
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Eficiência no tempo de ablação
Prazo: 6 meses
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O tempo de ablação será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é um procedimento mais eficiente.
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6 meses
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Eficiência no tempo de fluoroscopia
Prazo: 6 meses
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O tempo de fluoroscopia será medido em ambos os grupos para determinar se a abordagem de cateter único é um procedimento mais eficiente.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Vamos comparar a taxa de complicação de ambas as abordagens.
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6 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Faremos uma análise de custo-efetividade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feld GK, Fleck RP, Chen PS, Boyce K, Bahnson TD, Stein JB, Calisi CM, Ibarra M. Radiofrequency catheter ablation for the treatment of human type 1 atrial flutter. Identification of a critical zone in the reentrant circuit by endocardial mapping techniques. Circulation. 1992 Oct;86(4):1233-40. doi: 10.1161/01.cir.86.4.1233.
- Cosio FG, Lopez-Gil M, Goicolea A, Arribas F, Barroso JL. Radiofrequency ablation of the inferior vena cava-tricuspid valve isthmus in common atrial flutter. Am J Cardiol. 1993 Mar 15;71(8):705-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91014-9.
- Lesh MD, Van Hare GF, Epstein LM, Fitzpatrick AP, Scheinman MM, Lee RJ, Kwasman MA, Grogin HR, Griffin JC. Radiofrequency catheter ablation of atrial arrhythmias. Results and mechanisms. Circulation. 1994 Mar;89(3):1074-89. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1074.
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Shah DC, Takahashi A, Jais P, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Local electrogram-based criteria of cavotricuspid isthmus block. J Cardiovasc Electrophysiol. 1999 May;10(5):662-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1999.tb00243.x.
- Madaffari A, Krisai P, Spies F, Knecht S, Schaer B, Kojic D, Kuhne M, Sticherling C, Osswald S. Ablation of typical atrial flutter guided by the paced PR interval on the surface electrocardiogram: a proof of concept study. Europace. 2019 Nov 1;21(11):1750-1754. doi: 10.1093/europace/euz208.
- Calkins H, Canby R, Weiss R, Taylor G, Wells P, Chinitz L, Milstein S, Compton S, Oleson K, Sherfesee L, Onufer J; 100W Atakr II Investigator Group. Results of catheter ablation of typical atrial flutter. Am J Cardiol. 2004 Aug 15;94(4):437-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- SIMPLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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