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LANGFRISTIGE ERGEBNISSE DER KAVOTRIKUSPIDISCHEN ISTHMUS-ABHÄNGIGEN FLUTTERABLAGE: Einzel- vs. Doppelkatheterverfahren

29. August 2023 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

LANGFRISTIGE ERGEBNISSE DER KAVOTRIKUSPIDISTHMUS-ABHÄNGIGEN FLUTTERABLAGE: Randomisierte Studie zum Vergleich von Einzel- und Doppelkatheterverfahren

Die Katheterablation wird bei den meisten Patienten mit typischem Vorhofflattern als Therapie der ersten Wahl empfohlen. Der gebräuchlichste Ansatz besteht darin, eine Ablationslinie über den cavotricuspid Isthmus (CTI) zu erstellen. Herkömmlicherweise wurde die Ablation von Vorhofflattern mit einem konventionellen Ansatz unter Verwendung von zwei Kathetern durchgeführt, einem Ablationskatheter und einem Duodekapolarkatheter, der auf Höhe des Trikuspidalrings platziert wird, um die CTI-Blockade zu bestätigen. Kürzlich wurde ein Einzelkatheter-Ansatz beschrieben, der das Verhalten der PR-Intervalländerung während der differentiellen Stimulation über der Ablationslinie verwendet, um eine CTI-Blockierung nachzuweisen. Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie analysiert die Wirksamkeit eines Einzelkatheteransatzes im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz in Bezug auf die klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typisches Vorhofflattern ist ein Reentry-Rhythmus im rechten Vorhof, der anterior durch den Trikuspidalring und posterior durch die Crista terminalis und die Eustachische Leiste eingeschränkt wird. Die Katheterablation ist die Therapie der ersten Wahl für die meisten Patienten mit typischem Vorhofflattern. Der gebräuchlichste Ansatz besteht darin, eine Ablationslinie über den CTI zu erstellen, vom Trikuspidalring bis zur unteren Hohlvene. Herkömmlicherweise wurde die Ablation von Vorhofflattern mit einem konventionellen Ansatz unter Verwendung von zwei Kathetern durchgeführt, einem Ablationskatheter und einem Duodekapolarkatheter, der auf der Ebene des Trikuspidalrings platziert wird, wodurch die rechtsatriale Aktivierungssequenz zur Bestätigung des CTI-Blocks bewertet werden kann. Kürzlich wurde ein Einzelkatheter-Ansatz beschrieben, der das Verhalten der Änderung des PR-Intervalls (PRI) während der differentiellen Stimulation über der Ablationslinie verwendet, um eine CTI-Blockierung nachzuweisen. Die PRIs werden für drei verschiedene Stimulationsstellen gemessen, 5 Uhr (medial zur CTI-Linie), 7 Uhr (seitlich zur CTI-Linie) und 9 Uhr-Position. Ein CTI-Block wurde angenommen, wenn die PRI um 7 Uhr > 80 ms länger war als die an Stimulationsstellen um 5 Uhr und die PRI um 9 Uhr kürzer war als die PRI um 7 Uhr. Ein direkter Vergleich zwischen diesem Ansatz und dem konventionellen wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie analysiert die Wirksamkeit eines Einzelkatheteransatzes im Vergleich zu einem konventionellen Ansatz in Bezug auf die klinischen Ergebnisse. Unsere Forschungshypothese ist, dass ein Einzelkatheter-Ansatz die möglichen Vorteile hat, ein schnelleres, effizienteres und billigeres Verfahren als der herkömmliche Ansatz zu sein. Da außerdem nur ein einziger venöser Zugang erforderlich ist, wird das Risiko von Komplikationen verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocío University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einem der Zentren aufgenommen wurden, um eine CTI-Ablation durchzuführen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft.
  • Unmöglichkeit, eine CTI-Ablation durchzuführen.
  • Unmöglichkeit, PRI (kompletter atrioventrikulärer Block) zu messen.
  • Ablation anderer Herzrhythmusstörungen während des gleichen Eingriffs.
  • Medizinische, geografische und soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Es wird ein doppelter venöser femoraler Zugang erhalten. Ein duodekapolarer Katheter, der um den Trikuspidalring gelegt wird, wird verwendet, um eine Isthmusblockade nach einer CTI-Ablation nachzuweisen.
Verfahren: Traditioneller Ansatz
Es wird ein doppelter venöser femoraler Zugang erhalten. Ein duodekapolarer Katheter wird im rechten Vorhof um den Trikuspidalklappenring (TVA) positioniert, um die Aktivierungssequenz um den Trikuspidalring herum aufzuzeichnen. Ein Ablationskatheter wird unter fluoroskopischer Führung im zentralen CTI bei 6 Uhr in einer Schrägansicht von links anterior positioniert. Die Position der distalen Ablationselektrode wird dann basierend auf dem Verhältnis der atrialen und ventrikulären Elektrogrammamplituden mit einem optimalen Verhältnis von 1:2 oder 1:4 am TVA zum TVA hin oder davon weg angepasst. Nachdem der Ablationskatheter positioniert ist, wird er während der Ablation sehr langsam in Richtung der unteren Hohlvene zurückgezogen, während Hochfrequenzenergie kontinuierlich angewendet wird. Der CTI-Block wird nach der Ablation bewertet, indem die rechtsatriale Aktivierungssequenz während der Stimulation aus dem unteren lateralen rechten Atrium und dem Ostium des Koronarsinus bestimmt wird.
Experimental: Gruppe B
Die Ablation wird ähnlich wie in Gruppe A beschrieben durchgeführt. Nachdem die Ablationslinie vorbei ist, wird PRI auf dem Oberflächen-EKG verwendet, um den Isthmusblock nach der CTI-Ablation nachzuweisen.
Verfahren: Einzelkatheter-Ansatz
Es wird ein einzelner venöser femoraler Zugang erreicht und die Ablation wird ähnlich wie bei Gruppe A durchgeführt. Nachdem die Ablationslinie beendet ist, bestätigen wir den CTI-Block mit dem PRI. Während der atrialen Stimulation (10 V, 1,5 ms) bei einer stabilen Zykluslänge (Bereich 500–700 ms) von der Spitze des Ablationskatheters mit einer Sweep-Geschwindigkeit von 300 mm/s wird der Ablationskatheter zuerst um 5 Uhr platziert ( medial zur CTI-Linie), dann um 7 Uhr (lateral zur CTI-Linie) und schließlich zur 9-Uhr-Position, und die entsprechenden PRIs werden für jede Stimulationsstelle gemessen. Ein CTI-Block wird angenommen, wenn: (i) die PRI um 7 Uhr > 80 ms länger ist als die an den Stimulationsstellen von 5, und (ii) die PRI um 9 Uhr kürzer ist als die PRI um 7 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rezidivrate des typischen Vorhofflatterns 6 Monate nach der Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus wird in beiden Gruppen bewertet, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz mit zwei Kathetern nicht unterlegen ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz in der Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtdauer des Verfahrens wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Effizienz in der Ablationszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ablationszeit wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Effizienz in der Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fluoroskopiezeit wird in beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob der Einzelkatheteransatz das effizientere Verfahren ist.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Komplikationsrate beider Ansätze vergleichen.
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Wir führen eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Medico Teknon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIMPLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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