Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af cavotrIcuspid isthMus-Afhængig Flutter Ablation: Enkelt versus dobbelt kateterprocedure

29. august 2023 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Langsigtede resultater af cavotrIcuspid isthMus-afhængig flutter-ablation: Randomiseret undersøgelse, der sammenligner enkelt- og dobbeltkateterprocedure

Kateterablation anbefales som førstelinjebehandling til de fleste patienter med typisk atrieflimren. Den mest almindelige tilgang er at skabe en ablationslinje på tværs af cavotricuspid isthmus (CTI). Traditionelt er atrieflutterablation blevet udført med en konventionel tilgang ved brug af to katetre, et ablationskateter og et duodekapolært kateter, der placeres i niveau med tricuspid-annulus for at bekræfte CTI-blokken. For nylig er en enkelt katetertilgang blevet beskrevet ved brug af adfærden af ​​PR-intervalændringer under differentiel pacing over ablationslinjen for at bevise CTI-blokering. Denne prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse analyserer effektiviteten af ​​en enkelt katetertilgang sammenlignet med konventionel tilgang med hensyn til kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Typisk atrieflatter er en tilbagevendende rytme i højre atrium, der er begrænset fortil af tricuspid annulus og bagtil af crista terminalis og eustachian ridge. Kateterablation er førstelinjebehandlingen for de fleste patienter med typisk atrieflimren. Den mest almindelige tilgang er at skabe en ablationslinje på tværs af CTI, fra tricuspid-annulus til inferior vena cava. Traditionelt er atrieflutterablation blevet udført med en konventionel tilgang ved hjælp af to katetre, et ablationskateter og et duodecapolært kateter, der er placeret i niveau med tricuspid-annulus, der gør det muligt at evaluere den rigtige atrielle aktiveringssekvens for at bekræfte CTI-blokken. For nylig er en enkelt katetertilgang blevet beskrevet ved brug af adfærden af ​​PR-interval (PRI)-ændring under differentiel pacing over ablationslinjen for at bevise CTI-blokering. PRI'erne måles for tre forskellige pacingsteder, klokken 5 (medialt til CTI-linjen), klokken 7 (lateralt til CTI-linjen) og klokken 9-position. CTI-blokering blev antaget, når PRI kl. 7 var >80 ms længere end ved pacingsteder kl. 5, og PRI kl. 9 var kortere end PRI kl. 7. Der er dog endnu ikke foretaget en direkte sammenligning mellem denne fremgangsmåde og den konventionelle. Denne prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse analyserer effektiviteten af ​​en enkelt katetertilgang sammenlignet med konventionel tilgang med hensyn til kliniske resultater. Vores forskningshypotese er, at en enkelt katetertilgang har de mulige fordele ved at være en hurtigere, mere effektiv og billigere procedure end den konventionelle tilgang. Desuden, da det kun kræver en enkelt venøs adgang, mindskes risikoen for komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spanien
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på et af centrene for at udføre en CTI-ablation.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet.
  • Umulighed at udføre CTI-ablation.
  • Umulighed at måle PRI (komplet atrioventrikulær blokering).
  • Ablation af andre hjertearytmier under samme procedure.
  • Medicinske, geografiske og sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Dobbelt venøs femoral adgang vil blive opnået. Et duodecapolært kateter placeret omkring tricuspid annulus vil blive brugt til at bevise isthmus blokering efter CTI ablation.
Procedure: Traditionel tilgang
Dobbelt venøs femoral adgang vil blive opnået. Et duodekapolært kateter vil blive placeret i højre atrium omkring tricuspid valve annulus (TVA) for at registrere aktiveringssekvens omkring tricuspid annulus. Et ablationskateter vil blive placeret ved hjælp af fluoroskopisk vejledning i den centrale CTI, kl. 6 i en venstre anterior skrå visning. Den distale ablationselektrodeposition vil derefter blive justeret mod eller væk fra TVA, baseret på forholdet mellem atrielle og ventrikulære elektrogramamplituder med et optimalt forhold på 1:2 eller 1:4 ved TVA. Efter at ablationskateteret er placeret, vil det meget langsomt blive trukket tilbage under ablationen mod vena cava inferior, mens radiofrekvensenergi tilføres kontinuerligt. CTI-blokering vil blive evalueret efter ablation ved at bestemme den højre atrielle aktiveringssekvens under pacing fra det lave laterale højre atrium og coronary sinus ostium.
Eksperimentel: Gruppe B
Ablation vil blive udført på samme måde som beskrevet i gruppe A. Efter ablationslinien er overstået, vil PRI på overflade-EKG blive brugt til at påvise isthmusblokering efter CTI-ablation.
Procedure: Enkelt kateter tilgang
Enkelt venøs femoral adgang vil blive opnået, og ablationen vil blive udført svarende til gruppe A. Efter ablationslinjen er forbi, bekræfter vi CTI-blokering ved hjælp af PRI. Under atriel pacing (10 V, 1,5 ms) ved en stabil cykluslængde (interval 500-700 ms) fra spidsen af ​​ablationskateteret med en fejehastighed på 300 mm/s, placeres ablationskateteret først kl. medial til CTI-linjen), derefter klokken 7 (lateralt til CTI-linjen) og til sidst klokken 9-positionen, og de tilsvarende PRI'er vil blive målt for hvert pacested. CTI-blokering antages, når: (i) PRI kl. 7 er >80 ms længere end ved pacingsteder på 5, og (ii) PRI kl. 9 er kortere end PRI kl. 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelseshyppigheden af ​​typisk atrieflimren 6 måneder efter cavotricuspid isthmus-ablation vil blive evalueret i begge grupper for at bestemme, om enkeltkatetertilgangen er ikke-inferiør sammenlignet med traditionel tilgang med to katetre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i den samlede proceduretid
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede proceduretid vil blive målt i begge grupper for at afgøre, om den enkelte katetertilgang er mere effektiv procedure.
6 måneder
Effektivitet i ablationstid
Tidsramme: 6 måneder
Ablationstiden vil blive målt i begge grupper for at bestemme, om metoden med enkelt kateter er mere effektiv.
6 måneder
Effektivitet i fluoroskopi tid
Tidsramme: 6 måneder
Gennemlysningstiden vil blive målt i begge grupper for at bestemme, om metoden med enkelt kateter er mere effektiv.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne komplikationsraten for begge tilgange.
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi laver en omkostningseffektivitetsanalyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Medico Teknon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIMPLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Traditionel tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger