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Risultati a lungo termine dell'ablazione con fLuttEr cavotrIcuspide isthMus-dePendent: procedura con catetere singolo o doppio

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Risultati a lungo termine dell'ablazione con fLuttEr cavotrIcuspid isthMus-dePendent: studio randomizzato che confronta la procedura con catetere singolo e doppio

L'ablazione transcatetere è raccomandata come terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti con flutter atriale tipico. L'approccio più comune consiste nel creare una linea di ablazione attraverso l'istmo cavotricuspide (CTI). Tradizionalmente, l'ablazione del flutter atriale è stata eseguita con un approccio convenzionale utilizzando due cateteri, un catetere di ablazione e un catetere duodecapolare che viene posizionato a livello dell'anulus tricuspide per confermare il blocco CTI. Recentemente, è stato descritto un approccio con catetere singolo utilizzando il comportamento del cambiamento dell'intervallo PR durante la stimolazione differenziale sulla linea di ablazione per dimostrare il blocco CTI. Questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico analizza l'efficacia di un approccio con catetere singolo rispetto all'approccio convenzionale in termini di risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tipico flutter atriale è un ritmo rientrante nell'atrio destro che è vincolato anteriormente dall'anulus tricuspide e posteriormente dalla cresta terminalis e dalla cresta di Eustachio. L'ablazione transcatetere è la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti con flutter atriale tipico. L'approccio più comune consiste nel creare una linea di ablazione attraverso il CTI, dall'anulus tricuspide alla vena cava inferiore. Tradizionalmente, l'ablazione del flutter atriale è stata eseguita con un approccio convenzionale utilizzando due cateteri, un catetere di ablazione e un catetere duodecapolare che viene posizionato a livello dell'anulus tricuspide che consente di valutare la giusta sequenza di attivazione atriale per confermare il blocco CTI. Recentemente, è stato descritto un approccio con catetere singolo utilizzando il comportamento della variazione dell'intervallo PR (PRI) durante la stimolazione differenziale sulla linea di ablazione per dimostrare il blocco CTI. I PRI vengono misurati per tre diversi siti di stimolazione, ore 5 (mediale alla linea CTI), ore 7 (laterale alla linea CTI) e posizione ore 9. Il blocco CTI è stato assunto quando il PRI alle 7 era >80 ms più lungo di quello nei siti di pacing delle 5 e il PRI alle 9 era più corto del PRI alle 7. Tuttavia, non è stato ancora effettuato un confronto diretto tra questo approccio e quello convenzionale. Questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico analizza l'efficacia di un approccio con catetere singolo rispetto all'approccio convenzionale in termini di risultati clinici. La nostra ipotesi di ricerca è che un approccio con catetere singolo abbia i possibili vantaggi di essere una procedura più rapida, più efficiente ed economica rispetto all'approccio convenzionale. Inoltre, poiché richiede un solo accesso venoso, diminuisce il rischio di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, Spagna
        • Puerta del Mar University Hospital
      • Sevilla, Spagna
        • Virgen del Rocío University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in uno qualsiasi dei centri per eseguire un'ablazione CTI.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di eseguire l'ablazione CTI.
  • Impossibilità di misurare PRI (blocco atrioventricolare completo).
  • Ablazione di altre aritmie cardiache durante la stessa procedura.
  • Fattori medici, geografici e sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio e impossibilità di fornire il consenso informato scritto. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Verrà ottenuto un doppio accesso femorale venoso. Un catetere duodecapolare posizionato attorno all'anulus tricuspidale verrà utilizzato per dimostrare il blocco dell'istmo dopo l'ablazione del CTI.
Procedura: Approccio tradizionale
Verrà ottenuto un doppio accesso femorale venoso. Un catetere duodecapolare sarà posizionato nell'atrio destro attorno all'anello della valvola tricuspide (TVA) per registrare la sequenza di attivazione attorno all'anello della tricuspide. Un catetere per ablazione verrà posizionato utilizzando la guida fluoroscopica nel CTI centrale, a ore 6 in una vista obliqua anteriore sinistra. La posizione dell'elettrodo di ablazione distale verrà quindi regolata verso o lontano dal TVA, in base al rapporto tra le ampiezze dell'elettrogramma atriale e ventricolare con un rapporto ottimale di 1:2 o 1:4 al TVA. Dopo che il catetere per ablazione è stato posizionato, verrà ritirato molto lentamente durante l'ablazione verso la vena cava inferiore mentre l'energia a radiofrequenza viene applicata continuamente. Il blocco CTI verrà valutato dopo l'ablazione determinando la sequenza di attivazione dell'atrio destro durante la stimolazione dall'atrio laterale destro inferiore e dall'ostio del seno coronarico.
Sperimentale: Gruppo B
L'ablazione verrà eseguita in modo simile a quanto descritto nel Gruppo A. Dopo che la linea di ablazione è terminata, PRI sull'ECG di superficie verrà utilizzato per dimostrare il blocco dell'istmo dopo l'ablazione CTI.
Procedura: Approccio con catetere singolo
Verrà ottenuto un singolo accesso femorale venoso e l'ablazione verrà eseguita in modo simile al gruppo A. Dopo che la linea di ablazione è terminata, confermeremo il blocco CTI utilizzando il PRI. Durante la stimolazione atriale (10 V, 1,5 ms) a una durata del ciclo stabile (intervallo 500-700 ms) dalla punta del catetere per ablazione con una velocità di scansione di 300 mm/s, il catetere per ablazione verrà posizionato per primo alle ore 5 ( mediale alla linea CTI), quindi alle ore 7 (laterale alla linea CTI), e infine alla posizione delle ore 9, e i corrispondenti PRI saranno misurati per ciascun sito di stimolazione. Si presume un blocco CTI quando: (i) il PRI alle 7 è più lungo di >80 ms rispetto a quello nei siti di stimolazione di 5, e (ii) il PRI alle 9 è più corto del PRI alle 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidiva del tipico flutter atriale a 6 mesi dopo l'ablazione dell'istmo cavotricuspidale sarà valutato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo non è inferiore rispetto all'approccio tradizionale che utilizza due cateteri.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza nel tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale della procedura sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Efficienza nel tempo di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di ablazione sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Efficienza nel tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di fluoroscopia sarà misurato in entrambi i gruppi per determinare se l'approccio con catetere singolo è una procedura più efficiente.
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronteremo il tasso di complicanze di entrambi gli approcci.
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Effettueremo un'analisi costo-efficacia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Medico Teknon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIMPLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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