Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV + poskytování služeb a telemedicína prostřednictvím efektivních PRO (HIV+STEP)

16. února 2026 aktualizováno: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

HIV + poskytování služeb a telemedicína prostřednictvím efektivních PRO (+STEP)

Tato studie bude zkoumat dopad použití vícesložkové intervence (výsledky hlášené pacientem, školení a telemedicína) k pomoci s léčbou duševního zdraví (MH) a poruch užívání návykových látek (SUD) u lidí žijících s HIV (PLWH), kteří jsou zapojeni do péče. na UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) a Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). Studie bude využívat hybridní implementační návrh typu 2. Protože tato intervence bude používána jako nový standard péče na zúčastněných místech, všichni PLWH, kteří dostávají péči na místech, obdrží tuto intervenci. Výsledky hlášené pacienty (PRO) budou začleněny do rutinní péče pro screening PLWH na užívání látek a poruchy duševního zdraví během rutinních klinických setkání. Školení budou poskytováni lékaři v první linii, aby získali cílené znalosti o osvědčených postupech pro léčbu MH a SUD spolu s protokoly specifickými pro kliniku pro reakci na PRO týkající se MH a SUD, včetně léčby a doporučení. Telemedicínské služby pro MH a SUD budou nabídnuty pacientům, kteří potřebují rozšířený přístup ke službám kvůli nedostatku zdrojů na úrovni kliniky nebo dalším překážkám tradičním návštěvám klinik, jako je doprava, stigma nebo chování při užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • Unity Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší a dostává se jim HIV péče na jednom z pěti zúčastněných míst

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: + Implementace STEP
Všichni pacienti obdrží +STEP jako nový standard péče na jejich klinice. Tato intervence bude zahrnovat školení personálu, PRO jako součást rutinní péče pro screening užívání návykových látek a poruch duševního zdraví a telemedicínu pro poskytování zdravotní péče.
Jiný: + Implementace STEP
Všichni pacienti, kteří dostávají péči na pěti klinikách financovaných RWHAP, dostanou intervenci (+STEP), ve které budou pacienty hlášené výsledky (PRO) o duševním zdraví a poruchách užívání látek (SUD) integrovány do rutinní péče, bude poskytnuto cílené školení pro přední klinické lékaře o osvědčených postupech pro duševní zdraví a léčbu SUD a telemedicínu pro duševní zdraví a SUD bude nabídnuta pacientům, kteří potřebují rozšířený přístup ke službám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili PRO
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Budeme kvantifikovat procento pacientů, kteří dokončí PRO týkající se duševního zdraví nebo užívání návykových látek
Výchozí stav do roku 1
Procento pacientů, kteří dokončili PRO
Časové okno: Rok 1 až rok 2
Budeme kvantifikovat procento pacientů, kteří dokončí PRO týkající se duševního zdraví nebo užívání návykových látek
Rok 1 až rok 2
Procento pacientů, kteří dokončili PRO
Časové okno: Rok 2 až rok 3
Budeme kvantifikovat procento pacientů, kteří dokončí PRO týkající se duševního zdraví nebo užívání návykových látek
Rok 2 až rok 3
Procento pacientů, kteří dokončili PRO
Časové okno: Rok 3 až rok 4
Budeme kvantifikovat procento pacientů, kteří dokončí PRO týkající se duševního zdraví nebo užívání návykových látek
Rok 3 až rok 4
Procento pacientů, kteří dokončili PRO
Časové okno: Rok 4 až rok 5
Budeme kvantifikovat procento pacientů, kteří dokončí PRO týkající se duševního zdraví nebo užívání návykových látek
Rok 4 až rok 5
Procento zaměstnanců účastnících se školení
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Budeme používat protokoly docházky, abychom určili, kolik zaměstnanců na každém místě dokončilo školení
Výchozí stav do roku 1
Procento zaměstnanců účastnících se školení
Časové okno: Rok 1 až rok 2
Budeme používat protokoly docházky, abychom určili, kolik zaměstnanců na každém místě dokončilo školení
Rok 1 až rok 2
Procento zaměstnanců účastnících se školení
Časové okno: Rok 2 až rok 3
Budeme používat protokoly docházky, abychom určili, kolik zaměstnanců na každém místě dokončilo školení
Rok 2 až rok 3
Procento zaměstnanců účastnících se školení
Časové okno: Rok 3 až rok 4
Budeme používat protokoly docházky, abychom určili, kolik zaměstnanců na každém místě dokončilo školení
Rok 3 až rok 4
Procento zaměstnanců účastnících se školení
Časové okno: Rok 4 až rok 5
Budeme používat protokoly docházky, abychom určili, kolik zaměstnanců na každém místě dokončilo školení
Rok 4 až rok 5
Procento pacientů, kteří obdrželi doporučení do služby pro duševní zdraví nebo užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
K určení počtu generovaných doporučení použijeme EMR a plánovací data
Výchozí stav do roku 1
Procento pacientů, kteří obdrželi doporučení do služby pro duševní zdraví nebo užívání návykových látek
Časové okno: Rok 1 až rok 2
K určení počtu generovaných doporučení použijeme EMR a plánovací data
Rok 1 až rok 2
Procento pacientů, kteří obdrželi doporučení do služby pro duševní zdraví nebo užívání návykových látek
Časové okno: Rok 2 až rok 3
K určení počtu generovaných doporučení použijeme EMR a plánovací data
Rok 2 až rok 3
Procento pacientů, kteří obdrželi doporučení do služby pro duševní zdraví nebo užívání návykových látek
Časové okno: Rok 3 až rok 4
K určení počtu generovaných doporučení použijeme EMR a plánovací data
Rok 3 až rok 4
Procento pacientů, kteří obdrželi doporučení do služby pro duševní zdraví nebo užívání návykových látek
Časové okno: Rok 4 až rok 5
K určení počtu generovaných doporučení použijeme EMR a plánovací data
Rok 4 až rok 5
Procento pacientů užívajících služby duševního zdraví nebo užívání návykových látek na základě návštěvnosti
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
K určení počtu navštívených návštěv použijeme EMR a data o plánování
Výchozí stav do roku 1
Procento pacientů užívajících služby duševního zdraví nebo užívání návykových látek na základě návštěvnosti
Časové okno: Rok 1 až rok 2
K určení počtu navštívených návštěv použijeme EMR a data o plánování
Rok 1 až rok 2
Procento pacientů užívajících služby duševního zdraví nebo užívání návykových látek na základě návštěvnosti
Časové okno: Rok 2 až rok 3
K určení počtu navštívených návštěv použijeme EMR a data o plánování
Rok 2 až rok 3
Procento pacientů užívajících služby duševního zdraví nebo užívání návykových látek na základě návštěvnosti
Časové okno: Rok 3 až rok 4
K určení počtu navštívených návštěv použijeme EMR a data o plánování
Rok 3 až rok 4
Procento pacientů užívajících služby duševního zdraví nebo užívání návykových látek na základě návštěvnosti
Časové okno: Rok 4 až rok 5
K určení počtu navštívených návštěv použijeme EMR a data o plánování
Rok 4 až rok 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zabývající se péčí o HIV
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Určíme počet účastníků zapojených do péče o HIV
Výchozí stav do roku 1
Procento zabývající se péčí o HIV
Časové okno: Rok 1 až rok 2
Určíme počet účastníků zapojených do péče o HIV
Rok 1 až rok 2
Procento zabývající se péčí o HIV
Časové okno: Rok 2 až rok 3
Určíme počet účastníků zapojených do péče o HIV
Rok 2 až rok 3
Procento zabývající se péčí o HIV
Časové okno: Rok 3 až rok 4
Určíme počet účastníků zapojených do péče o HIV
Rok 3 až rok 4
Procento zabývající se péčí o HIV
Časové okno: Rok 4 až rok 5
Určíme počet účastníků zapojených do péče o HIV
Rok 4 až rok 5
Procento užívající antiretrovirovou léčbu HIV
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Určíme počet účastníků léčby HIV
Výchozí stav do roku 1
Procento užívající antiretrovirovou léčbu HIV
Časové okno: Rok 1 až rok 2
Určíme počet účastníků léčby HIV
Rok 1 až rok 2
Procento užívající antiretrovirovou léčbu HIV
Časové okno: Rok 2 až rok 3
Určíme počet účastníků léčby HIV
Rok 2 až rok 3
Procento užívající antiretrovirovou léčbu HIV
Časové okno: Rok 3 až rok 4
Určíme počet účastníků léčby HIV
Rok 3 až rok 4
Procento užívající antiretrovirovou léčbu HIV
Časové okno: Rok 4 až rok 5
Určíme počet účastníků léčby HIV
Rok 4 až rok 5
Počet pacientů, kteří dosáhli potlačení virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Určíme počet účastníků, kteří dosáhli potlačení virové zátěže, definovaného virovou zátěží <20 kopií na mililitr
Výchozí stav do roku 1
Počet pacientů, kteří dosáhli potlačení virové zátěže
Časové okno: Rok 1 až rok 2
Určíme počet účastníků, kteří dosáhli potlačení virové zátěže, definovaného virovou zátěží <20 kopií na mililitr
Rok 1 až rok 2
Počet pacientů, kteří dosáhli potlačení virové zátěže
Časové okno: Rok 2 až rok 3
Určíme počet účastníků, kteří dosáhli potlačení virové zátěže, definovaného virovou zátěží <20 kopií na mililitr
Rok 2 až rok 3
Počet pacientů, kteří dosáhli potlačení virové zátěže
Časové okno: Rok 3 až rok 4
Určíme počet účastníků, kteří dosáhli potlačení virové zátěže, definovaného virovou zátěží <20 kopií na mililitr
Rok 3 až rok 4
Počet pacientů, kteří dosáhli potlačení virové zátěže
Časové okno: Rok 4 až rok 5
Určíme počet účastníků, kteří dosáhli potlačení virové zátěže, definovaného virovou zátěží <20 kopií na mililitr
Rok 4 až rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný projekt bude v souladu se zásadami sdílení dat NIH, takže všechna shromážděná data budou zpřístupněna externím vyšetřovatelům. Abychom zachovali soulad se zákonem HIPAA, poskytneme soubor dat s omezeným použitím (tj. zbavený identifikačních údajů). Bude-li to možné, bude podporováno společné využívání údajů za účelem zvýšení kvality sekundárních analýz. Data budou zpřístupněna buď jako datová sada SPSS nebo Excel, nebo jako soubor ASCII oddělený tabulátory. Metody budou popsány prostřednictvím publikovaných článků a příslušných dokumentů o softwaru a/nebo postupech.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data shromážděná pro tento protokol budou zpřístupněna externím vyšetřovatelům včas (definováno NIH jako nejpozději po přijetí primárního výsledného dokumentu k publikaci)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje budou vyřizovány případ od případu po konzultaci se spoluřešiteli a členy týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na + Implementace STEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení