Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV + tjänsteleverans och telemedicin genom effektiva PRO (HIV+STEP)

16 februari 2026 uppdaterad av: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

HIV + Service Delivery and Telemedicine Through Effective PROs (+STEP)

Denna studie kommer att undersöka effekten av att använda en multikomponentintervention (patientrapporterade resultat, utbildning och telemedicin) för att hjälpa till med hanteringen av psykisk hälsa (MH) och substansmissbruksrubbningar (SUD) bland personer som lever med HIV (PLWH) som är engagerade i vården vid UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) och Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). Studien kommer att använda en hybrid typ 2-implementeringsdesign. Eftersom denna intervention kommer att användas som den nya standarden för vård på deltagande platser, kommer alla PLWH som tar emot vård på platserna att få denna intervention. Patientrapporterade resultat (PRO) kommer att integreras i rutinvård för att screena PLWH för missbruk och psykiska störningar under rutinmässiga kliniska möten. Utbildning kommer att levereras till frontlinjekliniker så att de får riktad kunskap om bästa praxis för behandling av MH och SUD tillsammans med klinikspecifika protokoll för svar på PROs på MH och SUD inklusive behandling och remisser. Telemedicintjänster för MH och SUD kommer att erbjudas till patienter i behov av utökad tillgång till tjänster på grund av brist på resurser på kliniknivå eller ytterligare hinder för traditionella klinikbesök såsom transport, stigma eller substansanvändande beteenden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Förenta staterna, 36801
        • Unity Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och får HIV-vård på någon av de fem deltagande platserna

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: +STEP Implementering
Alla patienter kommer att få +STEP som ny standard för vård på sin klinik. Denna intervention kommer att omfatta personalutbildning, PRO som en del av rutinvård för att screena för droganvändning och psykiska störningar, och telemedicin för sjukvård.
Övrig: +STEP Implementering
Alla patienter som får vård på fem RWHAP-finansierade kliniker kommer att få interventionen (+STEP), där patientrapporterade utfall (PRO) om psykisk hälsa och missbruksstörning (SUD) kommer att integreras i rutinvård, riktad utbildning kommer att tillhandahållas för frontlinjekliniker om bästa praxis för mental hälsa och SUD-behandling, och telemedicin för mental hälsa och SUD kommer att erbjudas till patienter i behov av utökad tillgång till tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som slutför PRO
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att kvantifiera andelen patienter som slutför ett PRO relaterat till psykisk hälsa eller missbruk
Baslinje till och med år 1
Andel patienter som slutför PRO
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att kvantifiera andelen patienter som slutför ett PRO relaterat till psykisk hälsa eller missbruk
År 1 till år 2
Andel patienter som slutför PRO
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att kvantifiera andelen patienter som slutför ett PRO relaterat till psykisk hälsa eller missbruk
År 2 till år 3
Andel patienter som slutför PRO
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att kvantifiera andelen patienter som slutför ett PRO relaterat till psykisk hälsa eller missbruk
År 3 till år 4
Andel patienter som slutför PRO
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att kvantifiera andelen patienter som slutför ett PRO relaterat till psykisk hälsa eller missbruk
År 4 till år 5
Andel av personalen som deltar i utbildning
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att använda närvarologgar för att avgöra hur många anställda på varje plats som fullföljer utbildningen
Baslinje till och med år 1
Andel av personalen som deltar i utbildning
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att använda närvarologgar för att avgöra hur många anställda på varje plats som fullföljer utbildningen
År 1 till år 2
Andel av personalen som deltar i utbildning
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att använda närvarologgar för att avgöra hur många anställda på varje plats som fullföljer utbildningen
År 2 till år 3
Andel av personalen som deltar i utbildning
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att använda närvarologgar för att avgöra hur många anställda på varje plats som fullföljer utbildningen
År 3 till år 4
Andel av personalen som deltar i utbildning
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att använda närvarologgar för att avgöra hur många anställda på varje plats som fullföljer utbildningen
År 4 till år 5
Andel av patienterna som får en remiss till en mentalvårds- eller missbrukstjänst
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet genererade hänvisningar
Baslinje till och med år 1
Andel av patienterna som får en remiss till en mentalvårds- eller missbrukstjänst
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet genererade hänvisningar
År 1 till år 2
Andel av patienterna som får en remiss till en mentalvårds- eller missbrukstjänst
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet genererade hänvisningar
År 2 till år 3
Andel av patienterna som får en remiss till en mentalvårds- eller missbrukstjänst
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet genererade hänvisningar
År 3 till år 4
Andel av patienterna som får en remiss till en mentalvårds- eller missbrukstjänst
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet genererade hänvisningar
År 4 till år 5
Andel av patienterna som får psykisk hälsa eller missbruksservice baserat på närvaro
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet besök som besökts
Baslinje till och med år 1
Andel av patienterna som får psykisk hälsa eller missbruksservice baserat på närvaro
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet besök som besökts
År 1 till år 2
Andel av patienterna som får psykisk hälsa eller missbruksservice baserat på närvaro
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet besök som besökts
År 2 till år 3
Andel av patienterna som får psykisk hälsa eller missbruksservice baserat på närvaro
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet besök som besökts
År 3 till år 4
Andel av patienterna som får psykisk hälsa eller missbruksservice baserat på närvaro
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att använda EMR och schemaläggningsdata för att bestämma antalet besök som besökts
År 4 till år 5

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som är engagerad i hiv-vård
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som engagerar sig i HIV-vård
Baslinje till och med år 1
Andel som är engagerad i hiv-vård
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som engagerar sig i HIV-vård
År 1 till år 2
Andel som är engagerad i hiv-vård
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som engagerar sig i HIV-vård
År 2 till år 3
Andel som är engagerad i hiv-vård
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som engagerar sig i HIV-vård
År 3 till år 4
Andel som är engagerad i hiv-vård
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som engagerar sig i HIV-vård
År 4 till år 5
Andel som får antiretroviral behandling för HIV
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som får HIV-behandling
Baslinje till och med år 1
Andel som får antiretroviral behandling för HIV
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som får HIV-behandling
År 1 till år 2
Andel som får antiretroviral behandling för HIV
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som får HIV-behandling
År 2 till år 3
Andel som får antiretroviral behandling för HIV
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som får HIV-behandling
År 3 till år 4
Andel som får antiretroviral behandling för HIV
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att fastställa antalet deltagare som får HIV-behandling
År 4 till år 5
Antal patienter som uppnår en virusbelastningsdämpning
Tidsram: Baslinje till och med år 1
Vi kommer att bestämma antalet deltagare som har uppnått virusbelastningsdämpning, s definierat av en viral belastning på <20 kopior per milliliter
Baslinje till och med år 1
Antal patienter som uppnår en virusbelastningsdämpning
Tidsram: År 1 till år 2
Vi kommer att bestämma antalet deltagare som har uppnått virusbelastningsdämpning, s definierat av en viral belastning på <20 kopior per milliliter
År 1 till år 2
Antal patienter som uppnår en virusbelastningsdämpning
Tidsram: År 2 till år 3
Vi kommer att bestämma antalet deltagare som har uppnått virusbelastningsdämpning, s definierat av en viral belastning på <20 kopior per milliliter
År 2 till år 3
Antal patienter som uppnår en virusbelastningsdämpning
Tidsram: År 3 till år 4
Vi kommer att bestämma antalet deltagare som har uppnått virusbelastningsdämpning, s definierat av en viral belastning på <20 kopior per milliliter
År 3 till år 4
Antal patienter som uppnår en virusbelastningsdämpning
Tidsram: År 4 till år 5
Vi kommer att bestämma antalet deltagare som har uppnått virusbelastningsdämpning, s definierat av en viral belastning på <20 kopior per milliliter
År 4 till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det föreslagna projektet kommer att följa NIH:s policy för datadelning, så all data som samlas in kommer att göras tillgänglig för utomstående utredare. För att upprätthålla HIPAA-efterlevnad kommer vi att tillhandahålla en datauppsättning för begränsad användning (dvs. fråntagen identifierande information). När det är möjligt kommer samverkande användning av data att uppmuntras för att förbättra kvaliteten på sekundära analyser. Data kommer att göras tillgängliga som antingen en SPSS- eller Excel-datauppsättning, eller som en tabbavgränsad ASCII-fil. Metoder kommer att beskrivas genom publicerade artiklar och relevant programvara och/eller procedurdokument.

Tidsram för IPD-delning

All data som samlas in för detta protokoll kommer att göras tillgänglig för utomstående utredare i tid (definierad av NIH som senast godkännandet av det primära resultatet för publicering)

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data kommer att hanteras från fall till fall i samråd med medutredarna och medlemmarna i teamet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar