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Prestation de services VIH + et télémédecine grâce à des PRO efficaces (HIV+STEP)

16 février 2026 mis à jour par: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Prestation de services VIH + et télémédecine grâce à des PRO efficaces (+STEP)

Cette étude examinera l'impact de l'utilisation d'une intervention à plusieurs composants (résultats rapportés par les patients, formation et télémédecine) pour aider à la gestion de la santé mentale (MH) et des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) engagées dans des soins à UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) et Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). L'étude utilisera une conception de mise en œuvre hybride de type 2. Étant donné que cette intervention sera utilisée comme nouvelle norme de soins sur les sites participants, toutes les PVVIH recevant des soins sur les sites bénéficieront de cette intervention. Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront intégrés dans les soins de routine pour dépister les PVVIH pour la consommation de substances et les troubles de santé mentale lors des rencontres cliniques de routine. Une formation sera dispensée aux cliniciens de première ligne afin qu'ils reçoivent des connaissances ciblées sur les meilleures pratiques de traitement de la MH et du SUD ainsi que des protocoles spécifiques à la clinique pour répondre aux PRO sur la MH et le SUD, y compris le traitement et les références. Les services de télémédecine pour MH et SUD seront offerts aux patients ayant besoin d'un accès élargi aux services en raison d'un manque de ressources au niveau de la clinique ou d'obstacles supplémentaires aux visites à la clinique traditionnelle tels que le transport, la stigmatisation ou les comportements liés à la consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
        • Unity Wellness Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et recevant des soins pour le VIH dans l'un des cinq sites participants

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: +Mise en œuvre ÉTAPE
Tous les patients recevront +STEP comme nouvelle norme de soins dans leur clinique. Cette intervention comprendra la formation du personnel, les PRO dans le cadre des soins de routine pour dépister la toxicomanie et les troubles de santé mentale, et la télémédecine pour la prestation des soins de santé.
Autre: +Mise en œuvre ÉTAPE
Tous les patients recevant des soins dans cinq cliniques financées par le RWHAP recevront l'intervention (+STEP), dans laquelle les résultats rapportés par les patients (PRO) sur la santé mentale et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) seront intégrés dans les soins de routine, une formation ciblée sera fournie pour les cliniciens de première ligne sur les meilleures pratiques en matière de santé mentale et de traitement du TUS, et la télémédecine en santé mentale et en TUD sera offerte aux patients ayant besoin d'un accès élargi aux services.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients complétant les PRO
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous quantifierons le pourcentage de patients complétant une PRO liée à la santé mentale ou à la toxicomanie
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage de patients complétant les PRO
Délai: Année 1 à Année 2
Nous quantifierons le pourcentage de patients complétant une PRO liée à la santé mentale ou à la toxicomanie
Année 1 à Année 2
Pourcentage de patients complétant les PRO
Délai: Année 2 à Année 3
Nous quantifierons le pourcentage de patients complétant une PRO liée à la santé mentale ou à la toxicomanie
Année 2 à Année 3
Pourcentage de patients complétant les PRO
Délai: Année 3 à Année 4
Nous quantifierons le pourcentage de patients complétant une PRO liée à la santé mentale ou à la toxicomanie
Année 3 à Année 4
Pourcentage de patients complétant les PRO
Délai: Année 4 à Année 5
Nous quantifierons le pourcentage de patients complétant une PRO liée à la santé mentale ou à la toxicomanie
Année 4 à Année 5
Pourcentage du personnel participant à la formation
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous utiliserons les registres de présence pour déterminer combien d'employés de chaque site suivent la formation
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage du personnel participant à la formation
Délai: Année 1 à Année 2
Nous utiliserons les registres de présence pour déterminer combien d'employés de chaque site suivent la formation
Année 1 à Année 2
Pourcentage du personnel participant à la formation
Délai: Année 2 à Année 3
Nous utiliserons les registres de présence pour déterminer combien d'employés de chaque site suivent la formation
Année 2 à Année 3
Pourcentage du personnel participant à la formation
Délai: Année 3 à Année 4
Nous utiliserons les registres de présence pour déterminer combien d'employés de chaque site suivent la formation
Année 3 à Année 4
Pourcentage du personnel participant à la formation
Délai: Année 4 à Année 5
Nous utiliserons les registres de présence pour déterminer combien d'employés de chaque site suivent la formation
Année 4 à Année 5
Pourcentage de patients référés à un service de santé mentale ou de toxicomanie
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de références générées
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage de patients référés à un service de santé mentale ou de toxicomanie
Délai: Année 1 à Année 2
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de références générées
Année 1 à Année 2
Pourcentage de patients référés à un service de santé mentale ou de toxicomanie
Délai: Année 2 à Année 3
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de références générées
Année 2 à Année 3
Pourcentage de patients référés à un service de santé mentale ou de toxicomanie
Délai: Année 3 à Année 4
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de références générées
Année 3 à Année 4
Pourcentage de patients référés à un service de santé mentale ou de toxicomanie
Délai: Année 4 à Année 5
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de références générées
Année 4 à Année 5
Pourcentage de patients recevant des services de santé mentale ou de toxicomanie en fonction de la fréquentation
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de visites effectuées
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage de patients recevant des services de santé mentale ou de toxicomanie en fonction de la fréquentation
Délai: Année 1 à Année 2
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de visites effectuées
Année 1 à Année 2
Pourcentage de patients recevant des services de santé mentale ou de toxicomanie en fonction de la fréquentation
Délai: Année 2 à Année 3
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de visites effectuées
Année 2 à Année 3
Pourcentage de patients recevant des services de santé mentale ou de toxicomanie en fonction de la fréquentation
Délai: Année 3 à Année 4
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de visites effectuées
Année 3 à Année 4
Pourcentage de patients recevant des services de santé mentale ou de toxicomanie en fonction de la fréquentation
Délai: Année 4 à Année 5
Nous utiliserons le DME et les données de planification pour déterminer le nombre de visites effectuées
Année 4 à Année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage engagé dans les soins du VIH
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous déterminerons le nombre de participants engagés dans les soins du VIH
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage engagé dans les soins du VIH
Délai: Année 1 à Année 2
Nous déterminerons le nombre de participants engagés dans les soins du VIH
Année 1 à Année 2
Pourcentage engagé dans les soins du VIH
Délai: Année 2 à Année 3
Nous déterminerons le nombre de participants engagés dans les soins du VIH
Année 2 à Année 3
Pourcentage engagé dans les soins du VIH
Délai: Année 3 à Année 4
Nous déterminerons le nombre de participants engagés dans les soins du VIH
Année 3 à Année 4
Pourcentage engagé dans les soins du VIH
Délai: Année 4 à Année 5
Nous déterminerons le nombre de participants engagés dans les soins du VIH
Année 4 à Année 5
Pourcentage recevant un traitement antirétroviral pour le VIH
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous déterminerons le nombre de participants recevant un traitement contre le VIH
De base jusqu'à l'année 1
Pourcentage recevant un traitement antirétroviral pour le VIH
Délai: Année 1 à Année 2
Nous déterminerons le nombre de participants recevant un traitement contre le VIH
Année 1 à Année 2
Pourcentage recevant un traitement antirétroviral pour le VIH
Délai: Année 2 à Année 3
Nous déterminerons le nombre de participants recevant un traitement contre le VIH
Année 2 à Année 3
Pourcentage recevant un traitement antirétroviral pour le VIH
Délai: Année 3 à Année 4
Nous déterminerons le nombre de participants recevant un traitement contre le VIH
Année 3 à Année 4
Pourcentage recevant un traitement antirétroviral pour le VIH
Délai: Année 4 à Année 5
Nous déterminerons le nombre de participants recevant un traitement contre le VIH
Année 4 à Année 5
Nombre de patients obtenant une suppression de la charge virale
Délai: De base jusqu'à l'année 1
Nous déterminerons le nombre de participants qui ont atteint la suppression de la charge virale, définie par une charge virale <20 copies par millilitre
De base jusqu'à l'année 1
Nombre de patients obtenant une suppression de la charge virale
Délai: Année 1 à Année 2
Nous déterminerons le nombre de participants qui ont atteint la suppression de la charge virale, définie par une charge virale <20 copies par millilitre
Année 1 à Année 2
Nombre de patients obtenant une suppression de la charge virale
Délai: Année 2 à Année 3
Nous déterminerons le nombre de participants qui ont atteint la suppression de la charge virale, définie par une charge virale <20 copies par millilitre
Année 2 à Année 3
Nombre de patients obtenant une suppression de la charge virale
Délai: Année 3 à Année 4
Nous déterminerons le nombre de participants qui ont atteint la suppression de la charge virale, définie par une charge virale <20 copies par millilitre
Année 3 à Année 4
Nombre de patients obtenant une suppression de la charge virale
Délai: Année 4 à Année 5
Nous déterminerons le nombre de participants qui ont atteint la suppression de la charge virale, définie par une charge virale <20 copies par millilitre
Année 4 à Année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet proposé sera conforme à la politique de partage des données des NIH, ainsi toutes les données collectées seront mises à la disposition des enquêteurs externes. Pour maintenir la conformité HIPAA, nous fournirons un ensemble de données à usage limité (c'est-à-dire dépourvu d'informations d'identification). Dans la mesure du possible, l'utilisation collaborative des données sera encouragée afin d'améliorer la qualité des analyses secondaires. Les données seront disponibles sous forme de jeu de données SPSS ou Excel, ou sous forme de fichier ASCII délimité par des tabulations. Les méthodes seront décrites par le biais d'articles publiés et de documents pertinents sur les logiciels et/ou les procédures.

Délai de partage IPD

Toutes les données recueillies pour ce protocole seront mises à la disposition des enquêteurs extérieurs en temps opportun (défini par le NIH comme au plus tard l'acceptation du document de résultat principal pour publication)

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront traitées au cas par cas en consultation avec les co-investigateurs et les membres de l'équipe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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