Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление услуг по ВИЧ + и телемедицина с помощью эффективных PRO (HIV+STEP)

16 февраля 2026 г. обновлено: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Предоставление услуг по ВИЧ + и телемедицина с помощью эффективных PRO (+STEP)

В этом исследовании будет изучено влияние использования многокомпонентного вмешательства (результаты, о которых сообщают пациенты, обучение и телемедицина) для оказания помощи в управлении психическим здоровьем (ЗЗ) и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (НСР), среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих помощь. в UAB HIV Clinic, Семейной клинике Университета Алабамы (Бирмингем, Алабама), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) и Medical Advocacy and Outreach (Монтгомери). В исследовании будет использован гибридный дизайн реализации типа 2. Поскольку это вмешательство будет использоваться в качестве нового стандарта помощи в участвующих учреждениях, все ЛЖВ, получающие помощь в учреждениях, получат это вмешательство. Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), будут интегрированы в рутинную помощь для скрининга ЛЖВ на употребление психоактивных веществ и психические расстройства во время обычных клинических визитов. Обучение будет проводиться для передовых клиницистов, чтобы они получали целевые знания о передовых методах лечения ЗГ и ВНС, а также протоколы для конкретных клиник по ответу на PRO по ЗГ и ВНС, включая лечение и направления к специалистам. Телемедицинские услуги при ЗГ и ВНС будут предлагаться пациентам, нуждающимся в расширенном доступе к услугам из-за нехватки ресурсов на уровне клиники или дополнительных препятствий для традиционных посещений клиник, таких как транспортировка, стигма или поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Соединенные Штаты, 36801
        • Unity Wellness Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше и получают помощь в связи с ВИЧ в одном из пяти участвующих центров

Критерий исключения:

  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: +ШАГ Внедрение
Все пациенты получат +STEP в качестве нового стандарта лечения в своей клинике. Это вмешательство будет включать в себя обучение персонала, PRO в рамках рутинной помощи для скрининга на употребление психоактивных веществ и психические расстройства, а также телемедицину для оказания медицинской помощи.
Другой: +ШАГ Внедрение
Все пациенты, получающие помощь в пяти клиниках, финансируемых RWHAP, получат вмешательство (+STEP), в ходе которого сообщаемые пациентами результаты (PRO) в отношении психического здоровья и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), будут интегрированы в рутинную помощь, будет проведено целевое обучение. для передовых клиницистов по передовым методам лечения психического здоровья и ВНС, а телемедицина для психического здоровья и ВНС будет предлагаться пациентам, нуждающимся в расширенном доступе к услугам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, завершивших PRO
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы будем количественно определять процент пациентов, прошедших PRO, связанных с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
Исходный уровень до 1 года
Процент пациентов, завершивших PRO
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы будем количественно определять процент пациентов, прошедших PRO, связанных с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
Год 1 - Год 2
Процент пациентов, завершивших PRO
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы будем количественно определять процент пациентов, прошедших PRO, связанных с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
Со 2 по 3 год
Процент пациентов, завершивших PRO
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы будем количественно определять процент пациентов, прошедших PRO, связанных с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
С 3 по 4 год
Процент пациентов, завершивших PRO
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы будем количественно определять процент пациентов, прошедших PRO, связанных с психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ.
С 4 по 5 год
Процент сотрудников, участвующих в обучении
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы будем использовать журналы посещаемости, чтобы определить, сколько сотрудников на каждом объекте завершили обучение.
Исходный уровень до 1 года
Процент сотрудников, участвующих в обучении
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы будем использовать журналы посещаемости, чтобы определить, сколько сотрудников на каждом объекте завершили обучение.
Год 1 - Год 2
Процент сотрудников, участвующих в обучении
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы будем использовать журналы посещаемости, чтобы определить, сколько сотрудников на каждом объекте завершили обучение.
Со 2 по 3 год
Процент сотрудников, участвующих в обучении
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы будем использовать журналы посещаемости, чтобы определить, сколько сотрудников на каждом объекте завершили обучение.
С 3 по 4 год
Процент сотрудников, участвующих в обучении
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы будем использовать журналы посещаемости, чтобы определить, сколько сотрудников на каждом объекте завершили обучение.
С 4 по 5 год
Процент пациентов, получивших направление в психиатрическую службу или службу помощи наркозависимым
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы будем использовать EMR и данные о расписании, чтобы определить количество сгенерированных рефералов.
Исходный уровень до 1 года
Процент пациентов, получивших направление в психиатрическую службу или службу помощи наркозависимым
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы будем использовать EMR и данные о расписании, чтобы определить количество сгенерированных рефералов.
Год 1 - Год 2
Процент пациентов, получивших направление в психиатрическую службу или службу помощи наркозависимым
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы будем использовать EMR и данные о расписании, чтобы определить количество сгенерированных рефералов.
Со 2 по 3 год
Процент пациентов, получивших направление в психиатрическую службу или службу помощи наркозависимым
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы будем использовать EMR и данные о расписании, чтобы определить количество сгенерированных рефералов.
С 3 по 4 год
Процент пациентов, получивших направление в психиатрическую службу или службу помощи наркозависимым
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы будем использовать EMR и данные о расписании, чтобы определить количество сгенерированных рефералов.
С 4 по 5 год
Процент пациентов, получающих психиатрическую помощь или помощь в связи с употреблением психоактивных веществ, в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы будем использовать данные EMR и расписания, чтобы определить количество посещенных посещений.
Исходный уровень до 1 года
Процент пациентов, получающих психиатрическую помощь или помощь в связи с употреблением психоактивных веществ, в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы будем использовать данные EMR и расписания, чтобы определить количество посещенных посещений.
Год 1 - Год 2
Процент пациентов, получающих психиатрическую помощь или помощь в связи с употреблением психоактивных веществ, в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы будем использовать данные EMR и расписания, чтобы определить количество посещенных посещений.
Со 2 по 3 год
Процент пациентов, получающих психиатрическую помощь или помощь в связи с употреблением психоактивных веществ, в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы будем использовать данные EMR и расписания, чтобы определить количество посещенных посещений.
С 3 по 4 год
Процент пациентов, получающих психиатрическую помощь или помощь в связи с употреблением психоактивных веществ, в зависимости от посещаемости
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы будем использовать данные EMR и расписания, чтобы определить количество посещенных посещений.
С 4 по 5 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вовлеченных в лечение ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы определим количество участников, вовлеченных в уход за ВИЧ
Исходный уровень до 1 года
Процент вовлеченных в лечение ВИЧ
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы определим количество участников, вовлеченных в уход за ВИЧ
Год 1 - Год 2
Процент вовлеченных в лечение ВИЧ
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы определим количество участников, вовлеченных в уход за ВИЧ
Со 2 по 3 год
Процент вовлеченных в лечение ВИЧ
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы определим количество участников, вовлеченных в уход за ВИЧ
С 3 по 4 год
Процент вовлеченных в лечение ВИЧ
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы определим количество участников, вовлеченных в уход за ВИЧ
С 4 по 5 год
Процент получающих антиретровирусную терапию от ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Определим количество участников, получающих лечение от ВИЧ
Исходный уровень до 1 года
Процент получающих антиретровирусную терапию от ВИЧ
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Определим количество участников, получающих лечение от ВИЧ
Год 1 - Год 2
Процент получающих антиретровирусную терапию от ВИЧ
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Определим количество участников, получающих лечение от ВИЧ
Со 2 по 3 год
Процент получающих антиретровирусную терапию от ВИЧ
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Определим количество участников, получающих лечение от ВИЧ
С 3 по 4 год
Процент получающих антиретровирусную терапию от ВИЧ
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Определим количество участников, получающих лечение от ВИЧ
С 4 по 5 год
Количество пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
Мы определим количество участников, достигших подавления вирусной нагрузки, определяемое вирусной нагрузкой <20 копий на миллилитр.
Исходный уровень до 1 года
Количество пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки
Временное ограничение: Год 1 - Год 2
Мы определим количество участников, достигших подавления вирусной нагрузки, определяемое вирусной нагрузкой <20 копий на миллилитр.
Год 1 - Год 2
Количество пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки
Временное ограничение: Со 2 по 3 год
Мы определим количество участников, достигших подавления вирусной нагрузки, определяемое вирусной нагрузкой <20 копий на миллилитр.
Со 2 по 3 год
Количество пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки
Временное ограничение: С 3 по 4 год
Мы определим количество участников, достигших подавления вирусной нагрузки, определяемое вирусной нагрузкой <20 копий на миллилитр.
С 3 по 4 год
Количество пациентов, достигших подавления вирусной нагрузки
Временное ограничение: С 4 по 5 год
Мы определим количество участников, достигших подавления вирусной нагрузки, определяемое вирусной нагрузкой <20 копий на миллилитр.
С 4 по 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемый проект будет соответствовать Политике обмена данными NIH, поэтому все собранные данные будут доступны для сторонних исследователей. Чтобы обеспечить соответствие требованиям HIPAA, мы предоставим набор данных ограниченного использования (т. е. лишенный идентифицирующей информации). Когда это возможно, будет поощряться совместное использование данных для повышения качества вторичного анализа. Данные будут доступны либо в виде набора данных SPSS или Excel, либо в виде файла ASCII с разделителями табуляции. Методы будут описаны в опубликованных статьях и соответствующих документах по программному обеспечению и/или процедурам.

Сроки обмена IPD

Все данные, собранные для этого протокола, будут своевременно предоставлены сторонним исследователям (по определению NIH не позднее принятия основного итогового документа для публикации).

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут обрабатываться в каждом конкретном случае в консультации с соисследователями и членами группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками