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Prestación de servicios y telemedicina para el VIH + a través de PRO eficaces (HIV+STEP)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

VIH + Prestación de servicios y telemedicina a través de PRO efectivos (+STEP)

Este estudio examinará el impacto del uso de una intervención multicomponente (resultados informados por el paciente, capacitación y telemedicina) para ayudar con el manejo de la salud mental (MH) y los trastornos por uso de sustancias (SUD) entre las personas que viven con el VIH (PLWH) que reciben atención. en UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) y Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). El estudio empleará un diseño de implementación híbrido tipo 2. Debido a que esta intervención se empleará como el nuevo estándar de atención en los sitios participantes, todas las PLWH que reciban atención en los sitios recibirán esta intervención. Los resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) se integrarán en la atención de rutina para evaluar a las PLWH por uso de sustancias y trastornos de salud mental durante los encuentros clínicos de rutina. Se brindará capacitación a los médicos de primera línea para que reciban conocimientos específicos sobre las mejores prácticas para el tratamiento de HM y SUD junto con protocolos específicos de la clínica para responder a los PRO sobre HM y SUD, incluido el tratamiento y las derivaciones. Los servicios de telemedicina para MH y SUD se ofrecerán a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios debido a la falta de recursos a nivel de clínica o barreras adicionales a las visitas clínicas tradicionales, como transporte, estigma o comportamientos de uso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
        • Unity Wellness Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y recibiendo atención para el VIH en uno de los cinco sitios participantes

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Implementación +PASO
Todos los pacientes recibirán +STEP como nuevo estándar de atención en su clínica. Esta intervención incluirá la capacitación del personal, los PRO como parte de la atención de rutina para detectar el uso de sustancias y los trastornos de salud mental, y la telemedicina para la prestación de atención médica.
Otro: Implementación +PASO
Todos los pacientes que reciben atención en cinco clínicas financiadas por RWHAP recibirán la intervención (+STEP), en la que los resultados informados por el paciente (PRO) sobre salud mental y trastorno por uso de sustancias (SUD) se integrarán en la atención de rutina, se brindará capacitación específica. para los médicos de primera línea sobre las mejores prácticas para el tratamiento de la salud mental y el SUD, y se ofrecerá telemedicina para la salud mental y el SUD a los pacientes que necesitan un acceso ampliado a los servicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que completan PRO
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Cuantificaremos el porcentaje de pacientes que completan un PRO relacionado con salud mental o consumo de sustancias
Año 4 a Año 5
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 1 a Año 2
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 2 a Año 3
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 3 a Año 4
Porcentaje de personal que participa en la formación
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos registros de asistencia para determinar cuánto personal en cada sitio completa la capacitación
Año 4 a Año 5
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que reciben una derivación a un servicio de salud mental o abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de referencias generadas
Año 4 a Año 5
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 1 a Año 2
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 2 a Año 3
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 3 a Año 4
Porcentaje de pacientes que reciben servicios de salud mental o abuso de sustancias según la asistencia
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Usaremos EMR y datos de programación para determinar la cantidad de visitas atendidas
Año 4 a Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 1 a Año 2
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 2 a Año 3
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 3 a Año 4
Porcentaje dedicado a la atención del VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que se dedican a la atención del VIH.
Año 4 a Año 5
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Línea de base hasta el año 1
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 1 a Año 2
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 2 a Año 3
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 3 a Año 4
Porcentaje que recibe terapia antirretroviral para el VIH
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que reciben tratamiento contra el VIH
Año 4 a Año 5
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 1
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Línea de base hasta el año 1
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 1 a Año 2
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 1 a Año 2
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 3
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 2 a Año 3
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 3 a Año 4
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 3 a Año 4
Número de pacientes que logran una supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Año 4 a Año 5
Determinaremos el número de participantes que han logrado la supresión de la Carga Viral, definida por una Carga Viral de <20 copias por mililitro
Año 4 a Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto propuesto cumplirá con la Política de intercambio de datos de NIH, por lo que todos los datos recopilados estarán disponibles para investigadores externos. Para mantener el cumplimiento de HIPAA, proporcionaremos un conjunto de datos de uso limitado (es decir, sin información de identificación). Cuando sea posible, se alentará el uso colaborativo de los datos para mejorar la calidad de los análisis secundarios. Los datos estarán disponibles como un conjunto de datos de SPSS o Excel, o como un archivo ASCII delimitado por tabulaciones. Los métodos se describirán a través de documentos publicados y software relevante y/o documentos de procedimientos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos recopilados para este protocolo se pondrán a disposición de los investigadores externos de manera oportuna (definido por los NIH como no más tarde de la aceptación del documento de resultados primarios para su publicación)

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos se manejarán caso por caso en consulta con los coinvestigadores y los miembros del equipo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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