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Bereitstellung von HIV + -Diensten und Telemedizin durch wirksame PROs (HIV+STEP)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

HIV + Servicebereitstellung und Telemedizin durch wirksame PROs (+STEP)

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Einsatzes einer Mehrkomponentenintervention (vom Patienten berichtete Ergebnisse, Schulung und Telemedizin) zur Unterstützung bei der Behandlung von psychischer Gesundheit (MH) und Substanzgebrauchsstörungen (SUD) bei Menschen mit HIV (PLWH) untersucht, die in der Pflege tätig sind an der UAB HIV Clinic, der University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), dem Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), dem Health Services Center (Anniston) und Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). Die Studie wird ein hybrides Typ-2-Implementierungsdesign verwenden. Da diese Intervention als neuer Pflegestandard an den teilnehmenden Standorten eingesetzt wird, erhalten alle Menschen mit HIV, die an den Standorten betreut werden, diese Intervention. Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) werden in die Routineversorgung integriert, um Menschen mit HIV bei routinemäßigen klinischen Begegnungen auf Substanzkonsum und psychische Störungen zu untersuchen. Kliniker an vorderster Front werden geschult, damit sie gezieltes Wissen über Best Practices für die Behandlung von MH und SUD sowie klinikspezifische Protokolle für die Reaktion auf PROs bei MH und SUD, einschließlich Behandlung und Überweisungen, erhalten. Telemedizinische Dienste für MH und SUD werden Patienten angeboten, die aufgrund fehlender Ressourcen auf Klinikebene oder zusätzlicher Hindernisse für traditionelle Klinikbesuche wie Transport, Stigmatisierung oder Substanzgebrauchsverhalten einen erweiterten Zugang zu Diensten benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • Unity Wellness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und erhalten HIV-Behandlung an einem der fünf teilnehmenden Standorte

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: +STEP-Implementierung
Alle Patienten erhalten +STEP als neuen Pflegestandard in ihrer Klinik. Diese Intervention umfasst Personalschulungen, PROs als Teil der Routineversorgung zur Untersuchung auf Substanzkonsum und psychische Störungen sowie Telemedizin für die Gesundheitsversorgung.
Sonstiges: +STEP-Implementierung
Alle Patienten, die in fünf RWHAP-finanzierten Kliniken betreut werden, erhalten die Intervention (+STEP), bei der patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu psychischer Gesundheit und Substanzgebrauchsstörung (SUD) in die Routineversorgung integriert werden und gezielte Schulungen angeboten werden für Ärzte an vorderster Front zu Best Practices für psychische Gesundheit und SUD-Behandlung, und Telemedizin für psychische Gesundheit und SUD wird Patienten angeboten, die einen erweiterten Zugang zu Dienstleistungen benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die PROs abschließen
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir werden den Prozentsatz der Patienten quantifizieren, die eine PRO im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzkonsum absolvieren
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz der Patienten, die PROs abschließen
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir werden den Prozentsatz der Patienten quantifizieren, die eine PRO im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzkonsum absolvieren
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz der Patienten, die PROs abschließen
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir werden den Prozentsatz der Patienten quantifizieren, die eine PRO im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzkonsum absolvieren
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz der Patienten, die PROs abschließen
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir werden den Prozentsatz der Patienten quantifizieren, die eine PRO im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzkonsum absolvieren
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz der Patienten, die PROs abschließen
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir werden den Prozentsatz der Patienten quantifizieren, die eine PRO im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit oder Substanzkonsum absolvieren
Jahr 4 bis Jahr 5
Prozentsatz der Mitarbeiter, die an Schulungen teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Mithilfe von Anwesenheitsprotokollen ermitteln wir, wie viele Mitarbeiter an jedem Standort die Schulung absolvieren
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz der Mitarbeiter, die an Schulungen teilnehmen
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Mithilfe von Anwesenheitsprotokollen ermitteln wir, wie viele Mitarbeiter an jedem Standort die Schulung absolvieren
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz der Mitarbeiter, die an Schulungen teilnehmen
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Mithilfe von Anwesenheitsprotokollen ermitteln wir, wie viele Mitarbeiter an jedem Standort die Schulung absolvieren
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz der Mitarbeiter, die an Schulungen teilnehmen
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Mithilfe von Anwesenheitsprotokollen ermitteln wir, wie viele Mitarbeiter an jedem Standort die Schulung absolvieren
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz der Mitarbeiter, die an Schulungen teilnehmen
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Mithilfe von Anwesenheitsprotokollen ermitteln wir, wie viele Mitarbeiter an jedem Standort die Schulung absolvieren
Jahr 4 bis Jahr 5
Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Dienst für psychische Gesundheit oder Substanzkonsum erhalten
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der generierten Empfehlungen zu ermitteln
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Dienst für psychische Gesundheit oder Substanzkonsum erhalten
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der generierten Empfehlungen zu ermitteln
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Dienst für psychische Gesundheit oder Substanzkonsum erhalten
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der generierten Empfehlungen zu ermitteln
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Dienst für psychische Gesundheit oder Substanzkonsum erhalten
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der generierten Empfehlungen zu ermitteln
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz der Patienten, die eine Überweisung an einen Dienst für psychische Gesundheit oder Substanzkonsum erhalten
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der generierten Empfehlungen zu ermitteln
Jahr 4 bis Jahr 5
Prozentsatz der Patienten, die psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsdienste erhalten, basierend auf der Anwesenheit
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der besuchten Besuche zu ermitteln
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz der Patienten, die psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsdienste erhalten, basierend auf der Anwesenheit
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der besuchten Besuche zu ermitteln
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz der Patienten, die psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsdienste erhalten, basierend auf der Anwesenheit
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der besuchten Besuche zu ermitteln
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz der Patienten, die psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsdienste erhalten, basierend auf der Anwesenheit
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der besuchten Besuche zu ermitteln
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz der Patienten, die psychische Gesundheits- oder Substanzgebrauchsdienste erhalten, basierend auf der Anwesenheit
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir werden EMR- und Planungsdaten verwenden, um die Anzahl der besuchten Besuche zu ermitteln
Jahr 4 bis Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der in der HIV-Betreuung engagierten Personen
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der HIV-Betreuung engagieren
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz der in der HIV-Betreuung engagierten Personen
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der HIV-Betreuung engagieren
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz der in der HIV-Betreuung engagierten Personen
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der HIV-Betreuung engagieren
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz der in der HIV-Betreuung engagierten Personen
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der HIV-Betreuung engagieren
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz der in der HIV-Betreuung engagierten Personen
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der HIV-Betreuung engagieren
Jahr 4 bis Jahr 5
Prozentsatz, der eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhält
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten
Grundlinie bis Jahr 1
Prozentsatz, der eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhält
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten
Jahr 1 bis Jahr 2
Prozentsatz, der eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhält
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten
Jahr 2 bis Jahr 3
Prozentsatz, der eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhält
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten
Jahr 3 bis Jahr 4
Prozentsatz, der eine antiretrovirale Therapie gegen HIV erhält
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir ermitteln die Anzahl der Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten
Jahr 4 bis Jahr 5
Anzahl der Patienten, die eine Unterdrückung der Viruslast erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 1
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die eine Viruslastunterdrückung erreicht haben, die durch eine Viruslast von <20 Kopien pro Milliliter definiert ist
Grundlinie bis Jahr 1
Anzahl der Patienten, die eine Unterdrückung der Viruslast erreichen
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 2
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die eine Viruslastunterdrückung erreicht haben, die durch eine Viruslast von <20 Kopien pro Milliliter definiert ist
Jahr 1 bis Jahr 2
Anzahl der Patienten, die eine Unterdrückung der Viruslast erreichen
Zeitfenster: Jahr 2 bis Jahr 3
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die eine Viruslastunterdrückung erreicht haben, die durch eine Viruslast von <20 Kopien pro Milliliter definiert ist
Jahr 2 bis Jahr 3
Anzahl der Patienten, die eine Unterdrückung der Viruslast erreichen
Zeitfenster: Jahr 3 bis Jahr 4
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die eine Viruslastunterdrückung erreicht haben, die durch eine Viruslast von <20 Kopien pro Milliliter definiert ist
Jahr 3 bis Jahr 4
Anzahl der Patienten, die eine Unterdrückung der Viruslast erreichen
Zeitfenster: Jahr 4 bis Jahr 5
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die eine Viruslastunterdrückung erreicht haben, die durch eine Viruslast von <20 Kopien pro Milliliter definiert ist
Jahr 4 bis Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vorgeschlagene Projekt entspricht der NIH-Datenfreigaberichtlinie, sodass alle gesammelten Daten externen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Um die HIPAA-Konformität aufrechtzuerhalten, stellen wir einen Datensatz mit eingeschränkter Nutzung bereit (d. h. ohne identifizierende Informationen). Wenn möglich, wird die gemeinsame Nutzung der Daten gefördert, um die Qualität der Sekundäranalysen zu verbessern. Die Daten werden entweder als SPSS- oder Excel-Datensatz oder als tabulatorgetrennte ASCII-Datei zur Verfügung gestellt. Die Methoden werden durch veröffentlichte Veröffentlichungen und relevante Software- und/oder Verfahrensdokumente beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle für dieses Protokoll gesammelten Daten werden externen Forschern zeitnah zur Verfügung gestellt (vom NIH als spätestens mit der Annahme des primären Ergebnispapiers zur Veröffentlichung definiert).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden von Fall zu Fall in Absprache mit den Co-Ermittlern und Mitgliedern des Teams bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur +STEP-Implementierung

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