Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV + tjenestelevering og telemedisin gjennom effektive pro-er (HIV+STEP)

16. februar 2026 oppdatert av: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

HIV + tjenestelevering og telemedisin gjennom effektive pro-er (+STEP)

Denne studien vil undersøke virkningen av å bruke en multikomponent intervensjon (pasientrapporterte utfall, opplæring og telemedisin) for å hjelpe til med behandling av psykisk helse (MH) og rusforstyrrelser (SUD) blant mennesker som lever med HIV (PLWH) engasjert i omsorg ved UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) og Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). Studien vil bruke en hybrid type 2 implementeringsdesign. Fordi denne intervensjonen vil bli brukt som den nye standarden for omsorg på deltakende steder, vil alle PLWH som mottar omsorg på lokalitetene motta denne intervensjonen. Pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli integrert i rutinemessig behandling for å screene PLWH for rusbruk og psykiske lidelser under rutinemessige kliniske møter. Opplæring vil bli levert til klinikere i frontlinjen slik at de får målrettet kunnskap om beste praksis for behandling av MH og SUD sammen med klinikkspesifikke protokoller for respons på PROs på MH og SUD, inkludert behandling og henvisninger. Telemedisintjenester for MH og SUD vil bli tilbudt pasienter som trenger utvidet tilgang til tjenester på grunn av mangel på ressurser på klinikknivå eller ytterligere barrierer for tradisjonelle klinikkbesøk som transport, stigma eller rusmiddelbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Forente stater, 36801
        • Unity Wellness Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og mottar HIV-omsorg på en av de fem deltakende stedene

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: +TRINN Implementering
Alle pasienter vil motta +STEP som ny standard behandling ved sin klinikk. Denne intervensjonen vil inkludere opplæring av personalet, PRO-er som en del av rutinemessig omsorg for å screene for rusbruk og psykiske lidelser, og telemedisin for levering av helsetjenester.
Annen: +TRINN Implementering
Alle pasienter som mottar omsorg ved fem RWHAP-finansierte klinikker vil motta intervensjonen (+STEP), der pasientrapporterte utfall (PRO) på psykisk helse og ruslidelse (SUD) vil bli integrert i rutinemessig behandling, og målrettet opplæring vil bli gitt for førstelinjeklinikere om beste praksis for psykisk helse og SUD-behandling, og telemedisin for psykisk helse og SUD vil bli tilbudt pasienter med behov for utvidet tilgang til tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fullfører PRO-er
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil kvantifisere prosentandelen av pasienter som fullfører en PRO relatert til mental helse eller rusbruk
Grunnlinje til og med år 1
Prosentandel av pasienter som fullfører PRO-er
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil kvantifisere prosentandelen av pasienter som fullfører en PRO relatert til mental helse eller rusbruk
År 1 til og med år 2
Prosentandel av pasienter som fullfører PRO-er
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil kvantifisere prosentandelen av pasienter som fullfører en PRO relatert til mental helse eller rusbruk
År 2 til og med år 3
Prosentandel av pasienter som fullfører PRO-er
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil kvantifisere prosentandelen av pasienter som fullfører en PRO relatert til mental helse eller rusbruk
År 3 til og med år 4
Prosentandel av pasienter som fullfører PRO-er
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil kvantifisere prosentandelen av pasienter som fullfører en PRO relatert til mental helse eller rusbruk
År 4 til og med år 5
Andel ansatte som deltar i opplæring
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bruke tilstedeværelseslogger for å bestemme hvor mange ansatte på hvert sted som fullfører opplæring
Grunnlinje til og med år 1
Andel ansatte som deltar i opplæring
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bruke tilstedeværelseslogger for å bestemme hvor mange ansatte på hvert sted som fullfører opplæring
År 1 til og med år 2
Andel ansatte som deltar i opplæring
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bruke tilstedeværelseslogger for å bestemme hvor mange ansatte på hvert sted som fullfører opplæring
År 2 til og med år 3
Andel ansatte som deltar i opplæring
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bruke tilstedeværelseslogger for å bestemme hvor mange ansatte på hvert sted som fullfører opplæring
År 3 til og med år 4
Andel ansatte som deltar i opplæring
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bruke tilstedeværelseslogger for å bestemme hvor mange ansatte på hvert sted som fullfører opplæring
År 4 til og med år 5
Andel av pasientene som mottar henvisning til en psykisk helse- eller rustjeneste
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall genererte henvisninger
Grunnlinje til og med år 1
Andel av pasientene som mottar henvisning til en psykisk helse- eller rustjeneste
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall genererte henvisninger
År 1 til og med år 2
Andel av pasientene som mottar henvisning til en psykisk helse- eller rustjeneste
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall genererte henvisninger
År 2 til og med år 3
Andel av pasientene som mottar henvisning til en psykisk helse- eller rustjeneste
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall genererte henvisninger
År 3 til og med år 4
Andel av pasientene som mottar henvisning til en psykisk helse- eller rustjeneste
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall genererte henvisninger
År 4 til og med år 5
Andel pasienter som mottar psykisk helse- eller rustjeneste basert på oppmøte
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall besøk
Grunnlinje til og med år 1
Andel pasienter som mottar psykisk helse- eller rustjeneste basert på oppmøte
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall besøk
År 1 til og med år 2
Andel pasienter som mottar psykisk helse- eller rustjeneste basert på oppmøte
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall besøk
År 2 til og med år 3
Andel pasienter som mottar psykisk helse- eller rustjeneste basert på oppmøte
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall besøk
År 3 til og med år 4
Andel pasienter som mottar psykisk helse- eller rustjeneste basert på oppmøte
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bruke EMR og planleggingsdata for å bestemme antall besøk
År 4 til og med år 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bestemme antall deltakere som engasjerer seg i HIV-omsorgen
Grunnlinje til og med år 1
Prosentandel engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bestemme antall deltakere som engasjerer seg i HIV-omsorgen
År 1 til og med år 2
Prosentandel engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bestemme antall deltakere som engasjerer seg i HIV-omsorgen
År 2 til og med år 3
Prosentandel engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bestemme antall deltakere som engasjerer seg i HIV-omsorgen
År 3 til og med år 4
Prosentandel engasjert i HIV-omsorg
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bestemme antall deltakere som engasjerer seg i HIV-omsorgen
År 4 til og med år 5
Prosentandel som mottar antiretroviral behandling for HIV
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bestemme antall deltakere som mottar HIV-behandling
Grunnlinje til og med år 1
Prosentandel som mottar antiretroviral behandling for HIV
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bestemme antall deltakere som mottar HIV-behandling
År 1 til og med år 2
Prosentandel som mottar antiretroviral behandling for HIV
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bestemme antall deltakere som mottar HIV-behandling
År 2 til og med år 3
Prosentandel som mottar antiretroviral behandling for HIV
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bestemme antall deltakere som mottar HIV-behandling
År 3 til og med år 4
Prosentandel som mottar antiretroviral behandling for HIV
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bestemme antall deltakere som mottar HIV-behandling
År 4 til og med år 5
Antall pasienter som oppnår en undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til og med år 1
Vi vil bestemme antall deltakere som har oppnådd virusbelastningsundertrykkelse, s definert av en viral belastning på <20 kopier per milliliter
Grunnlinje til og med år 1
Antall pasienter som oppnår en undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: År 1 til og med år 2
Vi vil bestemme antall deltakere som har oppnådd virusbelastningsundertrykkelse, s definert av en viral belastning på <20 kopier per milliliter
År 1 til og med år 2
Antall pasienter som oppnår en undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: År 2 til og med år 3
Vi vil bestemme antall deltakere som har oppnådd virusbelastningsundertrykkelse, s definert av en viral belastning på <20 kopier per milliliter
År 2 til og med år 3
Antall pasienter som oppnår en undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: År 3 til og med år 4
Vi vil bestemme antall deltakere som har oppnådd virusbelastningsundertrykkelse, s definert av en viral belastning på <20 kopier per milliliter
År 3 til og med år 4
Antall pasienter som oppnår en undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: År 4 til og med år 5
Vi vil bestemme antall deltakere som har oppnådd virusbelastningsundertrykkelse, s definert av en viral belastning på <20 kopier per milliliter
År 4 til og med år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling, og dermed vil alle data som samles inn, bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere. For å opprettholde HIPAA-samsvar vil vi tilby et datasett med begrenset bruk (dvs. fratatt identifiserende informasjon). Når det er mulig, vil samarbeidsbruk av dataene oppmuntres for å øke kvaliteten på sekundære analyser. Data vil bli gjort tilgjengelig enten som et SPSS- eller Excel-datasett, eller som en tabulatordelt ASCII-fil. Metoder vil bli beskrevet gjennom publiserte artikler og relevant programvare og/eller prosedyredokumenter.

IPD-delingstidsramme

Alle data som samles inn for denne protokollen vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere i tide (definert av NIH som ikke senere enn aksept av hovedresultatpapiret for publisering)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil bli behandlet fra sak til sak i samråd med medetterforskerne og medlemmer av teamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger