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Prestação de serviços de HIV + e telemedicina por meio de PROs eficazes (HIV+STEP)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Prestação de serviços de HIV + e telemedicina por meio de PROs eficazes (+STEP)

Este estudo examinará o impacto do uso de uma intervenção multicomponente (resultados relatados pelo paciente, treinamento e telemedicina) para auxiliar no manejo da Saúde Mental (SM) e Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) entre pessoas vivendo com HIV (PLWH) envolvidas em cuidados na UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) e Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). O estudo empregará um projeto de implementação híbrido tipo 2. Como esta intervenção será empregada como o novo padrão de atendimento nos locais participantes, todas as PVHS que receberem atendimento nos locais receberão esta intervenção. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão integrados aos cuidados de rotina para rastrear PLWH quanto ao uso de substâncias e distúrbios de saúde mental durante os encontros clínicos de rotina. O treinamento será fornecido aos médicos da linha de frente para que eles recebam conhecimento direcionado sobre as melhores práticas para tratamento de HM e SUD, juntamente com protocolos específicos da clínica para resposta a PROs em HM e SUD, incluindo tratamento e encaminhamentos. Os serviços de telemedicina para MH e SUD serão oferecidos a pacientes que precisam de acesso expandido aos serviços devido à falta de recursos em nível clínico ou barreiras adicionais às visitas clínicas tradicionais, como transporte, estigma ou comportamentos de uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
        • Unity Wellness Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e recebendo cuidados de HIV em um dos cinco locais participantes

Critério de exclusão:

  • Abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: +STEP Implementação
Todos os pacientes receberão +STEP como novo padrão de atendimento em sua clínica. Essa intervenção incluirá treinamento de pessoal, PROs como parte dos cuidados de rotina para triagem de uso de substâncias e transtornos de saúde mental e telemedicina para prestação de cuidados de saúde.
Outro: +STEP Implementação
Todos os pacientes que recebem atendimento em cinco clínicas financiadas pelo RWHAP receberão a intervenção (+STEP), na qual os resultados relatados pelo paciente (PROs) sobre saúde mental e transtorno por uso de substâncias (SUD) serão integrados aos cuidados de rotina, treinamento direcionado será fornecido para médicos da linha de frente sobre as melhores práticas para tratamento de saúde mental e SUD, e telemedicina para saúde mental e SUD será oferecida a pacientes que precisam de acesso expandido aos serviços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: Linha de base até o ano 1
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
Linha de base até o ano 1
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
Ano 1 até o ano 2
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
2º ano ao 3º ano
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
3º ano ao 4º ano
Porcentagem de pacientes que concluíram PROs
Prazo: 4º ao 5º ano
Quantificaremos a porcentagem de pacientes que completam um PRO relacionado à saúde mental ou uso de substâncias
4º ao 5º ano
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: Linha de base até o ano 1
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
Linha de base até o ano 1
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
Ano 1 até o ano 2
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
2º ano ao 3º ano
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
3º ano ao 4º ano
Percentagem de pessoal que participa na formação
Prazo: 4º ao 5º ano
Usaremos registros de atendimento para determinar quantos funcionários em cada local completam o treinamento
4º ao 5º ano
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: Linha de base até o ano 1
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
Linha de base até o ano 1
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
Ano 1 até o ano 2
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
2º ano ao 3º ano
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
3º ano ao 4º ano
Porcentagem de pacientes que receberam encaminhamento para um serviço de saúde mental ou de uso de substâncias
Prazo: 4º ao 5º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de referências geradas
4º ao 5º ano
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: Linha de base até o ano 1
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
Linha de base até o ano 1
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
Ano 1 até o ano 2
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
2º ano ao 3º ano
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
3º ano ao 4º ano
Porcentagem de pacientes que recebem serviços de saúde mental ou de uso de substâncias com base no comparecimento
Prazo: 4º ao 5º ano
Usaremos EMR e dados de agendamento para determinar o número de visitas atendidas
4º ao 5º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: Linha de base até o ano 1
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
Linha de base até o ano 1
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
Ano 1 até o ano 2
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
2º ano ao 3º ano
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
3º ano ao 4º ano
Percentagem envolvida em cuidados de HIV
Prazo: 4º ao 5º ano
Nós determinaremos o número de participantes engajados no tratamento do HIV
4º ao 5º ano
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: Linha de base até o ano 1
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
Linha de base até o ano 1
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
Ano 1 até o ano 2
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
2º ano ao 3º ano
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
3º ano ao 4º ano
Porcentagem recebendo terapia antirretroviral para HIV
Prazo: 4º ao 5º ano
Determinaremos o número de participantes que receberão tratamento para o HIV
4º ao 5º ano
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: Linha de base até o ano 1
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
Linha de base até o ano 1
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: Ano 1 até o ano 2
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
Ano 1 até o ano 2
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 2º ano ao 3º ano
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
2º ano ao 3º ano
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 3º ano ao 4º ano
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
3º ano ao 4º ano
Número de pacientes que atingem uma supressão de carga viral
Prazo: 4º ao 5º ano
Determinaremos o número de participantes que atingiram a supressão da carga viral, definida por uma carga viral <20 cópias por mililitro
4º ao 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto proposto cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH, portanto, todos os dados coletados serão disponibilizados para investigadores externos. Para manter a conformidade com a HIPAA, forneceremos um conjunto de dados de uso limitado (ou seja, sem informações de identificação). Sempre que possível, o uso colaborativo dos dados será incentivado para melhorar a qualidade das análises secundárias. Os dados serão disponibilizados como um conjunto de dados SPSS ou Excel ou como um arquivo ASCII delimitado por tabulações. Os métodos serão descritos por meio de artigos publicados e documentos relevantes de software e/ou procedimentos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados coletados para este protocolo serão disponibilizados para investigadores externos em tempo hábil (definido pelo NIH como o mais tardar na aceitação do artigo de resultado primário para publicação)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão tratadas caso a caso, em consulta com os co-investigadores e membros da equipe.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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