Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby paroxysmální fibrilace síní (PAF) systémem pulzní ablace pole (PFA) s ireverzibilní elektroporací (IRE) (inspIRE)

22. května 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Pulzní polní ablace (PFA) systém pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF) ireverzibilní elektroporací (IRE)

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a dlouhodobou účinnost systému ireverzibilní elektroporace (IRE) (kruhový IRE katétr a generátor IRE) při použití k izolaci atriálních plicních žil (PV) při léčbě účastníků s paroxysmální fibrilací síní (PAF). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF)
  • Vybráno pro ablaci fibrilace síní (AF) izolací plicní žíly (PVI)
  • Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (třída I až IV), o čemž svědčí rekurentní symptomatická fibrilace síní AF, nebo netolerovatelné nebo kontraindikované k AAD
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA).
  • Účastník, o kterém je známo, že vyžaduje ablaci mimo oblast PV (např. kavotrikuspidální isthmus [CTI] oblast, atrioventrikulární reentry tachykardie, atrioventrikulární nodální reentry tachykardie, atriální tachykardie, ventrikulární tachykardie a Wolff-Parkinson-White)
  • Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (trvající déle než [>] 7 dní)
  • Závažná dilatace LA (LAD >50 milimetrů (mm) anteroposteriorní průměr v případě transtorakální echokardiografie (TTE))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci s paroxysmální fibrilací síní (PAF)
Budou zapsáni účastníci s PAF a kteří jsou kandidáty na katetrizační ablaci.
Přístroj: Pulzní ablace pole (PFA) Terapie
Účastníci podstoupí terapii PFA s kompatibilním ablačním katétrem při použití s ​​vícekanálovým ireverzibilním elektroporačním (IRE) generátorem (dodávají řady vysokonapěťových bipolárních pulzů krátkého trvání na samostatných kanálech do víceelektrodového ablačního katetru) a cirkulárním IRE katetrem ( indikován pro použití při katétrovém elektrofyziologickém mapování srdce (stimulace a záznam) a při použití s ​​generátorem IRE pro srdeční ablaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárními nežádoucími účinky (PAE)
Časové okno: Do 7 dnů po postupu v den 0
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byla incidence PAE (do 7 dnů od počátečního mapování a ablace). PAE zahrnovaly následující nežádoucí účinky: atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, úmrtí související se zařízením nebo procedurou, závažné komplikace/krvácení z cévního přístupu, infarkt myokardu, perikarditida, paralýza bráničního nervu (trvalá), stenóza plicní žíly, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda ( CVA), tromboembolismus a tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Do 7 dnů po postupu v den 0
Kaplan-Meierovy odhady míry úspěšnosti osvobození od dokumentované (symptomatické a asymptomatické) síňové arytmie (fibrilace síní [AF], síňová tachykardie [AT] nebo flutter síní [AFL]) epizody od 91. dne do 365. dne po indexování
Časové okno: Od 91. dne do 365. dne po indexování v den 0
Kaplan-Meier odhaduje míru úspěšnosti osvobození od primárního selhání účinnosti, tj. dokumentované (symptomatické a asymptomatické) recidivy síňové arytmie (AF, AT nebo AFL) na základě elektrokardiografických dat (>=30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) z Byl hlášen den 91 až den 365 po indexování. Akutní procedurální selhání definované jako selhání při potvrzení vstupního bloku u všech PV kromě těch, které jsou tiché a/nebo které nelze po výkonu kanylovat, použití nestudovaného katétru pro izolaci PV nebo selhání při aplikaci PFA se studijním katétrem. k poruchám systému IRE, byl rovněž považován za dlouhodobé selhání účinnosti.
Od 91. dne do 365. dne po indexování v den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli akutního procedurálního úspěchu
Časové okno: Den 0 (den procedury)
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli akutního procedurálního úspěchu. Akutní procedurální úspěch byl definován jako potvrzení vstupního bloku ve všech klinicky relevantních cílených plicních žilách (PV) po stimulaci adenosinem/isoproterenolem.
Den 0 (den procedury)
Kaplan-Meierovy odhady míry úspěšnosti osvobození od zdokumentovaného opakovaného výskytu síňové arytmie (fibrilace síní [AF], síňová tachykardie [AT] nebo flutter síní [AFL]) epizody ode dne 91 do dne 365 po indexování
Časové okno: Od 91. dne do 365. dne po indexování v den 0
Kaplan-Meier odhaduje míru úspěšnosti osvobození od primárního selhání účinnosti, tj. zdokumentovaného symptomatického opětovného výskytu epizod síňové arytmie (AF, AT nebo AFL) na základě elektrokardiografických dat (>=30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) z Byl hlášen den 91 až den 365 po indexování. Akutní procedurální selhání definované jako selhání při potvrzení vstupního bloku u všech PV kromě těch, které jsou tiché a/nebo které nelze po výkonu kanylovat, použití nestudovaného katétru pro izolaci PV nebo selhání při aplikaci PFA se studijním katétrem. k poruchám systému IRE, byl rovněž považován za dlouhodobé selhání účinnosti.
Od 91. dne do 365. dne po indexování v den 0
Změna od výchozí hodnoty v účinku fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre AFEQT. Dotazník AFEQT je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) specifický pro fibrilaci síní určený k posouzení dopadu fibrilace síní na HRQoL účastníků. Dotazník obsahuje 20 otázek na 7bodové Likertově škále. Otázky 1-18 hodnotí HRQoL a otázky 19-20 se týkají spokojenosti účastníků s léčbou. Celkové nebo subškálové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 odpovídá úplnému postižení (nebo odpovídá „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec ne“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky). Pozitivní změna skóre tedy odpovídá zlepšení QoL. Celkové skóre bylo vypočteno pomocí vzorce AFEQT: 100 -([součet závažnosti pro všechny zodpovězené otázky - počet zodpovězených otázek]*100 / celkový počet zodpovězených otázek*6).
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWI_2019_08 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace pole (PFA) Terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení