Tutkimus paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidosta pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (PFA) irreversiibelillä sähköporaatiolla (IRE) (inspIRE)
Pulssikenttäablaatio (PFA) -järjestelmä paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon irreversiibelillä sähköporaatiolla (IRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 8661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF)
- Valittu eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteeseen keuhkolaskimoeristyksellä (PVI)
- Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokat I–IV), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta eteisvärinästä AF, tai se on sietämätön tai vasta-aiheinen AAD:lle
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai leikkaus
- Osallistujan tiedetään tarvitsevan ablaatiota PV-alueen ulkopuolella (esimerkki. cavotricuspid isthmus [CTI] alue, eteiskammioreentranttitakykardia, atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia, eteistakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF (kesto yli [>] 7 päivää)
- LA:n vakava laajentuminen (LAD > 50 millimetriä (mm) antero-posterior halkaisija transthoracic echokardiografiassa (TTE))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osallistujat, joilla on paroksismaalinen eteisvärinä (PAF)
Osallistujat, joilla on PAF ja jotka ovat ehdokkaita katetriablaatioon, otetaan mukaan.
|
Osallistujat saavat PFA-hoidon yhteensopivalla ablaatiokatetrilla, kun niitä käytetään monikanavaisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) generaattorin kanssa (lähettää lyhytkestoisia suurjännitteisiä bipolaarisia pulsseja eri kanavissa monielektrodiablaatiokatetriin) ja pyöreää IRE-katetria ( tarkoitettu käytettäväksi katetripohjaisessa sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa (stimulointi ja tallennus) ja IRE-generaattorin kanssa käytettynä sydämen ablaatiossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijaiset haittatapahtumat (PAE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli PAE:n ilmaantuvuus (7 päivän sisällä alkuperäisestä kartoitus- ja ablaatiotoimenpiteestä).
PAE:t sisälsivät seuraavat haittavaikutukset: eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, vakava verisuonen pääsykomplikaatio/verenvuoto, sydäninfarkti, perikardiitti, freninen hermohalvaus (pysyvä), keuhkolaskimostenoosi, aivohalvaus/aivoverihäiriö ( CVA), tromboembolia ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
|
7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen päivänä 0
|
|
Kaplan-Meierin arviot dokumentoiduista (oireettomista ja oireettomista) eteisrytmioista (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL]) vapautumisen onnistumisasteesta 91. päivästä 3. päivään prosessin 6 jälkeinen
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
|
Kaplan-Meier arvioi onnistumisprosentista vapautumisen ensisijaisesta tehokkuuden epäonnistumisesta eli dokumentoidusta (oireettomasta ja oireettomasta) eteisen rytmihäiriön (AF, AT tai AFL) uusiutumisesta elektrokardiografisten tietojen perusteella (>=30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) alkaen Indeksointitoimenpiteen jälkeisestä päivästä 91 päivään 365 raportoitiin.
Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi vahvistaa sisääntulokatkosta kaikissa PV:issä paitsi niissä, jotka ovat äänettömiä ja/tai joita ei voida kanyloida toimenpiteen jälkeen, ei-tutkimuksen katetrin käyttö PV-eristykseen tai PFA-toimituksen epäonnistuminen tutkimuskatetrin kanssa. IRE-järjestelmän toimintahäiriöihin, pidettiin myös pitkän aikavälin tehokkuuden puutteena.
|
Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutin menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat akuutin prosessin onnistumisen, ilmoitettiin.
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määriteltiin sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa kliinisesti merkityksellisissä kohdistetuissa keuhkolaskimoissa (PV) adenosiini/isoproterenoli-altistuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
|
Kaplan-Meierin arviot eteisrytmioiden dokumentoidusta oireellisesta uusiutumisesta (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL]) vapautumisen onnistumisasteesta päivästä 91 indeksipäivään 365.
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
|
Kaplan-Meier arvioi onnistumisprosentista vapautumisen ensisijaisesta tehokkuuden epäonnistumisesta, eli eteisen rytmihäiriöjaksojen (AF, AT tai AFL) dokumentoiduista oireellisista uusiutumisesta perustuen elektrokardiografisiin tietoihin (>=30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteella) alkaen Indeksointitoimenpiteen jälkeisestä päivästä 91 päivään 365 raportoitiin.
Akuutti toimenpiteen epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi vahvistaa sisääntulokatkosta kaikissa PV:issä paitsi niissä, jotka ovat äänettömiä ja/tai joita ei voida kanyloida toimenpiteen jälkeen, ei-tutkimuksen katetrin käyttö PV-eristykseen tai PFA-toimituksen epäonnistuminen tutkimuskatetrin kanssa. IRE-järjestelmän toimintahäiriöihin, pidettiin myös pitkän aikavälin tehokkuuden puutteena.
|
Päivästä 91 päivään 365 indeksointimenettelyn jälkeiseen päivään 0
|
|
Eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
|
AFEQT-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
AFEQT-kysely on eteisvärinään liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kysely, joka on suunniteltu arvioimaan eteisvärinän vaikutusta osallistujien HRQoL:ään.
Kyselylomake sisältää 20 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kysymykset 1-18 arvioivat HRQoL:a ja kysymykset 19-20 liittyvät osallistujien tyytyväisyyteen hoitoon.
Kokonais- tai ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista (tai vastausta "ei ollenkaan"). rajoitettu, vaikea tai rasittava kaikkiin vastattuihin kysymyksiin).
Siksi positiivinen muutos pisteissä vastaa QoL:n paranemista.
Kokonaispisteet laskettiin käyttämällä AFEQT-kaavaa: 100 -([vakavuuden summa kaikista vastatuista kysymyksistä - vastattujen kysymysten määrä]*100 / vastattujen kysymysten kokonaismäärä*6).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI_2019_08 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
NCT05475860Ei vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jakso
-
NCT06655935ValmisAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT03867708PeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
NCT06691074RekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatus
-
NCT06700174RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT01711983Valmis
-
NCT01960491ValmisAtrial Septal Defect (ASD) | Patent Foramen Ovale (PFO)
-
NCT07054541Ei vielä rekrytointia
-
NCT04488120ValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Pulssikenttäablaatio (PFA) -hoito
-
NCT04652778Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04198701Valmis
-
NCT06573853RekrytointiKatetrin ablaatio | Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia
-
NCT06808217Aktiivinen, ei rekrytointiEteisvärinä | Pulssikentän ablaatio | Farapulse
-
NCT07187115RekrytointiEteisvärinä (AF) | Jatkuva eteisvärinä
-
NCT07349121Ei vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen | Aivohalvauksen ehkäisy potilailla, joilla on eteisvärinä | Eteisvärinän ablaatiomenettely | Samanaikaiset menettelyt | Pulssikentän ablaatio
-
NCT00202709ValmisPTSD | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Agorafobia
-
NCT05149573RekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiitti
-
NCT07100834ValmisSydämen rytmihäiriö | Paroksismaalinen eteisvärinä (PAF) | Atril fibrillaatio
-
NCT06013449Ei vielä rekrytointiaInterstitiaalinen kystiitti | Virtsarakon kipuoireyhtymä | Krooninen interstitiaalinen kystiitti