Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) za pomocą systemu ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) z nieodwracalną elektroporacją (IRE) (inspIRE)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

System ablacji pola pulsacyjnego (PFA) do leczenia napadowego migotania przedsionków (PAF) metodą nieodwracalnej elektroporacji (IRE)

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) (okrągły cewnik IRE i generator IRE) stosowanego do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF)
  • Wybrany do zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) poprzez izolację żył płucnych (PVI)
  • Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (klasa I do IV) na co wskazuje nawracające objawowe migotanie przedsionków lub nietolerowalny lub przeciwwskazany do AAD
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Wcześniejsza ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że wymaga ablacji poza regionem PV (np. przesmyku trójdzielnego [CTI], częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy nawrotowy, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające dłużej niż [>] 7 dni)
  • Poważne poszerzenie LA (LAD >50 milimetrów (mm) średnicy przednio-tylnej w przypadku echokardiografii przezklatkowej (TTE))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)
Uczestnicy z PAF i kandydaci do ablacji przezcewnikowej zostaną zapisani.
Urządzenie: Terapia ablacją pola pulsacyjnego (PFA).
Uczestnicy zostaną poddani terapii PFA z kompatybilnym cewnikiem ablacyjnym, gdy będą oni używani z wielokanałowym generatorem nieodwracalnej elektroporacji (IRE) (dostarcza ciągi wysokonapięciowych impulsów bipolarnych o krótkim czasie trwania oddzielnymi kanałami do wieloelektrodowego cewnika ablacyjnego) i okrągłym cewnikiem IRE ( wskazany do stosowania w mapowaniu elektrofizjologicznym serca opartym na cewniku (stymulacja i rejestracja) oraz, gdy jest używany z generatorem IRE, do ablacji serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu w Dniu 0
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość występowania PAE (w ciągu 7 dni od wstępnego mapowania i procedury ablacji). Do PAE zaliczały się następujące zdarzenia niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, poważne powikłanie/krwawienie z dostępu naczyniowego, zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, porażenie nerwu przeponowego (trwałe), zwężenie żył płucnych, udar/udar naczyniowo-mózgowy ( CVA), choroba zakrzepowo-zatorowa i przemijający napad niedokrwienny (TIA).
W ciągu 7 dni po zabiegu w Dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika powodzenia w przypadku braku udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów arytmii przedsionków (migotania przedsionków [AF], częstoskurczu przedsionków [AT] lub trzepotania przedsionków [AFL]) od 91. do 365. dnia Procedura postindeksowa
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące powodzenia w przypadku braku pierwotnego niepowodzenia skuteczności, tj. udokumentowanego (objawowego i bezobjawowego) nawrotu arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL) na podstawie danych elektrokardiograficznych (>=30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) z Zgłoszono procedurę po indeksowaniu od dnia 91 do dnia 365. Ostre niepowodzenie proceduralne definiowane jako niepotwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich PV z wyjątkiem tych, które są nieme i/lub nie można ich kaniulować po zabiegu, użycie cewnika innego niż badany do izolacji PV lub niepowodzenie wprowadzenia PFA cewnikiem do badania z powodu na awarie systemu IRE, również uznano za długoterminową awarię efektywności.
Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy odnieśli natychmiastowy sukces proceduralny. Ostry sukces zabiegu zdefiniowano jako potwierdzenie blokady wejściowej we wszystkich klinicznie istotnych docelowych żyłach płucnych (PV) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem.
Dzień 0 (Dzień zabiegu)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika powodzenia ustąpienia udokumentowanego, objawowego ponownego wystąpienia arytmii przedsionkowej (migotania przedsionków [AF], częstoskurczu przedsionków [AT] lub trzepotania przedsionków [AFL]) Epizody od 91. do 365. dnia Procedura postindeksowa
Ramy czasowe: Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące powodzenia w przypadku braku pierwotnego niepowodzenia skuteczności, tj. udokumentowanego objawowego nawrotu epizodów arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL) w oparciu o dane elektrokardiograficzne (>=30 sekund w urządzeniu monitorującym arytmię) z Zgłoszono procedurę po indeksowaniu od dnia 91 do dnia 365. Ostre niepowodzenie proceduralne definiowane jako niepotwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich PV z wyjątkiem tych, które są nieme i/lub nie można ich kaniulować po zabiegu, użycie cewnika innego niż badany do izolacji PV lub niepowodzenie wprowadzenia PFA cewnikiem do badania z powodu na awarie systemu IRE, również uznano za długoterminową awarię efektywności.
Od dnia 91 do dnia 365 procedura indeksowania postu w dniu 0
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12
Zgłaszano zmianę całkowitego wyniku AFEQT w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz AFEQT to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) dotyczący migotania przedsionków, zaprojektowany w celu oceny wpływu migotania przedsionków na HRQoL uczestników. Kwestionariusz zawiera 20 pytań umieszczanych na 7-stopniowej skali Likerta. Pytania 1-18 oceniają HRQoL, a pytania 19-20 dotyczą zadowolenia uczestników z leczenia. Wyniki ogólne lub podskali wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność (lub odpowiedź „bardzo” ograniczoną, trudną lub uciążliwą na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności (lub odpowiedź „w ogóle” ograniczone, trudne lub uciążliwe dla wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi). Zatem pozytywna zmiana wyniku odpowiada poprawie QoL. Całkowity wynik obliczono przy użyciu wzoru AFEQT: 100 -([suma wagi wszystkich udzielonych pytań - liczba udzielonych pytań]*100 / całkowita liczba udzielonych pytań*6).
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI_2019_08 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ablacją pola pulsacyjnego (PFA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami