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Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante un sistema de ablación de campo pulsado (PFA) con electroporación irreversible (IRE) (inspIRE)

22 de mayo de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante electroporación irreversible (IRE)

El objetivo principal es demostrar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de electroporación irreversible (IRE) (catéter circular IRE y generador IRE) cuando se utiliza para el aislamiento de las venas pulmonares auriculares (PV) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística (PAF). ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática (FAP)
  • Seleccionado para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) por aislamiento de vena pulmonar (PVI)
  • Fracaso en al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular sintomática recurrente, o intolerable o contraindicado para el AAD
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • Ablación o cirugía anterior de la aurícula izquierda (LA)
  • Se sabe que el participante requiere ablación fuera de la región PV (ejemplo. región del istmo cavotricuspídeo [CTI], taquicardia por reentrada auriculoventricular, taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular, taquicardia auricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
  • Diagnóstico previo de FA persistente (más de [>] 7 días de duración)
  • Dilatación severa de la AI (LAD > 50 milímetros (mm) de diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica (ETT))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes con fibrilación auricular paroxística (FAP)
Se inscribirán los participantes con PAF y que sean candidatos para la ablación con catéter.
Dispositivo: Terapia de ablación de campo pulsado (PFA)
Los participantes se someterán a una terapia de PFA con un catéter de ablación compatible cuando se utilice con un generador de electroporación irreversible (IRE) multicanal (entrega trenes de pulsos bipolares de alto voltaje de corta duración en canales separados a un catéter de ablación de electrodos múltiples) y un catéter IRE circular ( indicado para uso en mapeo electrofisiológico cardíaco basado en catéter (estimulación y registro) y, cuando se usa con un generador IRE, para ablación cardíaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos primarios (EAP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento el día 0
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. El criterio de valoración principal de seguridad fue la incidencia de EAP (dentro de los 7 días posteriores al mapeo inicial y al procedimiento de ablación). Los EAP incluyeron los siguientes EA: fístula auriculoesofágica, taponamiento/perforación cardíaca, muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, hemorragia/complicación importante del acceso vascular, infarto de miocardio, pericarditis, parálisis del nervio frénico (permanente), estenosis de la vena pulmonar, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular ( ACV), tromboembolismo y ataque isquémico transitorio (AIT).
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de episodios documentados de arritmia auricular (sintomática y asintomática) (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de falla de efectividad primaria, es decir, recurrencia documentada (sintomática y asintomática) de arritmia auricular (FA, AT o AFL) basada en datos electrocardiográficos (>=30 segundos en un dispositivo de monitoreo de arritmia) de Se informó del día 91 al día 365 después del procedimiento de índice. Fallo agudo del procedimiento definido como no confirmar el bloqueo de entrada en todas las VP, excepto aquellas que son silenciosas y/o no pueden canularse después del procedimiento, el uso de un catéter que no es del estudio para el aislamiento de las VP o la imposibilidad de administrar PFA con el catéter del estudio debido debido al mal funcionamiento del sistema IRE, también se consideró una falla de efectividad a largo plazo.
Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron un éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0 (Día del procedimiento)
Se informó el número de participantes que lograron un éxito agudo del procedimiento. El éxito agudo del procedimiento se definió como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares (PV) clínicamente relevantes después de la provocación con adenosina/isoproterenol.
Día 0 (Día del procedimiento)
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de la ausencia de episodios de reaparición sintomática documentada de arritmia auricular (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa de éxito de ausencia de falla de efectividad primaria, es decir, recurrencia sintomática documentada de episodios de arritmia auricular (FA, AT o AFL) basándose en datos electrocardiográficos (>=30 segundos en un dispositivo de monitoreo de arritmia) de Se informó del día 91 al día 365 después del procedimiento de índice. Fallo agudo del procedimiento definido como no confirmar el bloqueo de entrada en todas las VP, excepto aquellas que son silenciosas y/o no pueden canularse después del procedimiento, el uso de un catéter que no es del estudio para el aislamiento de las VP o la imposibilidad de administrar PFA con el catéter del estudio debido debido al mal funcionamiento del sistema IRE, también se consideró una falla de efectividad a largo plazo.
Desde el día 91 hasta el día 365 después del procedimiento de índice el día 0
Cambio desde el inicio en la puntuación total del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación total de AFEQT. El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico para la fibrilación auricular diseñado para evaluar el impacto de la fibrilación auricular en la CVRS de los participantes. El cuestionario incluye 20 preguntas en una escala Likert de 7 puntos. Las preguntas 1 a 18 evalúan la CVRS y las preguntas 19 a 20 se relacionan con la satisfacción de los participantes con el tratamiento. Las puntuaciones generales o de subescala varían de 0 a 100, donde 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "en absoluto" limitado, difícil o molesto para todas las preguntas contestadas). Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejora en la calidad de vida. La puntuación total se calculó utilizando la fórmula AFEQT: 100 -([suma de gravedad de todas las preguntas respondidas - número de preguntas respondidas]*100 / número total de preguntas respondidas*6).
Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biosense Webster, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BWI_2019_08 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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