Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) par système d'ablation en champ pulsé (PFA) avec électroporation irréversible (IRE) (inspIRE)

22 mai 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Système d'ablation en champ pulsé (PFA) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) par électroporation irréversible (IRE)

L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'électroporation irréversible (IRE) (cathéter circulaire IRE et générateur IRE) lorsqu'il est utilisé pour l'isolement des veines pulmonaires auriculaires (PV) dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Center Split
  • France
      • Bordeaux, France, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italie
      • Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF)
  • Sélectionné pour la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) par isolement de la veine pulmonaire (PVI)
  • Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD) (classe I à IV) comme en témoigne une fibrillation auriculaire symptomatique récurrente FA, ou intolérable ou contre-indiqué à l'AAD
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  • Ablation ou chirurgie antérieure de l'oreillette gauche (LA)
  • Participant connu pour nécessiter une ablation en dehors de la région PV (exemple. isthme cavotricuspide [CTI], tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire, tachycardie nodale auriculo-ventriculaire par réentrée, tachycardie auriculaire, tachycardie ventriculaire et Wolff-Parkinson-White)
  • Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée supérieure à [>] 7 jours)
  • Dilatation sévère du LA (DAL > 50 millimètres (mm) de diamètre antéro-postérieur en cas d'échocardiographie transthoracique (TTE))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Les participants atteints de PAF et candidats à l'ablation par cathéter seront inscrits.
Dispositif: Thérapie par ablation en champ pulsé (PFA)
Les participants suivront une thérapie PFA avec un cathéter d'ablation compatible lorsqu'il est utilisé avec un générateur d'électroporation irréversible multicanal (IRE) (fournit des trains d'impulsions bipolaires haute tension de courte durée sur des canaux séparés à un cathéter d'ablation multi-électrodes) et un cathéter circulaire IRE ( indiqué pour une utilisation dans la cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et, lorsqu'il est utilisé avec un générateur IRE, pour l'ablation cardiaque).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables primaires (EAP)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention, le jour 0
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était l'incidence des EAP (dans les 7 jours suivant la procédure initiale de cartographie et d'ablation). Les EI comprenaient les EI suivants : fistule auriculo-œsophagienne, tamponnade/perforation cardiaque, décès lié à un dispositif ou à une procédure, complication/hémorragie majeure de l'accès vasculaire, infarctus du myocarde, péricardite, paralysie du nerf phrénique (permanente), sténose de la veine pulmonaire, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral ( AVC), thromboembolie et accident ischémique transitoire (AIT).
Dans les 7 jours suivant l'intervention, le jour 0
Estimations de Kaplan-Meier du taux de réussite d'absence d'épisodes d'arythmie auriculaire documentés (symptomatiques et asymptomatiques) (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [AT] ou flutter auriculaire [AFL]) du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation
Délai: Du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation au jour 0
Estimations de Kaplan-Meier du taux de réussite d'absence d'échec d'efficacité primaire, c'est-à-dire de récidive d'arythmie auriculaire (FA, AT ou AFL) documentée (symptomatique et asymptomatique) sur la base de données électrocardiographiques (> = 30 secondes sur un appareil de surveillance des arythmies) de Le jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation a été signalé. Échec procédural aigu défini comme l'incapacité de confirmer le bloc d'entrée dans tous les PV, à l'exception de ceux qui sont silencieux et/ou ne peuvent pas être canulés après la procédure, l'utilisation d'un cathéter non étudié pour l'isolement des PV, ou l'échec de l'administration de PFA avec le cathéter d'étude dû. aux dysfonctionnements du système IRE, a également été considéré comme un échec d'efficacité à long terme.
Du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un succès procédural aigu
Délai: Jour 0 (Jour de la procédure)
Le nombre de participants ayant obtenu un succès aigu de la procédure a été signalé. Le succès aigu de la procédure a été défini comme la confirmation du blocage d'entrée dans toutes les veines pulmonaires (PV) ciblées cliniquement pertinentes après une provocation à l'adénosine/isoprotérénol.
Jour 0 (Jour de la procédure)
Estimations de Kaplan-Meier du taux de réussite d'absence de réapparition symptomatique documentée d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [AT] ou flutter auriculaire [AFL]) épisodes du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation
Délai: Du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation au jour 0
Estimations de Kaplan-Meier du taux de réussite d'absence d'échec d'efficacité primaire, c'est-à-dire une réapparition symptomatique documentée d'épisodes d'arythmie auriculaire (FA, AT ou AFL) sur la base de données électrocardiographiques (> = 30 secondes sur un appareil de surveillance des arythmies) de Le jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation a été signalé. Échec procédural aigu défini comme l'incapacité de confirmer le bloc d'entrée dans tous les PV, à l'exception de ceux qui sont silencieux et/ou ne peuvent pas être canulés après la procédure, l'utilisation d'un cathéter non étudié pour l'isolement des PV, ou l'échec de l'administration de PFA avec le cathéter d'étude dû. aux dysfonctionnements du système IRE, a également été considéré comme un échec d'efficacité à long terme.
Du jour 91 au jour 365 après la procédure d'indexation au jour 0
Changement par rapport à la valeur initiale de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) du score total
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
Un changement par rapport à la valeur initiale du score total AFEQT a été signalé. Le questionnaire AFEQT est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la fibrillation auriculaire conçu pour évaluer l'impact de la fibrillation auriculaire sur la HRQoL des participants. Le questionnaire comprend 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points. Les questions 1 à 18 évaluent la HRQoL et les questions 19 à 20 concernent la satisfaction des participants à l'égard du traitement. Les scores globaux ou sous-échelles vont de 0 à 100, où 0 correspond à un handicap complet (ou à une réponse « extrêmement » limitée, difficile ou gênante à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucun handicap (ou à une réponse « pas du tout » limitée, difficile ou gênante pour toutes les questions répondues). Par conséquent, une évolution positive du score correspond à une amélioration de la qualité de vie. Le score total a été calculé à l'aide de la formule AFEQT : 100 - ([somme de la gravité de toutes les questions répondues - nombre de questions répondues]*100 / nombre total de questions répondues*6).
Référence, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BWI_2019_08 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie par ablation en champ pulsé (PFA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres