Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem met onomkeerbare elektroporatie (IRE) (inspIRE)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) door middel van irreversibele elektroporatie (IRE)

Het primaire doel is om de veiligheid en langetermijneffectiviteit van het irreversibele elektroporatiesysteem (IRE) (circulaire IRE-katheter en IRE-generator) aan te tonen wanneer het wordt gebruikt voor isolatie van de atriale longaders (PV's) bij de behandeling van deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
  • Geselecteerd voor atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure door pulmonale aderisolatie (PVI)
  • Mislukt ten minste één anti-aritmicum (AAD) (klasse I tot IV), zoals blijkt uit terugkerende symptomatische boezemfibrilleren AF, of ondraaglijk of gecontra-indiceerd voor de AAD
  • Bereid en in staat toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • Eerdere ablatie of operatie van het linker atrium (LA).
  • Deelnemer waarvan bekend is dat hij ablatie nodig heeft buiten de PV-regio (voorbeeld. cavotricuspidalis landengte [CTI] regio, atrioventriculaire terugkerende tachycardie, atrioventriculaire nodale terugkeertachycardie, atriale tachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
  • Eerder gediagnosticeerd met persistent AF (langer dan [>] 7 dagen)
  • Ernstige dilatatie van de LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterieure diameter in het geval van transthoracale echocardiografie (TTE))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Deelnemers met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
Deelnemers met PAF die in aanmerking komen voor katheterablatie zullen worden ingeschreven.
Apparaat: Pulsed Field Ablatie (PFA) therapie
Deelnemers ondergaan PFA-therapie met een compatibele ablatiekatheter bij gebruik met een Multi-Channel onomkeerbare elektroporatie (IRE) Generator (levert reeksen bipolaire hoogspanningspulsen van korte duur op afzonderlijke kanalen naar een ablatiekatheter met meerdere elektroden) en circulaire IRE-katheter ( geïndiceerd voor gebruik bij op katheters gebaseerde cardiale elektrofysiologische mapping (stimulatie en registratie) en, indien gebruikt met een IRE-generator, voor cardiale ablatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure op dag 0
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van PAE’s (binnen 7 dagen na de initiële mapping- en ablatieprocedure). PAE's omvatten de volgende bijwerkingen: atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, ernstige complicaties/bloedingen bij vasculaire toegang, myocardinfarct, pericarditis, verlamming van de middenrifzenuw (permanent), longaderstenose, beroerte/cerebrovasculair accident ( CVA), trombo-embolie en transiënte ischemische aanval (TIA).
Binnen 7 dagen na de procedure op dag 0
Kaplan-Meier-schattingen van het succespercentage van vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriale aritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL]) episoden vanaf dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Kaplan-Meier schat het succespercentage bij het vrijkomen van primaire effectiviteitsfalen, dat wil zeggen gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) herhaling van atriale aritmie (AF, AT of AFL), gebaseerd op elektrocardiografische gegevens (>=30 seconden op het aritmiebewakingsapparaat) van Dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure werd gerapporteerd. Acuut procedureel falen gedefinieerd als het niet bevestigen van de ingangsblokkering in alle PV's, behalve die welke stil zijn en/of na de procedure niet kunnen worden gecanuleerd, het gebruik van een niet-onderzoekskatheter voor PV-isolatie, of het uitblijven van PFA-toediening terwijl de onderzoekskatheter op tijd is. vanwege storingen in het IRE-systeem, werd ook beschouwd als een mislukking van de effectiviteit op de lange termijn.
Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat acuut procedureel succes heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de procedure)
Er werd gerapporteerd over het aantal deelnemers dat acuut procedureel succes boekte. Acuut succes van de procedure werd gedefinieerd als bevestiging van toegangsblokkade in alle klinisch relevante, gerichte longaders (PV's) na provocatie met adenosine/isoproterenol.
Dag 0 (Dag van de procedure)
Kaplan-Meier-schattingen van het succespercentage van de vrijheid van gedocumenteerde symptomatische herhaling van atriale aritmie (boezemfibrilleren [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL]) episoden vanaf dag 91 tot dag 365 Post-indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Kaplan-Meier schat het succespercentage bij het vrijkomen van primaire effectiviteitsfalen, dat wil zeggen gedocumenteerde symptomatische herhaling van episoden van atriale aritmie (AF, AT of AFL) op basis van elektrocardiografische gegevens (>=30 seconden op een aritmiebewakingsapparaat) van Dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure werd gerapporteerd. Acuut procedureel falen gedefinieerd als het niet bevestigen van de ingangsblokkering in alle PV's, behalve die welke stil zijn en/of na de procedure niet kunnen worden gecanuleerd, het gebruik van een niet-onderzoekskatheter voor PV-isolatie, of het uitblijven van PFA-toediening terwijl de onderzoekskatheter op tijd is. vanwege storingen in het IRE-systeem, werd ook beschouwd als een mislukking van de effectiviteit op de lange termijn.
Van dag 91 tot dag 365 na de indexprocedure op dag 0
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het effect van atriumfibrilleren op de totaalscore van de kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de AFEQT-totaalscore gerapporteerd. De AFEQT-vragenlijst is een vragenlijst specifiek voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) voor atriale fibrillatie, ontworpen om de impact van atriale fibrillatie op de GKvL van deelnemers te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit twintig vragen op een zevenpunts Likertschaal. Vragen 1-18 evalueren GKvL en vragen 19-20 hebben betrekking op de tevredenheid van deelnemers over de behandeling. De algehele of subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 overeenkomt met volledige invaliditeit (of ‘extreem’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen enkele handicap (of ‘helemaal niet’ reageren). beperkt, moeilijk of hinderlijk voor alle beantwoorde vragen). Daarom komt een positieve verandering in de score overeen met een verbetering van de kwaliteit van leven. De totale score werd berekend met behulp van de AFEQT-formule: 100 -([som van de ernst van alle beantwoorde vragen - aantal beantwoorde vragen]*100 / totaal aantal beantwoorde vragen*6).
Basislijn, maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BWI_2019_08 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulsed Field Ablatie (PFA) therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen