Tanulmány a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére impulzusmezős ablációs (PFA) rendszerrel irreverzibilis elektroporációval (IRE) (inspIRE)
Impulzusmezős ablációs (PFA) rendszer a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére irreverzibilis elektroporációval (IRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti paroxizmális pitvarfibrillációval (PAF) diagnosztizáltak
- A pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljáráshoz választott tüdővéna izolációval (PVI)
- Legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) (I–IV. osztály) sikertelen volt, amit ismétlődő tüneti pitvarfibrillációs AF igazol, vagy elviselhetetlen vagy ellenjavallt az AAD
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek
Kizárási kritériumok:
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Korábbi bal pitvar (LA) abláció vagy műtét
- Az a résztvevő, akiről ismert, hogy a PV régión kívüli ablációt igényel (példa. cavotricuspidalis isthmus [CTI] régió, atrioventricularis reentrant tachycardia, atrioventricularis nodal reentry tachycardia, pitvari tachycardia, kamrai tachycardia és Wolff-Parkinson-White)
- Korábban tartós AF-vel diagnosztizáltak (több mint [>] 7 napig)
- Az LA súlyos dilatációja (LAD >50 milliméter (mm) antero-posterior átmérő transthoracalis echocardiographia (TTE) esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő résztvevők
A PAF-ben szenvedő és katéteres ablációra jelölt résztvevőket be kell vonni.
|
A résztvevők PFA-terápián esnek át kompatibilis ablációs katéterrel, ha többcsatornás irreverzibilis elektroporációs (IRE) generátorral (rövid időtartamú nagyfeszültségű bipoláris impulzussorozatokat juttatnak el külön csatornákon egy többelektródos ablációs katéterhez) és Circular IRE katéterrel ( katéter alapú szív elektrofiziológiai térképezéshez (stimulálás és rögzítés), valamint IRE generátorral történő használat esetén szívablációhoz javasolt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges nemkívánatos eseményekkel (PAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül, a 0. napon
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Az elsődleges biztonsági végpont a PAE incidenciája volt (a kezdeti feltérképezési és ablációs eljárástól számított 7 napon belül).
A PAE-k a következő nemkívánatos eseményeket tartalmazták: pitvar-nyelőcső-sipoly, szívtamponád/perforáció, eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozás, jelentős vaszkuláris hozzáférési szövődmény/vérzés, szívinfarktus, szívburokgyulladás, phrenicus idegbénulás (permanens), tüdővénás szűkület, stroke/cerebrovascularis baleset ( CVA), thromboembolia és tranziens ischaemiás roham (TIA).
|
Az eljárást követő 7 napon belül, a 0. napon
|
|
Kaplan-Meier becslések a dokumentált (tünetekkel járó és tünetmentes) pitvari aritmia (pitvari fibrilláció [AF], pitvari tachycardia [AT] vagy pitvarlebegés [AFL]) epizódjaitól való megszabadulás sikerességi arányára a 91. naptól a 6. nap utáni 6. napig
Időkeret: A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Kaplan-Meier becslése szerint az elsődleges hatékonysági kudarctól való megszabadulás sikeraránya, azaz a dokumentált (tünetekkel járó és tünetmentes) pitvari aritmia (AF, AT vagy AFL) kiújulása elektrokardiográfiás adatok alapján (>=30 másodperc aritmiafigyelő készüléken) A 91. naptól a 365. napig tartó indexelési eljárást jelentettek.
Akut eljárási kudarc, amelyet úgy definiálnak, mint a belépési blokk megerősítésének elmulasztása az összes PV-ben, kivéve azokat, amelyek némák és/vagy nem kanülálhatók a beavatkozás után, nem vizsgálati katéter használata a PV izolálására, vagy a PFA bejuttatásának elmaradása a vizsgálati katéterrel. az IRE rendszer meghibásodása miatt, szintén hosszú távú hatékonysági hibának számított.
|
A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik akut eljárási sikert értek el
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik akut eljárási sikert értek el.
Az akut eljárási siker az adenozin/izoproterenol fertőzés utáni bemeneti blokk megerősítése volt minden klinikailag releváns célzott pulmonalis vénában (PV).
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Kaplan-Meier becslése a pitvari aritmia dokumentált tüneti ismételt előfordulása (pitvari fibrilláció [AF], pitvari tachycardia [AT] vagy pitvarlebegés [AFL]) epizódjaitól való megszabadulás sikerességi rátája a 91. naptól a 365. indexes eljárásig
Időkeret: A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
Kaplan-Meier becslése szerint az elsődleges hatékonysági kudarctól való megszabadulás sikeraránya, azaz a pitvari aritmiás (AF, AT vagy AFL) epizódok tüneti ismételt előfordulása az elektrokardiográfiás adatok alapján (>=30 másodperc aritmiafigyelő készüléken) A 91. naptól a 365. napig tartó indexelési eljárást jelentettek.
Akut eljárási kudarc, amelyet úgy definiálnak, mint a belépési blokk megerősítésének elmulasztása az összes PV-ben, kivéve azokat, amelyek némák és/vagy nem kanülálhatók a beavatkozás után, nem vizsgálati katéter használata a PV izolálására, vagy a PFA bejuttatásának elmaradása a vizsgálati katéterrel. az IRE rendszer meghibásodása miatt, szintén hosszú távú hatékonysági hibának számított.
|
A 91. naptól az indexelés utáni 365. napig a 0. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásában (AFEQT) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az AFEQT összpontszám kiindulási értékhez képest változását jelentettek.
Az AFEQT kérdőív egy pitvarfibrilláció-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív, amelynek célja a pitvarfibrillációnak a résztvevők HRQoL-jára gyakorolt hatásának felmérése.
A kérdőív 20 kérdést tartalmaz egy 7 fokú Likert skálán.
Az 1-18. kérdések a HRQoL-t értékelik, a 19-20. kérdések pedig a résztvevők kezeléssel való elégedettségére vonatkoznak.
Az általános vagy alskálás pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül” korlátozott, nehéz vagy zavaró válaszadás minden kérdésre), míg a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányának (vagy „egyáltalán nem” válaszadásnak) felel meg. korlátozott, nehéz vagy zavaró minden megválaszolt kérdésre).
Ezért a pontszám pozitív változása a QoL javulásának felel meg.
A teljes pontszámot az AFEQT képlet segítségével számítottuk ki: 100 -([az összes megválaszolt kérdés súlyosságának összege - a megválaszolt kérdések száma]*100 / a megválaszolt kérdések teljes száma*6).
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI_2019_08 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
NCT03867708VisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)