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Uno studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) mediante sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) con elettroporazione irreversibile (IRE) (inspIRE)

22 maggio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) mediante elettroporazione irreversibile (IRE)

L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) (catetere circolare IRE e generatore IRE) quando utilizzato per l'isolamento delle vene polmonari atriali (PV) nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF)
  • Selezionato per la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) mediante isolamento della vena polmonare (PVI)
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe da I a IV) come evidenziato da fibrillazione atriale sintomatica ricorrente, o intollerabile o controindicato all'AAD
  • Volontario e capace di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  • Precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro (LA).
  • Partecipante noto per richiedere l'ablazione al di fuori della regione fotovoltaica (esempio. istmo cavotricuspide [CTI], tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare, tachicardia atriale, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
  • Precedentemente diagnosticata con FA persistente (durata superiore a [>] 7 giorni)
  • Grave dilatazione del LA (LAD> 50 millimetri (mm) di diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica (TTE))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF)
Verranno arruolati i partecipanti con PAF e che sono candidati per l'ablazione transcatetere.
Dispositivo: Terapia di ablazione del campo pulsato (PFA).
I partecipanti saranno sottoposti a terapia PFA con un catetere di ablazione compatibile se utilizzato con il generatore di elettroporazione irreversibile multicanale (IRE) (fornisce treni di impulsi bipolari ad alta tensione di breve durata su canali separati a un catetere di ablazione multi-elettrodo) e il catetere IRE circolare ( indicato per l'uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolazione e registrazione) e, se utilizzato con un generatore IRE, per l'ablazione cardiaca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura il giorno 0
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di PAE (entro 7 giorni dalla procedura iniziale di mappatura e ablazione). Gli eventi avversi includevano i seguenti eventi avversi: fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, morte correlata a dispositivo o procedura, complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare, infarto del miocardio, pericardite, paralisi del nervo frenico (permanente), stenosi della vena polmonare, ictus/accidente cerebrovascolare ( CVA), tromboembolia e attacco ischemico transitorio (TIA).
Entro 7 giorni dalla procedura il giorno 0
Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà da episodi di aritmia atriale documentata (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL]) dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dal fallimento dell'efficacia primaria, ovvero della recidiva documentata (sintomatica e asintomatica) di aritmia atriale (AF, AT o AFL) sulla base di dati elettrocardiografici (>=30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) da È stata segnalata la procedura post-indice dal giorno 91 al giorno 365. Insuccesso procedurale acuto definito come mancata conferma del blocco d'ingresso in tutte le PV eccetto quelle silenti e/o che non possono essere incannulate dopo la procedura, utilizzo di un catetere non in studio per l'isolamento delle PV o mancata somministrazione di PFA con il catetere in studio a causa ai malfunzionamenti del sistema IRE, è stato considerato anch’esso un fallimento di efficacia a lungo termine.
Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della procedura)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un successo procedurale acuto. Il successo procedurale acuto è stato definito come la conferma del blocco d’ingresso in tutte le vene polmonari mirate (PV) clinicamente rilevanti dopo il test con adenosina/isoproterenolo.
Giorno 0 (giorno della procedura)
Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dalla recidiva sintomatica documentata di aritmia atriale (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL]) Episodi dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
Stime di Kaplan-Meier del tasso di successo della libertà dal fallimento dell'efficacia primaria, ovvero della recidiva sintomatica documentata di episodi di aritmia atriale (AF, AT o AFL) sulla base di dati elettrocardiografici (>=30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) da È stata segnalata la procedura post-indice dal giorno 91 al giorno 365. Insuccesso procedurale acuto definito come mancata conferma del blocco d'ingresso in tutte le PV eccetto quelle silenti e/o che non possono essere incannulate dopo la procedura, utilizzo di un catetere non in studio per l'isolamento delle PV o mancata somministrazione di PFA con il catetere in studio a causa ai malfunzionamenti del sistema IRE, è stato considerato anch’esso un fallimento di efficacia a lungo termine.
Dal giorno 91 al giorno 365, eseguire la procedura di indicizzazione il giorno 0
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 3, 6 e 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio totale AFEQT. Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per la fibrillazione atriale, progettato per valutare l'impatto della fibrillazione atriale sull'HRQoL dei partecipanti. Il questionario comprende 20 domande su una scala Likert a 7 punti. Le domande 1-18 valutano l'HRQoL e le domande 19-20 si riferiscono alla soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento. I punteggi complessivi o di sottoscala vanno da 0 a 100, dove 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere "estremamente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso per tutte le domande a cui è stata data risposta). Pertanto, una variazione positiva del punteggio corrisponde ad un miglioramento della QoL. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando la formula AFEQT: 100 -([somma della gravità di tutte le domande con risposta - numero di domande con risposta]*100 / numero totale di domande con risposta*6).
Riferimento, mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI_2019_08 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di ablazione del campo pulsato (PFA).

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