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Eine Studie zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) durch ein gepulstes Feldablationssystem (PFA) mit irreversibler Elektroporation (IRE) (inspIRE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Pulsed Field Ablation (PFA)-System zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) durch irreversible Elektroporation (IRE)

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit des irreversiblen Elektroporationssystems (IRE) (zirkulärer IRE-Katheter und IRE-Generator) bei Verwendung zur Isolierung der atrialen Lungenvenen (PVs) bei der Behandlung von Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
  • Ausgewählt für Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF) durch Pulmonalvenenisolierung (PVI)
  • Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Klasse I bis IV), nachgewiesen durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern, AF, oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Einwilligungswillig und fähig
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Vorherige Ablation oder Operation des linken Vorhofs (LA).
  • Teilnehmer, der bekanntermaßen eine Ablation außerhalb der PV-Region benötigt (Beispiel. cavotricuspid isthmus [CTI]-Region, atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikulär-nodale Reentry-Tachykardie, atriale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White)
  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (länger als [>] 7 Tage Dauer)
  • Schwere Dilatation des LA (LAD > 50 Millimeter (mm) antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie (TTE))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)
Teilnehmer mit PAF und Kandidaten für eine Katheterablation werden eingeschrieben.
Gerät: Therapie mit gepulster Feldablation (PFA).
Die Teilnehmer werden einer PFA-Therapie mit einem kompatiblen Ablationskatheter unterzogen, wenn sie mit einem irreversiblen Mehrkanal-Elektroporations-(IRE)-Generator (liefern Züge von bipolaren Hochspannungsimpulsen von kurzer Dauer auf separaten Kanälen an einen Mehrelektroden-Ablationskatheter) und einem kreisförmigen IRE-Katheter ( indiziert für die kathetergestützte kardiale elektrophysiologische Kartierung (Stimulation und Aufzeichnung) und bei Verwendung mit einem IRE-Generator für die kardiale Ablation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz von PAEs (innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Kartierungs- und Ablationsverfahren). Zu den PAEs gehörten die folgenden UE: Atrioösophageale Fistel, Herztamponade/-perforation, geräte- oder verfahrensbedingter Tod, schwere Gefäßzugangskomplikation/Blutung, Myokardinfarkt, Perikarditis, Zwerchfelllähmung (permanent), Lungenvenenstenose, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall ( CVA), Thromboembolie und transitorische ischämische Attacke (TIA).
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff am Tag 0
Kaplan-Meier-Schätzungen der Erfolgsrate der Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Vorhofarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL]) von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Kaplan-Meier schätzt die Erfolgsrate der Freiheit von primärem Wirksamkeitsversagen, d. h. dokumentiertem (symptomatischem und asymptomatischem) Wiederauftreten atrialer Arrhythmien (AF, AT oder AFL), basierend auf elektrokardiographischen Daten (>=30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät). Es wurde von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren berichtet. Akutes Verfahrensversagen ist definiert als das Versäumnis, den Eingangsblock in allen PVs zu bestätigen, mit Ausnahme derjenigen, die lautlos sind und/oder nach dem Eingriff nicht kanüliert werden können, die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur PV-Isolierung oder das Versäumnis, eine PFA-Abgabe bei Fälligkeit des Studienkatheters durchzuführen B. aufgrund von Fehlfunktionen des IRE-Systems, wurde ebenfalls als langfristiger Wirksamkeitsausfall angesehen.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielten. Akuter Erfolg des Verfahrens wurde als Bestätigung der Eingangsblockade in allen klinisch relevanten Zielpulmonalvenen (PVs) nach Adenosin/Isoproterenol-Provokation definiert.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Kaplan-Meier-Schätzungen der Erfolgsrate der Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Wiederauftreten von Vorhofarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL]) von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Kaplan-Meier schätzt die Erfolgsrate der Befreiung von primärem Wirksamkeitsversagen, d. h. dem dokumentierten symptomatischen Wiederauftreten von Vorhofarrhythmie-Episoden (AF, AT oder AFL), basierend auf elektrokardiographischen Daten (>= 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät). Es wurde von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren berichtet. Akutes Verfahrensversagen ist definiert als das Versäumnis, den Eingangsblock in allen PVs zu bestätigen, mit Ausnahme derjenigen, die lautlos sind und/oder nach dem Eingriff nicht kanüliert werden können, die Verwendung eines Nicht-Studienkatheters zur PV-Isolierung oder das Versäumnis, eine PFA-Abgabe bei Fälligkeit des Studienkatheters durchzuführen B. aufgrund von Fehlfunktionen des IRE-Systems, wurde ebenfalls als langfristiger Wirksamkeitsausfall angesehen.
Von Tag 91 bis Tag 365 nach dem Indexierungsverfahren am Tag 0
Änderung des Gesamtscores von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurde über eine Veränderung des AFEQT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der AFEQT-Fragebogen ist ein auf Vorhofflimmern spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), der dazu dient, die Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die HRQoL der Teilnehmer zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 20 Fragen auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Die Fragen 1–18 bewerten die Lebensqualität der Patienten und die Fragen 19–20 beziehen sich auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. Die Gesamt- oder Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einer vollständigen Behinderung entspricht (oder die Antwort „äußerst“ eingeschränkt, schwierig oder störend auf alle beantworteten Fragen), während ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht (oder die Antwort „überhaupt nicht“ bedeutet). die Beantwortung aller Fragen ist begrenzt, schwierig oder lästig). Daher entspricht eine positive Änderung des Scores einer Verbesserung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl wurde mithilfe der AFEQT-Formel berechnet: 100 – ([Summe des Schweregrads aller beantworteten Fragen – Anzahl der beantworteten Fragen]*100 / Gesamtzahl der beantworteten Fragen*6).
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWI_2019_08 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Therapie mit gepulster Feldablation (PFA).

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