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Um estudo para tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF) por sistema de ablação por campo pulsado (PFA) com eletroporação irreversível (IRE) (inspIRE)

22 de maio de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Sistema de ablação por campo pulsado (PFA) para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF) por eletroporação irreversível (IRE)

O objetivo principal é demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de eletroporação irreversível (IRE) (Circular IRE Catheter and IRE Generator) quando usado para isolamento das veias pulmonares atriais (VPs) no tratamento de participantes com fibrilação atrial paroxística (PAF ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • França
      • Bordeaux, França, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática (FAP)
  • Selecionado para procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) por isolamento de veia pulmonar (PVI)
  • Falhou pelo menos uma droga antiarrítmica (DAA) (classe I a IV) evidenciada por FA recorrente sintomática de fibrilação atrial, ou intolerável ou contraindicada à DAA
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • Ablação ou cirurgia anterior do átrio esquerdo (AE)
  • Participante conhecido por necessitar de ablação fora da região PV (ex. região do istmo cavotricuspídeo [CTI], taquicardia por reentrada atrioventricular, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia atrial, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
  • Anteriormente diagnosticado com FA persistente (maior que [>] 7 dias de duração)
  • Dilatação grave do AE (DAE >50 milímetros (mm) de diâmetro ântero-posterior em caso de ecocardiografia transtorácica (ETT))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Participantes com Fibrilação Atrial Paroxística (PAF)
Serão inscritos participantes com FAP e candidatos à ablação por cateter.
Dispositivo: Terapia de ablação por campo pulsado (PFA)
Os participantes serão submetidos à terapia de PFA com um cateter de ablação compatível quando usado com o Gerador de eletroporação irreversível (IRE) multicanal (fornece trens de pulsos bipolares de alta voltagem de curta duração em canais separados para um cateter de ablação multieletrodo) e Cateter IRE Circular ( indicado para uso em mapeamento eletrofisiológico cardíaco baseado em cateter (estimulação e registro) e, quando usado com um gerador IRE, para ablação cardíaca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos primários (PAEs)
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento no Dia 0
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. O objetivo primário de segurança foi a incidência de PAEs (dentro de 7 dias após o mapeamento inicial e procedimento de ablação). Os PAEs incluíram os seguintes EAs: fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, complicação/sangramento importante do acesso vascular, infarto do miocárdio, pericardite, paralisia do nervo frênico (permanente), estenose da veia pulmonar, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral ( AVC), tromboembolismo e ataque isquêmico transitório (AIT).
Dentro de 7 dias após o procedimento no Dia 0
Estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sucesso de libertação de arritmia atrial documentada (sintomática e assintomática) (fibrilação atrial [FA], taquicardia atrial [TA] ou vibração atrial [AFL]) episódios do dia 91 ao dia 365 após o procedimento de índice
Prazo: Do dia 91 até o dia 365 após o procedimento de indexação no dia 0
Estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sucesso de isenção de falha de eficácia primária, ou seja, recorrência documentada (sintomática e assintomática) de arritmia atrial (FA, AT ou AFL) com base em dados eletrocardiográficos (> = 30 segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) de Foi relatado o dia 91 ao dia 365 após o procedimento de indexação. Falha aguda do procedimento definida como falha na confirmação do bloqueio de entrada em todas as VPs, exceto aquelas que são silenciosas e/ou não podem ser canuladas após o procedimento, uso de um cateter que não seja do estudo para isolamento das VPs ou falha na administração de PFA com o cateter do estudo devido devido ao mau funcionamento do sistema IRE, também foi considerado uma falha de eficácia a longo prazo.
Do dia 91 até o dia 365 após o procedimento de indexação no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0 (Dia do procedimento)
Foi relatado o número de participantes que obtiveram sucesso agudo no procedimento. O sucesso agudo do procedimento foi definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VPs) alvo clinicamente relevantes após desafio com adenosina/isoproterenol.
Dia 0 (Dia do procedimento)
Estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sucesso de liberdade de reocorrência sintomática documentada de arritmia atrial (fibrilação atrial [FA], taquicardia atrial [TA] ou vibração atrial [AFL]) Episódios do dia 91 ao dia 365 após o procedimento de índice
Prazo: Do dia 91 até o dia 365 após o procedimento de indexação no dia 0
Estimativas de Kaplan-Meier da taxa de sucesso de isenção de falha de eficácia primária, ou seja, recorrência sintomática documentada de episódios de arritmia atrial (FA, AT ou AFL) com base em dados eletrocardiográficos (>=30 segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) de Foi relatado o dia 91 ao dia 365 após o procedimento de indexação. Falha aguda do procedimento definida como falha na confirmação do bloqueio de entrada em todas as VPs, exceto aquelas que são silenciosas e/ou não podem ser canuladas após o procedimento, uso de um cateter que não seja do estudo para isolamento das VPs ou falha na administração de PFA com o cateter do estudo devido devido ao mau funcionamento do sistema IRE, também foi considerado uma falha de eficácia a longo prazo.
Do dia 91 até o dia 365 após o procedimento de indexação no dia 0
Alteração da linha de base no efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) Pontuação total
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
Foi relatada alteração em relação à linha de base na pontuação total do AFEQT. O questionário AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para fibrilação atrial, desenvolvido para avaliar o impacto da fibrilação atrial na QVRS dos participantes. O questionário inclui 20 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos. As questões 1 a 18 avaliam a QVRS e as questões 19 a 20 referem-se à satisfação dos participantes com o tratamento. As pontuações gerais ou de subescala variam de 0 a 100, onde 0 corresponde à incapacidade completa (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou respondendo "de jeito nenhum" limitado, difícil ou incômodo para todas as perguntas respondidas). Portanto, uma mudança positiva na pontuação corresponde a uma melhora na QV. A pontuação total foi calculada pela fórmula AFEQT: 100 -([soma da gravidade de todas as questões respondidas - número de questões respondidas]*100 / número total de questões respondidas*6).
Linha de base, meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosense Webster, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BWI_2019_08 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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