Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved hjelp av Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE)

22. mai 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Pulsfeltablasjon (PFA) System for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved irreversibel elektroporasjon (IRE)

Hovedmålet er å demonstrere sikkerhet og langsiktig effektivitet av det irreversible elektroporasjonssystemet (IRE) (sirkulært IRE-kateter og IRE-generator) når det brukes til isolering av de atriale lungevenene (PVs) i behandling av deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Canada
      • Newmarket, Canada, ON L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30 District 5
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF)
  • Utvalgt for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre ved pulmonal veneisolasjon (PVI)
  • Mislyktes i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I til IV) som bevist av tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer AF, eller utålelig eller kontraindisert for AAD
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Evne og villige til å overholde alle før-, etter- og oppfølgingstesting og krav

Ekskluderingskriterier:

  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Tidligere venstre atrium (LA) ablasjon eller kirurgi
  • Deltaker kjent for å kreve ablasjon utenfor PV-regionen (eksempel. cavotricuspid isthmus [CTI] region, atrioventrikulær reentrant takykardi, atrioventrikulær nodal reentry takykardi, atrial takykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
  • Tidligere diagnostisert med vedvarende AF (mer enn [>] 7 dager i varighet)
  • Alvorlig dilatasjon av LA (LAD >50 millimeter (mm) antero-posterior diameter ved transthorax ekkokardiografi (TTE))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Deltakere med paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Deltakere med PAF og som er kandidater for kateterablasjon vil bli påmeldt.
Enhet: Pulserende feltablasjonsterapi (PFA).
Deltakerne vil gjennomgå PFA-terapi med et kompatibelt ablasjonskateter når det brukes med Multi-Channel irreversible electroporation (IRE) Generator (leverer tog av høyspente bipolare pulser av kort varighet på separate kanaler til et multi-elektrode ablasjonskateter) og sirkulært IRE kateter ( indisert for bruk i kateterbasert elektrofysiologisk hjertekartlegging (stimulering og registrering) og, når det brukes med en IRE-generator, for hjerteablasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE)
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren på dag 0
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av PAE (innen 7 dager etter den første kartleggingen og ablasjonsprosedyren). PAE inkluderte følgende AEer: Atrio-øsofagus fistel, hjertetamponade/perforering, enhets- eller prosedyrerelatert død, alvorlig vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, hjerteinfarkt, perikarditt, phrenic nerve lammelse (permanent), lungevenestenose, slag/cerebrovaskulær ulykke CVA), tromboembolisme og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Innen 7 dager etter prosedyren på dag 0
Kaplan-Meier estimater av suksessraten for frihet fra dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) atriearytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT], eller atrieflutter [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Kaplan-Meier anslår suksessraten for frihet fra primær effektivitetssvikt, det vil si dokumentert (symptomatisk og asymptomatisk) gjentakelse av atriearytmi (AF, AT eller AFL) basert på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmiovervåkingsenhet) fra Dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre ble rapportert. Akutt prosedyresvikt definert som manglende bekreftelse av inngangsblokk i alle PV-er unntatt de som er stille og/eller ikke kan kanyleres etter prosedyren, bruk av et ikke-studiekateter for PV-isolasjon, eller manglende PFA-levering med studiekateteret pga. til IRE-systemfeil, ble også ansett som en langsiktig effektivitetssvikt.
Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyredag)
Antall deltakere som oppnådde akutt prosedyresuksess ble rapportert. Akutt prosedyresuksess ble definert som bekreftelse av inngangsblokkering i alle klinisk relevante målrettede lungevener (PVs) etter adenosin/isoproterenol-utfordring.
Dag 0 (prosedyredag)
Kaplan-Meier estimater av suksessraten for frihet fra dokumentert symptomatisk gjenopptreden av atriearytmi (atrieflimmer [AF], atrietakykardi [AT] eller atrieflutter [AFL]) episoder fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Kaplan-Meier anslår suksessraten for frihet fra primær effektivitetssvikt, det vil si dokumentert symptomatisk gjenopptreden av episoder med atriearytmi (AF, AT eller AFL) basert på elektrokardiografiske data (>=30 sekunder på arytmiovervåkingsenhet) fra Dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre ble rapportert. Akutt prosedyresvikt definert som manglende bekreftelse av inngangsblokk i alle PV-er unntatt de som er stille og/eller ikke kan kanyleres etter prosedyren, bruk av et ikke-studiekateter for PV-isolasjon, eller manglende PFA-levering med studiekateteret pga. til IRE-systemfeil, ble også ansett som en langsiktig effektivitetssvikt.
Fra dag 91 til dag 365 etter indeksprosedyre på dag 0
Endring fra baseline i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Endring fra baseline i AFEQT totalscore ble rapportert. AFEQT-spørreskjemaet er et atrieflimmerspesifikt spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL) designet for å vurdere virkningen av atrieflimmer på deltakernes HRQoL. Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala. Spørsmål 1-18 evaluerer HRQoL og spørsmål 19-20 relaterer seg til deltakernes tilfredshet med behandlingen. Total- eller subskala-skåre varierer fra 0 til 100, der 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en skår på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt for alle spørsmål besvart). Derfor tilsvarer en positiv endring i poengsummen forbedring i QoL. Total poengsum ble beregnet ved hjelp av AFEQT-formel: 100 -([summen av alvorlighetsgrad for alle spørsmål besvart - antall spørsmål besvart]*100 / totalt antall spørsmål besvart*6).
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosense Webster, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BWI_2019_08 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulserende feltablasjonsterapi (PFA).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger