Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotenzin II v peroperačním managementu hypotenze u příjemců transplantace ledvin

26. listopadu 2022 aktualizováno: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotenzin II v peroperačním managementu hypotenze při transplantaci ledviny

Současný standard katecholaminové vazopresorické léčby perioperační hypotenze u pacientů po transplantaci ledviny přináší značná rizika a v mnoha ohledech zaostává. V současné době chybí ve vědecké literatuře a výzkumech popisujících hemodynamickou účinnost a bezpečnost nových farmakologických látek, jako je angiotensin II (Giapreza - Ang II) u pacientů s perioperační transplantací ledviny. Registrační studie fáze 3 prokázaly vynikající bezpečnost a účinnost Ang II (Giapreza) u pacientů s distributivním šokem ve srovnání s tradičními vazopresorickými látkami a nový mechanismus účinku může poskytnout další ochranu u pacientů po transplantaci ledvin. Pilotní studie zahrnuje poskytnutí informovaných a souhlasných příjemců transplantované ledviny Ang II (Giapreza) jako jejich prvního vazopresoru, pokud se potřeba vazopresorů objeví buď během operace nebo po operaci u příjemců transplantované ledviny. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a hemodynamické účinky Ang II (Giapreza) u populace po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce
  • Ejekční frakce před transplantací (během posledních 18 měsíců) > 50 %
  • Intraoperační nebo pooperační distributivní šok (podle protokolu nemocnice a studie) vyžadující vazopresorickou podporu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky (byly by vyloučeny z transplantace)
  • Vězni
  • Historie mezenterické ischemie
  • Historie pitvy aorty
  • Anamnéza aneuryzmatu břišní aorty
  • Alergie na mannitol
  • Absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3 (během posledních 18 měsíců)
  • Diagnostika Raynaudova fenoménu, systémové sklerózy nebo vazospastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angiotensin II (Giapreza)
Lék: Angiotensin II
Pokud se objeví intraoperační nebo pooperační hypotenze (např. STK < 120 mmHg) a ošetřující chirurg a/nebo ošetřující anesteziolog považuje vazopresorickou terapii za nezbytnou, angiotensin II (Giapreza) bude prvním vazopresorem používaným k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání ATII vazopresoru v intraoperačním prostředí
Časové okno: Doba použití během transplantační operace - uváděná v hodinách
Doba používání vazopresoru na operačním sále měřená v hodinách používání prezentovaná jako medián a IQR.
Doba použití během transplantační operace - uváděná v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (a procento) pacientů s arytmií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost arytmie byla potvrzena pomocí EKG, vývojového diagramu nebo záznamem z elektronické zdravotní dokumentace.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s periferní/viscerální ischemií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost digitální nebo jiné periferní/viscerální ischemie byla zachycena z revizní dokumentace grafu u každého pacienta.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s trombózou
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Výskyt žilní nebo arteriální trombózy během hospitalizace kvůli transplantaci ledviny (zachycené ultrazvukem nebo jiným diagnostickým zobrazením)
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s plísňovými infekcemi
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost pooperačních mykotických infekcí byla zachycena před propuštěním, jak bylo zdokumentováno týmem klinické péče v elektronickém lékařském záznamu.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s hyperglykémií
Časové okno: Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Přítomnost hyperglykémie byla zachycena u každého pacienta a byla stanovena těmi pacienty, kteří po transplantační operaci vyžadovali použití inzulínové infuze.
Od data a času zahájení studie s léčivem během nebo po transplantační operaci až do ukončení léčby studovaným léčivem až do maximálně 30 dnů.
Počet (a procento) pacientů s opožděnou funkcí štěpu
Časové okno: Od pooperační do 7 dní po operaci
U každého pacienta byla zachycena přítomnost opožděné funkce štěpu a definována potřebou renální substituční terapie až 7 dní po operaci.
Od pooperační do 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0526 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na Angiotensin II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení