Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine II bij de perioperatieve behandeling van hypotensie bij ontvangers van niertransplantaties

26 november 2022 bijgewerkt door: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensine II bij de perioperatieve behandeling van hypotensie bij niertransplantatie

De huidige standaard van catecholamine-vasopressorbehandeling van peri-operatieve hypotensie bij niertransplantatiepatiënten brengt aanzienlijke risico's met zich mee en schiet in veel opzichten tekort. Momenteel is er een afwezigheid in de wetenschappelijke literatuur en onderzoek die de hemodynamische effectiviteit en veiligheid beschrijven van nieuwe farmacologische middelen zoals angiotensine II (Giapreza - Ang II) bij perioperatieve niertransplantatiepatiënten. Fase 3-registratieonderzoeken hebben de superieure veiligheid en werkzaamheid van Ang II (Giapreza) bij distributieve shockpatiënten aangetoond in vergelijking met traditionele vasopressoren en het nieuwe werkingsmechanisme kan aanvullende bescherming bieden bij niertransplantatiepatiënten. De pilootstudie omvat het geven van geïnformeerde en instemmende ontvangers van een niertransplantatie Ang II (Giapreza) als hun eerste vasopressor als de behoefte aan vasopressoren intraoperatief of postoperatief aan het licht komt bij ontvangers van een niertransplantatie. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en hemodynamische effecten van Ang II (Giapreza) in de niertransplantatiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Niertransplantatie van overleden donor ontvangen
  • Ejectiefractie vóór transplantatie (in de afgelopen 18 maanden) > 50%
  • Intraoperatieve of postoperatieve distributieve shock (volgens ziekenhuis- en studieprotocol) waarvoor vasopressorondersteuning nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten (ze zouden worden uitgesloten van het ontvangen van een transplantatie)
  • Gevangenen
  • Geschiedenis van mesenteriale ischemie
  • Geschiedenis van aortadissectie
  • Geschiedenis van abdominaal aorta-aneurysma
  • Allergie voor mannitol
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm3 (in de afgelopen 18 maanden)
  • Diagnose van het fenomeen van Raynaud, systemische sclerose of vasospastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Angiotensine II (Giapreza)
Geneesmiddel: Angiotensine II
Als intraoperatieve of postoperatieve hypotensie optreedt (bijv. SBP < 120 mmHg) en de behandelend chirurg en/of behandelend anesthesioloog vasopressortherapie noodzakelijk acht, zal angiotensine II (Giapreza) de eerste vasopressor zijn die voor de behandeling wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ATII-vasopressorgebruik in de intraoperatieve setting
Tijdsspanne: Gebruiksduur tijdens de transplantatiechirurgie - weergegeven in uren
Duur van vasopressorgebruik in de operatiekamer, gemeten in gebruiksuren weergegeven als mediaan en IQR.
Gebruiksduur tijdens de transplantatiechirurgie - weergegeven in uren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (en percentage) patiënten met aritmieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van aritmie werd bevestigd via ECG, flowsheet of notitiedocumentatie uit het elektronische medische dossier.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met perifere/viscerale ischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van digitale of andere perifere/viscerale ischemie werd vastgelegd door het bekijken van de kaartdocumentatie voor elke patiënt.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Incidentie van veneuze of arteriële trombose tijdens de ziekenhuisopname voor niertransplantatie (vastgelegd door echografie of andere diagnostische beeldvorming)
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met schimmelinfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van postoperatieve schimmelinfecties werd voorafgaand aan het ontslag vastgelegd, zoals gedocumenteerd door het klinische zorgteam in het elektronisch medisch dossier.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
De aanwezigheid van hyperglykemie werd voor elke patiënt vastgelegd en werd bepaald door de patiënten die na hun transplantatie een insuline-infuus nodig hadden.
Vanaf de datum en tijd van de start van de studiemedicatie tijdens of na de transplantatie totdat de studiemedicatie wordt stopgezet tot een maximum van 30 dagen.
Aantal (en percentage) patiënten met vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Van postoperatief tot 7 dagen postoperatief
De aanwezigheid van een vertraagde transplantaatfunctie werd voor elke patiënt geregistreerd en gedefinieerd door de behoefte aan nierfunctievervangende therapie tot 7 dagen na de operatie.
Van postoperatief tot 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0526 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen