Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin II i perioperativ hantering av hypotension hos njurtransplanterade mottagare

26 november 2022 uppdaterad av: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II i perioperativ hantering av hypotension vid njurtransplantation

Den nuvarande standarden för katekolaminvasopressorhantering av perioperativ hypotension hos njurtransplanterade patienter medför betydande risker och kommer till korta på många sätt. För närvarande finns det en frånvaro i den vetenskapliga litteraturen och forskning som beskriver den hemodynamiska effektiviteten och säkerheten hos nya farmakologiska medel såsom angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperativa njurtransplanterade patienter. Fas 3-registreringsstudier har visat den överlägsna säkerheten och effekten av Ang II (Giapreza) hos patienter med distributiv chock jämfört med traditionella vasopressormedel och den nya verkningsmekanismen kan ge ytterligare skydd hos njurtransplanterade patienter. Pilotstudien innebär att ge informerade och samtyckande njurtransplanterade Ang II (Giapreza) som sin första vasopressor om behovet av vasopressorer uppstår antingen intraoperativt eller postoperativt hos njurtransplanterade. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och de hemodynamiska effekterna av Ang II (Giapreza) i njurtransplantationspopulationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter > 18 år
  • Ta emot njurtransplantation av avliden donator
  • Ejektionsfraktion före transplantation (inom de senaste 18 månaderna) > 50 %
  • Intraoperativ eller postoperativ distributiv chock (enligt sjukhus och studieprotokoll) som kräver vasopressorstöd

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter (de skulle uteslutas från att få en transplantation)
  • Fångar
  • Historia om mesenterisk ischemi
  • Aortadissektions historia
  • Historik av abdominal aortaaneurysm
  • Allergi mot mannitol
  • Absolut antal neutrofiler < 1000 celler/mm3 (inom de senaste 18 månaderna)
  • Diagnos av Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Angiotensin II (Giapreza)
Läkemedel: Angiotensin II
Om intraoperativ eller postoperativ hypotoni inträffar (t. SBP < 120 mmHg) och den behandlande kirurgen och/eller den behandlande anestesiologen anser att vasopressorterapi är nödvändig, angiotensin II (Giapreza) kommer att vara den första vasopressorn som används för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ATII-vasopressoranvändning i intraoperativ miljö
Tidsram: Varaktighet för användning under transplantationsoperationen - presenteras i timmar
Varaktighet av vasopressoranvändning under operationssalen mätt i timmars användning presenterat som median och IQR.
Varaktighet för användning under transplantationsoperationen - presenteras i timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (och procent) patienter med arytmier
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av arytmi bekräftades via EKG, flödesschema eller anteckningsdokumentation från den elektroniska journalen.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med perifer/visceral ischemi
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Närvaron av digital eller annan perifer/visceral ischemi fångades från granskning av diagramdokumentation för varje patient.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med trombos
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Incidensen av venös eller arteriell trombos som inträffar under sjukhusvistelsen för njurtransplantation (fångad med ultraljud eller annan diagnostisk bildbehandling)
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med svampinfektioner
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av postoperativa svampinfektioner fångades före utskrivning, vilket dokumenterades av det kliniska vårdteamet i den elektroniska journalen.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med hyperglykemi
Tidsram: Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Förekomsten av hyperglykemi fångades upp för varje patient och bestämdes av de patienter som behövde använda en insulininfusion efter sin transplantationsoperation.
Från datum och tidpunkt för initiering av studieläkemedlet under eller efter transplantationsoperation tills studieläkemedlet avbryts upp till högst 30 dagar.
Antal (och procent) patienter med försenad graftfunktion
Tidsram: Från postoperation till 7 dagar efter operation
Förekomsten av fördröjd graftfunktion fångades upp för varje patient och definierades av behovet av njurersättningsterapi upp till 7 dagar efter operationen.
Från postoperation till 7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
La Jolla Pharmaceutical Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-0526 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar