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Angiotensina II nella gestione perioperatoria dell'ipotensione nei destinatari del trapianto di rene

26 novembre 2022 aggiornato da: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensina II nella gestione perioperatoria dell'ipotensione nel trapianto di rene

L'attuale standard di gestione del vasopressore catecolamina dell'ipotensione perioperatoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene comporta rischi significativi e fallisce in molti modi. Attualmente, vi è un'assenza nella letteratura scientifica e nella ricerca che descrive l'efficacia e la sicurezza emodinamica di nuovi agenti farmacologici come l'angiotensina II (Giapreza - Ang II) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene perioperatorio. Gli studi di registrazione di fase 3 hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia superiori dell'Ang II (Giapreza) nei pazienti con shock distributivo rispetto ai tradizionali agenti vasopressori e il nuovo meccanismo d'azione può fornire una protezione aggiuntiva nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Lo studio pilota comporta la somministrazione di Ang II (Giapreza) a riceventi di trapianto di rene informati e consenzienti come primo vasopressore se la necessità di vasopressori emerge intraoperatoriamente o postoperatoriamente nei riceventi di trapianto di rene. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e gli effetti emodinamici dell'Ang II (Giapreza) nella popolazione con trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni di età
  • Ricezione di trapianto di rene da donatore deceduto
  • Frazione di eiezione pre-trapianto (negli ultimi 18 mesi) > 50%
  • Shock distributivo intraoperatorio o postoperatorio (secondo l'ospedale e il protocollo dello studio) che richieda supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza (sarebbero esclusi dal ricevere un trapianto)
  • Prigionieri
  • Storia di ischemia mesenterica
  • Storia della dissezione aortica
  • Storia di aneurisma dell'aorta addominale
  • Allergia al mannitolo
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000 cell/mm3 (negli ultimi 18 mesi)
  • Diagnosi del fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o malattia vasospastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiotensina II (Giapreza)
Droga: Angiotensina II
Se si verifica ipotensione intraoperatoria o postoperatoria (ad es. SBP < 120 mmHg) e il chirurgo curante e/o l'anestesista curante ritengono necessaria una terapia vasopressoria, l'angiotensina II (Giapreza) sarà il primo vasopressore utilizzato per la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del vasopressore ATII nel contesto intraoperatorio
Lasso di tempo: Durata dell'utilizzo durante l'intervento di trapianto - presentato in ore
Durata dell'uso di vasopressori in sala operatoria misurata in ore di utilizzo presentate come mediana e IQR.
Durata dell'utilizzo durante l'intervento di trapianto - presentato in ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di pazienti con aritmie
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di aritmia è stata confermata tramite ECG, foglio di flusso o annotazioni dalla cartella clinica elettronica.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con ischemia periferica/viscerale
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di ischemia digitale o altra ischemia periferica/viscerale è stata rilevata dalla revisione della documentazione cartografica per ciascun paziente.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con trombosi
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa o arteriosa verificatasi durante il ricovero per trapianto di rene (ripresa mediante ecografia o altra diagnostica per immagini)
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con infezioni fungine
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di infezioni fungine post-operatorie è stata rilevata prima della dimissione come documentato dal team di assistenza clinica nella cartella clinica elettronica.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
La presenza di iperglicemia è stata catturata per ciascun paziente ed è stata determinata da quei pazienti che richiedevano l'uso di un'infusione di insulina dopo l'intervento di trapianto.
Dalla data e dall'ora di inizio del farmaco in studio durante o dopo l'operazione di trapianto fino all'interruzione del farmaco in studio fino a un massimo di 30 giorni.
Numero (e percentuale) di pazienti con funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: Dal post-operatorio ai 7 giorni post-operatori
La presenza di funzione del trapianto ritardata è stata rilevata per ciascun paziente e definita dalla necessità di terapia sostitutiva renale fino a 7 giorni dopo l'intervento.
Dal post-operatorio ai 7 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0526 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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