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Angiotensine II dans la gestion périopératoire de l'hypotension chez les receveurs de greffe de rein

26 novembre 2022 mis à jour par: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

L'angiotensine II dans la gestion périopératoire de l'hypotension lors d'une greffe de rein

La norme actuelle de prise en charge des catécholamines vasopresseurs de l'hypotension périopératoire chez les patients transplantés rénaux comporte des risques importants et est insuffisante à bien des égards. Actuellement, il y a une absence dans la littérature scientifique et la recherche décrivant l'efficacité hémodynamique et l'innocuité de nouveaux agents pharmacologiques tels que l'angiotensine II (Giapreza - Ang II) chez les patients transplantés rénaux périopératoires. Les essais d'enregistrement de phase 3 ont démontré la sécurité et l'efficacité supérieures de l'Ang II (Giapreza) chez les patients en état de choc distributif par rapport aux agents vasopresseurs traditionnels et le nouveau mécanisme d'action peut fournir une protection supplémentaire chez les patients transplantés rénaux. L'étude pilote consiste à donner à des receveurs de greffe de rein informés et consentants Ang II (Giapreza) comme premier vasopresseur si le besoin de vasopresseurs apparaît peropératoirement ou postopératoirement chez les receveurs de greffe de rein. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et les effets hémodynamiques de l'Ang II (Giapreza) dans la population de transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé
  • Fraction d'éjection pré-transplantation (au cours des 18 derniers mois) > 50 %
  • Choc distributif peropératoire ou postopératoire (selon protocole hospitalier et étude) nécessitant un soutien vasopresseur

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes (elles seraient exclues de recevoir une greffe)
  • Les prisonniers
  • Antécédents d'ischémie mésentérique
  • Antécédents de dissection aortique
  • Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Allergie au mannitol
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3 (au cours des 18 derniers mois)
  • Diagnostic du phénomène de Raynaud, de la sclérodermie systémique ou de la maladie vasospastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Angiotensine II (Giapreza)
Médicament: Angiotensine II
En cas d'hypotension peropératoire ou postopératoire (par ex. PAS < 120 mmHg) et que le chirurgien traitant et/ou l'anesthésiste traitant jugent nécessaire un traitement vasopresseur, l'angiotensine II (Giapreza) sera le premier vasopresseur utilisé pour la prise en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du vasopresseur ATII dans le cadre peropératoire
Délai: Durée d'utilisation pendant la chirurgie de transplantation - présentée en heures
Durée d'utilisation des vasopresseurs en salle d'opération mesurée en heures d'utilisation présentée comme médiane et IQR.
Durée d'utilisation pendant la chirurgie de transplantation - présentée en heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (et pourcentage) de patients souffrant d'arythmie
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'arythmie a été confirmée par électrocardiogramme, feuille de traitement ou note du dossier médical électronique.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'ischémie périphérique/viscérale
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'une ischémie digitale ou d'une autre ischémie périphérique/viscérale a été capturée à partir de l'examen de la documentation du dossier de chaque patient.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints de thrombose
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Incidence de thrombose veineuse ou artérielle survenant pendant l'hospitalisation pour une greffe de rein (capturée par échographie ou autre imagerie diagnostique)
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'infections fongiques
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'infections fongiques postopératoires a été enregistrée avant la sortie, comme documenté par l'équipe de soins cliniques dans le dossier médical électronique.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients atteints d'hyperglycémie
Délai: De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
La présence d'hyperglycémie a été capturée pour chaque patient et a été déterminée par les patients nécessitant l'utilisation d'une perfusion d'insuline après leur chirurgie de transplantation.
De la date et de l'heure d'initiation du médicament à l'étude pendant ou après l'opération de transplantation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 30 jours.
Nombre (et pourcentage) de patients présentant une fonction de greffe retardée
Délai: De post-op à 7 jours post-op
La présence d'une fonction de greffe retardée a été capturée pour chaque patient et définie par la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal jusqu'à 7 jours après l'opération.
De post-op à 7 jours post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0526 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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