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Angiotensina II en el manejo perioperatorio de la hipotensión en receptores de trasplante renal

26 de noviembre de 2022 actualizado por: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensina II en el Manejo Perioperatorio de Hipotensión en Trasplante Renal

El estándar actual de tratamiento con vasopresores de catecolaminas de la hipotensión perioperatoria en pacientes con trasplante de riñón conlleva riesgos significativos y se queda corto en muchos aspectos. Actualmente, hay una ausencia en la literatura científica y la investigación que describe la eficacia hemodinámica y la seguridad de nuevos agentes farmacológicos como la angiotensina II (Giapreza - Ang II) en pacientes con trasplante renal perioperatorio. Los ensayos de registro de fase 3 han demostrado la superior seguridad y eficacia de Ang II (Giapreza) en pacientes con shock distributivo en comparación con los agentes vasopresores tradicionales y el nuevo mecanismo de acción puede brindar protección adicional en pacientes con trasplante renal. El estudio piloto implica dar Ang II (Giapreza) a los receptores de trasplante de riñón informados y con consentimiento como su primer vasopresor si surge la necesidad de vasopresores ya sea intraoperatoria o posoperatoriamente en los receptores de trasplante de riñón. El objetivo principal es evaluar la seguridad y los efectos hemodinámicos de Ang II (Giapreza) en la población de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > 18 años
  • Recibir un trasplante de riñón de donante fallecido
  • Fracción de eyección previa al trasplante (en los últimos 18 meses) > 50 %
  • Shock distributivo intraoperatorio o posoperatorio (según hospital y protocolo de estudio) que requiera soporte vasopresor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas (estarían excluidas de recibir un trasplante)
  • Prisioneros
  • Historia de isquemia mesentérica
  • Historia de la disección aórtica
  • Antecedentes de aneurisma de aorta abdominal
  • Alergia al manitol
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/mm3 (en los últimos 18 meses)
  • Diagnóstico de fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica o enfermedad vasoespástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angiotensina II (Giapreza)
Droga: Angiotensina II
Si se produce hipotensión intraoperatoria o posoperatoria (p. PAS < 120 mmHg) y el cirujano tratante y/o el anestesiólogo tratante considere necesaria la terapia vasopresora, la angiotensina II (Giapreza) será el primer vasopresor utilizado para el manejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso del vasopresor ATII en el entorno intraoperatorio
Periodo de tiempo: Duración del uso durante la cirugía de trasplante - presentado en horas
Duración del uso de vasopresores en el quirófano medido en horas de uso presentado como mediana e IQR.
Duración del uso durante la cirugía de trasplante - presentado en horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (y porcentaje) de pacientes con arritmias
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
La presencia de arritmia se confirmó mediante electrocardiograma, diagrama de flujo o documentación de notas de la historia clínica electrónica.
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Número (y porcentaje) de pacientes con isquemia periférica/visceral
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
La presencia de isquemia digital u otra isquemia periférica/visceral se capturó revisando la documentación de la historia clínica de cada paciente.
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Número (y porcentaje) de pacientes con trombosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Incidencia de trombosis venosa o arterial que ocurre durante la hospitalización por trasplante de riñón (capturada por ecografía u otras imágenes de diagnóstico)
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Número (y porcentaje) de pacientes con infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
La presencia de infecciones fúngicas posoperatorias se registró previo al alta documentadas por el equipo clínico asistencial en la historia clínica electrónica.
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Número (y porcentaje) de pacientes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Se capturó la presencia de hiperglucemia para cada paciente y se determinó aquellos pacientes que requirieron el uso de una infusión de insulina después de su cirugía de trasplante.
Desde la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio durante o después de la operación de trasplante hasta que se suspenda el fármaco del estudio hasta un máximo de 30 días.
Número (y porcentaje) de pacientes con función retardada del injerto
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta los 7 días postoperatorios
La presencia de función retardada del injerto se capturó para cada paciente y se definió por la necesidad de terapia de reemplazo renal hasta 7 días después de la operación.
Desde el postoperatorio hasta los 7 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0526 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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