Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II i den perioperative behandling af hypotension hos nyretransplanterede modtagere

26. november 2022 opdateret af: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II i den perioperative behandling af hypotension ved nyretransplantation

Den nuværende standard for katekolamin vasopressorbehandling af perioperativ hypotension hos nyretransplanterede patienter indebærer betydelige risici og kommer til kort på mange måder. I øjeblikket er der et fravær i den videnskabelige litteratur og forskning, der beskriver den hæmodynamiske effektivitet og sikkerhed af nye farmakologiske midler, såsom angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperative nyretransplanterede patienter. Fase 3 registreringsforsøg har vist den overlegne sikkerhed og effektivitet af Ang II (Giapreza) hos patienter med distributivt chok sammenlignet med traditionelle vasopressormidler, og den nye virkningsmekanisme kan give yderligere beskyttelse hos nyretransplanterede patienter. Pilotstudiet indebærer at give informerede og samtykkende nyretransplanterede Ang II (Giapreza) som deres første vasopressor, hvis behovet for vasopressorer opstår enten intraoperativt eller postoperativt hos nyretransplanterede. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og hæmodynamiske virkninger af Ang II (Giapreza) i nyretransplantationspopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Modtager afdøde donor nyretransplantation
  • Udstødningsfraktion før transplantation (inden for de seneste 18 måneder) > 50 %
  • Intraoperativt eller postoperativt distributivt shock (i henhold til hospitalets og undersøgelsesprotokol), der kræver vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter (de ville blive udelukket fra at modtage en transplantation)
  • Fanger
  • Historie om mesenterisk iskæmi
  • Historie om aortadissektion
  • Anamnese med abdominal aortaaneurisme
  • Allergi over for mannitol
  • Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mm3 (inden for de seneste 18 måneder)
  • Diagnose af Raynauds fænomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin II (Giapreza)
Medicin: Angiotensin II
Hvis der opstår intraoperativ eller postoperativ hypotension (f. SBP < 120 mmHg) og den behandlende kirurg og/eller behandlende anæstesiolog anser vasopressorterapi for at være nødvendig, vil angiotensin II (Giapreza) være den første vasopressor, der anvendes til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ATII vasopressorbrug i intraoperative omgivelser
Tidsramme: Varighed af brug under transplantationsoperationen - vist i timer
Varighed af brug af vasopressor under operationsstuen målt i timers brug vist som median og IQR.
Varighed af brug under transplantationsoperationen - vist i timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procentdel) af patienter med arytmier
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​arytmi blev bekræftet via EKG, flowsheet eller notatdokumentation fra den elektroniske journal.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med perifer/visceral iskæmi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​digital eller anden perifer/visceral iskæmi blev fanget ved gennemgang af diagramdokumentation for hver patient.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med trombose
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Forekomst af venøs eller arteriel trombose under indlæggelsen til nyretransplantation (opfanget af ultralyd eller anden diagnostisk billeddannelse)
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med svampeinfektioner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​postoperative svampeinfektioner blev fanget før udskrivelsen som dokumenteret af det kliniske plejeteam i den elektroniske journal.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med hyperglykæmi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi blev fanget for hver patient og blev bestemt af de patienter, der krævede brug af en insulininfusion efter deres transplantationsoperation.
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet under eller efter transplantationsoperation, indtil undersøgelseslægemidlet seponeres i op til maksimalt 30 dage.
Antal (og procentdel) af patienter med forsinket graftfunktion
Tidsramme: Fra post-op til 7 dage efter-op
Tilstedeværelsen af ​​forsinket graftfunktion blev fanget for hver patient og defineret af behovet for nyreudskiftningsterapi op til 7 dage efter operationen.
Fra post-op til 7 dage efter-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0526 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Angiotensin II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger