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Angiotensina II no Manejo Perioperatório da Hipotensão em Receptores de Transplante Renal

26 de novembro de 2022 atualizado por: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensina II no Tratamento Perioperatório da Hipotensão no Transplante Renal

O padrão atual de administração de vasopressores de catecolaminas de hipotensão perioperatória em pacientes com transplante renal traz riscos significativos e é insuficiente em muitos aspectos. Atualmente, há uma ausência na literatura científica e em pesquisas que descrevam a eficácia hemodinâmica e a segurança de novos agentes farmacológicos como a angiotensina II (Giapreza - Ang II) em pacientes transplantados renais perioperatórios. Ensaios de registro de fase 3 demonstraram segurança e eficácia superiores de Ang II (Giapreza) em pacientes com choque distributivo em comparação com agentes vasopressores tradicionais e o novo mecanismo de ação pode fornecer proteção adicional em pacientes com transplante renal. O estudo piloto envolve a administração de Ang II (Giapreza) a receptores de transplante renal informados e consentidos como seu primeiro vasopressor, se a necessidade de vasopressores surgir no intraoperatório ou no pós-operatório em receptores de transplante renal. O objetivo primário é avaliar a segurança e os efeitos hemodinâmicos da Ang II (Giapreza) na população transplantada renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > 18 anos de idade
  • Recebendo transplante renal de doador falecido
  • Fração de ejeção pré-transplante (nos últimos 18 meses) > 50%
  • Choque distributivo intraoperatório ou pós-operatório (de acordo com protocolo do hospital e do estudo) com necessidade de suporte vasopressor

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas (elas seriam excluídas de receber um transplante)
  • Prisioneiros
  • História de isquemia mesentérica
  • História da dissecção aórtica
  • História de aneurisma da aorta abdominal
  • Alergia ao manitol
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/mm3 (nos últimos 18 meses)
  • Diagnóstico de fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica ou doença vasoespástica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiotensina II (Giapreza)
Medicamento: Angiotensina II
Se ocorrer hipotensão intraoperatória ou pós-operatória (p. PAS < 120 mmHg) e o cirurgião e/ou anestesiologista assistente considerar necessária a terapia vasopressora, a angiotensina II (Giapreza) será o primeiro vasopressor utilizado para o manejo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso do vasopressor ATII no ambiente intraoperatório
Prazo: Tempo de uso durante a cirurgia de transplante - apresentado em horas
Duração do uso do vasopressor na sala de cirurgia medido em horas de uso apresentado como mediana e IQR.
Tempo de uso durante a cirurgia de transplante - apresentado em horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (e porcentagem) de pacientes com arritmias
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
A presença de arritmia foi confirmada por meio de eletrocardiograma, fluxograma ou anotação do prontuário eletrônico.
A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Número (e porcentagem) de pacientes com isquemia periférica/visceral
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
A presença de isquemia digital ou outra periférica/visceral foi capturada a partir da revisão da documentação do prontuário de cada paciente.
A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Número (e porcentagem) de pacientes com trombose
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Incidência de trombose venosa ou arterial ocorrida durante a internação para transplante renal (capturada por ultrassom ou outro diagnóstico por imagem)
A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Número (e porcentagem) de pacientes com infecções fúngicas
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
A presença de infecções fúngicas pós-operatórias foi registrada antes da alta, conforme documentado pela equipe de atendimento clínico no prontuário eletrônico.
A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Número (e porcentagem) de pacientes com hiperglicemia
Prazo: A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
A presença de hiperglicemia foi capturada para cada paciente e foi determinada por aqueles pacientes que necessitaram do uso de uma infusão de insulina após a cirurgia de transplante.
A partir da data e hora do início do medicamento do estudo durante ou após a operação de transplante até que o medicamento do estudo seja descontinuado até um máximo de 30 dias.
Número (e porcentagem) de pacientes com função tardia do enxerto
Prazo: Do pós-operatório até 7 dias de pós-operatório
A presença de Função Retardada do Enxerto foi capturada para cada paciente e definida pela necessidade de terapia renal substitutiva até 7 dias de pós-operatório.
Do pós-operatório até 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0526 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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