Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин II в периоперационном лечении гипотензии у реципиентов почечного трансплантата

26 ноября 2022 г. обновлено: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Ангиотензин II в периоперационном лечении гипотензии при пересадке почки

Текущий стандарт катехоламиновой вазопрессорной терапии периоперационной гипотензии у пациентов с трансплантацией почки сопряжен со значительными рисками и во многих отношениях не соответствует требованиям. В настоящее время в научной литературе и исследованиях отсутствуют сведения о гемодинамической эффективности и безопасности новых фармакологических средств, таких как ангиотензин II (Giapreza-Ang II), у пациентов, перенесших операцию по пересадке почки. Регистрационные испытания фазы 3 продемонстрировали более высокую безопасность и эффективность Ang II (Giapreza) у пациентов с дистрибутивным шоком по сравнению с традиционными вазопрессорными агентами, а новый механизм действия может обеспечить дополнительную защиту у пациентов с почечным трансплантатом. Пилотное исследование предполагает введение информированным и давшим согласие реципиентам почечного трансплантата Ang II (Giapreza) в качестве их первого вазопрессора, если потребность в вазопрессорах возникает либо во время операции, либо после операции у реципиентов почечного трансплантата. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и гемодинамические эффекты Ang II (Giapreza) в популяции пациентов с почечным трансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты > 18 лет
  • Получение трансплантата почки умершего донора
  • Фракция выброса до трансплантации (в течение последних 18 месяцев)> 50%
  • Интраоперационный или послеоперационный распределительный шок (в соответствии с протоколом больницы и исследования), требующий вазопрессорной поддержки

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты (они будут исключены из получения трансплантата)
  • Заключенные
  • История брыжеечной ишемии
  • История расслоения аорты
  • Аневризма брюшной аорты в анамнезе
  • Аллергия на маннитол
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3 (в течение последних 18 месяцев)
  • Диагностика феномена Рейно, системной склеродермии или вазоспастической болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ангиотензин II (Джиапреза)
Лекарство: Ангиотензин II
Если возникает интраоперационная или послеоперационная гипотензия (например, САД < 120 мм рт. ст.) и лечащий хирург и/или лечащий анестезиолог сочтет необходимой вазопрессорную терапию, ангиотензин II (Гиапреза) будет первым вазопрессором, используемым для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность применения вазопрессоров ATII в интраоперационных условиях
Временное ограничение: Продолжительность использования во время операции по трансплантации - представлена ​​в часах
Продолжительность использования вазопрессоров в операционной, измеренная в часах использования, представлена ​​как медиана и IQR.
Продолжительность использования во время операции по трансплантации - представлена ​​в часах

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (и процент) пациентов с аритмиями
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие аритмии подтверждали с помощью ЭКГ, технологической карты или выписки из электронной медицинской карты.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с периферической/висцеральной ишемией
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие пальцевой или другой периферической/висцеральной ишемии было зафиксировано при просмотре медицинской документации для каждого пациента.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с тромбозом
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Возникновение венозного или артериального тромбоза во время госпитализации по поводу трансплантации почки (зафиксировано с помощью УЗИ или другой диагностической визуализации)
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с грибковыми инфекциями
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие послеоперационных грибковых инфекций было зафиксировано до выписки, что задокументировано клинической бригадой в электронной медицинской карте.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с гипергликемией
Временное ограничение: С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Наличие гипергликемии регистрировали для каждого пациента и определяли у тех пациентов, которым потребовалось введение инсулина после операции по трансплантации.
С даты и времени начала приема исследуемого препарата во время или после операции по трансплантации до прекращения приема исследуемого препарата максимум до 30 дней.
Количество (и процент) пациентов с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: От послеоперационного до 7 дней после операции
Наличие отсроченной функции трансплантата регистрировалось для каждого пациента и определялось потребностью в заместительной почечной терапии в течение 7 дней после операции.
От послеоперационного до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
La Jolla Pharmaceutical Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0526 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками