Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II munuaissiirtopotilaiden hypotension perioperatiivisessa hoidossa

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensiini II hypotension perioperatiivisessa hoidossa munuaissiirrossa

Nykyinen standardi katekoliamiinivasopressorihoidon perioperatiivisessa hypotension hoidossa munuaisensiirtopotilailla sisältää merkittäviä riskejä ja on monin tavoin heikko. Tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa ja tutkimuksessa ei ole kuvattu uusien farmakologisten aineiden, kuten angiotensiini II:n (Giapreza - Ang II) hemodynaamista tehokkuutta ja turvallisuutta perioperatiivisilla munuaisensiirtopotilailla. Kolmannen vaiheen rekisteröintitutkimukset ovat osoittaneet Ang II:n (Giaprezan) paremman turvallisuuden ja tehon jakautuvan sokkipotilailla verrattuna perinteisiin vasopressoreihin, ja uusi vaikutusmekanismi voi tarjota lisäsuojaa munuaisensiirtopotilaille. Pilottitutkimuksessa annetaan tietoon perehtyneet ja suostuvat munuaisensiirron saajat Ang II (Giapreza) ensimmäiseksi vasopressoriksi, jos munuaisensiirron saajien tarve vasopressoreille ilmenee joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ang II:n (Giaprezan) turvallisuutta ja hemodynaamisia vaikutuksia munuaisensiirtopopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Kuolleen luovuttajan munuaissiirron vastaanottaminen
  • Elinsiirtoa edeltävä ejektiofraktio (viimeisten 18 kuukauden aikana) > 50 %
  • Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen distributiivinen shokki (sairaalan ja tutkimusprotokollan mukaan), joka vaatii vasopressoritukea

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat (he eivät voi saada elinsiirtoa)
  • vangit
  • Suoliliepeen iskemian historia
  • Aortan dissektion historia
  • Vatsa-aortan aneurysman historia
  • Allergia mannitolille
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua/mm3 (viimeisten 18 kuukauden aikana)
  • Raynaudin ilmiön, systeemisen skleroosin tai vasospastisen taudin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Angiotensiini II (Giapreza)
Lääke: Angiotensiini II
Jos intraoperatiivinen tai postoperatiivinen hypotensio ilmenee (esim. verenpaine < 120 mmHg) ja hoitava kirurgi ja/tai hoitava anestesiologi pitää vasopressorihoitoa tarpeellisena, angiotensiini II (Giapreza) on ensimmäinen hoidossa käytettävä vasopressori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATII-vasopressorin käytön kesto leikkauksensisäisessä asetuksessa
Aikaikkuna: Käyttöaika elinsiirtoleikkauksen aikana - esitetty tunneissa
Vasopressorin käytön kesto leikkaussalissa mitattuna käyttötunteina mediaanina ja IQR:nä.
Käyttöaika elinsiirtoleikkauksen aikana - esitetty tunneissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöpotilaiden määrä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Rytmihäiriön esiintyminen varmistettiin EKG:n, vuokaavion tai sähköisen sairauskertomuksen muistiinpanojen avulla.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Perifeeristä/viskeraalista iskemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Digitaalisen tai muun perifeerisen/viskeraalisen iskemian esiintyminen havaittiin tarkasteltaessa kunkin potilaan kaaviodokumentaatiota.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Tromboosipotilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Laskimo- tai valtimotromboosin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana munuaisensiirtoa varten (kuvattu ultraäänellä tai muulla diagnostisella kuvantamisella)
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Sieni-infektioita sairastavien potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Leikkauksen jälkeisten sieni-infektioiden esiintyminen tallennettiin ennen kotiutusta, kuten kliinisen hoitoryhmän dokumentoi sähköisessä sairauskertomuksessa.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Hyperglykemiapotilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Hyperglykemian esiintyminen havaittiin jokaisesta potilaasta, ja sen määrittivät ne potilaat, jotka tarvitsivat insuliini-infuusion käyttöä siirtoleikkauksensa jälkeen.
Tutkimuslääkkeen aloituspäivästä elinsiirtoleikkauksen aikana tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti enintään 30 päivää.
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Viivästyneen siirrännäisen toiminnan esiintyminen havaittiin jokaisesta potilaasta ja määriteltiin munuaiskorvaushoidon tarpeella 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-0526 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia