Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna II w okołooperacyjnym leczeniu hipotonii u biorców przeszczepu nerki

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensyna II w okołooperacyjnym leczeniu hipotensji po przeszczepieniu nerki

Obecny standard postępowania wazopresyjnego z katecholaminami w okołooperacyjnym niedociśnieniu u pacjentów po przeszczepieniu nerki niesie ze sobą znaczne ryzyko i pod wieloma względami jest niewystarczający. Obecnie brakuje w literaturze naukowej i badaniach opisujących skuteczność i bezpieczeństwo hemodynamiczne nowych środków farmakologicznych, takich jak angiotensyna II (Giapreza - Ang II) u pacjentów po przeszczepieniu nerki w okresie okołooperacyjnym. Badania rejestracyjne fazy 3 wykazały lepsze bezpieczeństwo i skuteczność Ang II (Giapreza) u pacjentów ze wstrząsem dystrybucyjnym w porównaniu z tradycyjnymi środkami wazopresyjnymi, a nowy mechanizm działania może zapewnić dodatkową ochronę u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Badanie pilotażowe polega na podaniu świadomych i wyrażających zgodę biorców przeszczepu nerki Ang II (Giapreza) jako pierwszego środka wazopresyjnego, jeśli pojawi się zapotrzebowanie na środki wazopresyjne śródoperacyjnie lub pooperacyjnie u biorców przeszczepu nerki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i efektów hemodynamicznych Ang II (Giapreza) w populacji po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > 18 lat
  • Otrzymywanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
  • Frakcja wyrzutowa przed przeszczepem (w ciągu ostatnich 18 miesięcy) > 50%
  • Śródoperacyjny lub pooperacyjny wstrząs dystrybucyjny (zgodnie z protokołem szpitala i badania) wymagający wsparcia wazopresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży (byliby wykluczeni z otrzymania przeszczepu)
  • Więźniowie
  • Historia niedokrwienia krezki
  • Historia rozwarstwienia aorty
  • Historia tętniaka aorty brzusznej
  • Alergia na mannitol
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 komórek/mm3 (w ciągu ostatnich 18 miesięcy)
  • Rozpoznanie objawu Raynauda, ​​twardziny układowej lub choroby naczynioskurczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Angiotensyna II (Giapreza)
Lek: Angiotensyna II
Jeśli wystąpi śródoperacyjne lub pooperacyjne niedociśnienie (np. SBP < 120 mmHg), a prowadzący chirurg i/lub prowadzący anestezjolog uznają leczenie wazopresyjne za konieczne, angiotensyna II (Giapreza) będzie pierwszym lekiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania wazopresora ATII w warunkach śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Czas użytkowania podczas zabiegu przeszczepu - podany w godzinach
Czas stosowania wazopresora na sali operacyjnej mierzony w godzinach stosowania przedstawiony jako mediana i IQR.
Czas użytkowania podczas zabiegu przeszczepu - podany w godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (i odsetek) pacjentów z arytmiami
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność arytmii potwierdzono za pomocą EKG, schematu lub dokumentacji notatek z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z niedokrwieniem obwodowym/trzewnym
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność niedokrwienia palców lub innego niedokrwienia obwodowego/trzewnego wychwytywano na podstawie przeglądu dokumentacji wykresów dla każdego pacjenta.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z zakrzepicą
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Występowanie zakrzepicy żylnej lub tętniczej występującej podczas hospitalizacji w celu przeszczepienia nerki (wykrytej za pomocą ultrasonografii lub innej diagnostyki obrazowej)
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z infekcjami grzybiczymi
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność pooperacyjnych zakażeń grzybiczych została stwierdzona przed wypisem, co zostało udokumentowane przez zespół opieki klinicznej w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z hiperglikemią
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Obecność hiperglikemii została zarejestrowana dla każdego pacjenta i została określona przez pacjentów wymagających zastosowania wlewu insuliny po operacji przeszczepu.
Od daty i godziny rozpoczęcia podawania badanego leku podczas lub po operacji przeszczepu do odstawienia badanego leku do maksymalnie 30 dni.
Liczba (i odsetek) pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu
Obecność opóźnionej funkcji przeszczepu została zarejestrowana dla każdego pacjenta i zdefiniowana na podstawie potrzeby leczenia nerkozastępczego do 7 dni po operacji.
Od okresu pooperacyjnego do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0526 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami