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Angiotensin II in der perioperativen Behandlung von Hypotonie bei Nierentransplantationsempfängern

26. November 2022 aktualisiert von: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II in der perioperativen Behandlung von Hypotonie bei Nierentransplantation

Der derzeitige Standard der Katecholamin-Vasopressorbehandlung der perioperativen Hypotonie bei Nierentransplantationspatienten birgt erhebliche Risiken und ist in vielerlei Hinsicht unzureichend. Derzeit fehlt es in der wissenschaftlichen Literatur und Forschung an einer Beschreibung der hämodynamischen Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger pharmakologischer Wirkstoffe wie Angiotensin II (Giapreza - Ang II) bei perioperativen Nierentransplantationspatienten. Phase-3-Zulassungsstudien haben die überlegene Sicherheit und Wirksamkeit von Ang II (Giapreza) bei Patienten mit distributivem Schock im Vergleich zu herkömmlichen Vasopressoren gezeigt, und der neuartige Wirkmechanismus kann zusätzlichen Schutz bei Nierentransplantationspatienten bieten. Die Pilotstudie beinhaltet, informierten und zustimmenden Nierentransplantatempfängern Ang II (Giapreza) als ihren ersten Vasopressor zu verabreichen, wenn der Bedarf an Vasopressoren entweder intraoperativ oder postoperativ bei Nierentransplantatempfängern entsteht. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und der hämodynamischen Wirkungen von Ang II (Giapreza) in der Nierentransplantationspopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Erhalt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders
  • Ejektionsfraktion vor der Transplantation (innerhalb der letzten 18 Monate) > 50 %
  • Intraoperativer oder postoperativer distributiver Schock (gemäß Krankenhaus- und Studienprotokoll), der Vasopressorunterstützung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen (sie wären von einer Transplantation ausgeschlossen)
  • Gefangene
  • Geschichte der mesenterialen Ischämie
  • Geschichte der Aortendissektion
  • Geschichte des abdominalen Aortenaneurysmas
  • Allergie gegen Mannit
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3 (innerhalb der letzten 18 Monate)
  • Diagnose des Raynaud-Phänomens, der systemischen Sklerose oder der vasospastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angiotensin II (Giapreza)
Arzneimittel: Angiotensin II
Wenn intraoperativ oder postoperativ eine Hypotonie auftritt (z. SBP < 120 mmHg) und der behandelnde Chirurg und/oder behandelnde Anästhesist eine Vasopressortherapie für notwendig erachtet, wird Angiotensin II (Giapreza) als erster Vasopressor zur Behandlung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anwendung des ATII-Vasopressors in der intraoperativen Umgebung
Zeitfenster: Nutzungsdauer während der Transplantation – dargestellt in Stunden
Dauer der Verwendung von Vasopressoren im Operationssaal, gemessen in Gebrauchsstunden, dargestellt als Median und IQR.
Nutzungsdauer während der Transplantation – dargestellt in Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorliegen einer Arrhythmie wurde per EKG, Flowsheet oder Notizdokumentation aus der elektronischen Patientenakte bestätigt.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit peripherer/viszeraler Ischämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorhandensein von digitaler oder anderer peripherer/viszeraler Ischämie wurde aus der Überprüfung der Krankenaktendokumentation für jeden Patienten erfasst.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Thrombose
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Auftreten von venösen oder arteriellen Thrombosen während des Krankenhausaufenthalts für eine Nierentransplantation (erfasst durch Ultraschall oder andere diagnostische Bildgebung)
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Pilzinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorhandensein von postoperativen Pilzinfektionen wurde vor der Entlassung erfasst, wie vom klinischen Behandlungsteam in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Hyperglykämie
Zeitfenster: Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Das Vorliegen einer Hyperglykämie wurde für jeden Patienten erfasst und wurde von jenen Patienten bestimmt, die nach ihrer Transplantationsoperation eine Insulininfusion benötigten.
Vom Datum und Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation während oder nach der Transplantation bis zum Absetzen der Studienmedikation bis zu maximal 30 Tagen.
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: Von postoperativ bis 7 Tage postoperativ
Das Vorhandensein einer verzögerten Transplantatfunktion wurde für jeden Patienten erfasst und durch die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 7 Tage nach der Operation definiert.
Von postoperativ bis 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0526 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Angiotensin II

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