Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiotensin II i perioperativ behandling av hypotensjon hos nyretransplanterte mottakere

26. november 2022 oppdatert av: Scott Benken, University of Illinois at Chicago

Angiotensin II i perioperativ behandling av hypotensjon ved nyretransplantasjon

Den nåværende standarden for katekolamin vasopressorbehandling av perioperativ hypotensjon hos nyretransplanterte pasienter medfører betydelig risiko og kommer til kort på mange måter. Foreløpig er det fravær i vitenskapelig litteratur og forskning som beskriver den hemodynamiske effektiviteten og sikkerheten til nye farmakologiske midler som angiotensin II (Giapreza - Ang II) hos perioperative nyretransplanterte pasienter. Fase 3-registreringsstudier har vist overlegen sikkerhet og effekt av Ang II (Giapreza) hos pasienter med distributivt sjokk sammenlignet med tradisjonelle vasopressormidler, og den nye virkningsmekanismen kan gi ytterligere beskyttelse hos nyretransplanterte pasienter. Pilotstudien innebærer å gi informerte og samtykkende nyretransplanterte Ang II (Giapreza) som deres første vasopressor dersom behovet for vasopressorer oppstår enten intraoperativt eller postoperativt hos nyretransplanterte. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og de hemodynamiske effektene av Ang II (Giapreza) i nyretransplantasjonspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Mottar avdøde donor nyretransplantasjon
  • Ejeksjonsfraksjon før transplantasjon (i løpet av de siste 18 månedene) > 50 %
  • Intraoperativt eller postoperativt distributivt sjokk (i henhold til sykehus og studieprotokoll) som krever vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter (de vil bli ekskludert fra å motta en transplantasjon)
  • Fanger
  • Historie om mesenterisk iskemi
  • Historie om aortadisseksjon
  • Historie om abdominal aortaaneurisme
  • Allergi mot mannitol
  • Absolutt nøytrofiltall < 1000 celler/mm3 (i løpet av siste 18 måneder)
  • Diagnose av Raynauds fenomen, systemisk sklerose eller vasospastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Angiotensin II (Giapreza)
Legemiddel: Angiotensin II
Hvis det oppstår intraoperativ eller postoperativ hypotensjon (f. SBP < 120 mmHg) og behandlende kirurg og/eller behandlende anestesilege anser vasopressorbehandling som nødvendig, vil angiotensin II (Giapreza) være den første vasopressoren som brukes til behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ATII vasopressorbruk i intraoperativ setting
Tidsramme: Varighet av bruk under transplantasjonsoperasjonen - presentert i timer
Varighet av vasopressorbruk mens du er i operasjonssalen målt i timer med bruk presentert som median og IQR.
Varighet av bruk under transplantasjonsoperasjonen - presentert i timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (og prosentandel) pasienter med arytmier
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Tilstedeværelsen av arytmi ble bekreftet via EKG, flytskjema eller notatdokumentasjon fra den elektroniske journalen.
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Antall (og prosentandel) pasienter med perifer/visceral iskemi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Tilstedeværelsen av digital eller annen perifer/visceral iskemi ble fanget opp fra gjennomgang av kartdokumentasjon for hver pasient.
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Antall (og prosentandel) pasienter med trombose
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Forekomst av venøs eller arteriell trombose som oppstår under sykehusinnleggelse for nyretransplantasjon (fanget med ultralyd eller annen bildediagnostikk)
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Antall (og prosentandel) pasienter med soppinfeksjoner
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Tilstedeværelsen av postoperative soppinfeksjoner ble fanget opp før utskrivning som dokumentert av det kliniske teamet i den elektroniske journalen.
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Antall (og prosentandel) pasienter med hyperglykemi
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Tilstedeværelsen av hyperglykemi ble fanget opp for hver pasient og ble bestemt av de pasientene som trengte bruk av insulininfusjon etter transplantasjonsoperasjonen.
Fra dato og tidspunkt for oppstart av studiemedikamentet under eller etter transplantasjonsoperasjon til studiemedikamentet seponeres i opptil maksimalt 30 dager.
Antall (og prosent) av pasienter med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Fra post-op til 7 dager post-op
Tilstedeværelsen av forsinket graftfunksjon ble fanget opp for hver pasient og definert av behovet for nyreerstatningsterapi opptil 7 dager etter operasjonen.
Fra post-op til 7 dager post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
La Jolla Pharmaceutical Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott T Benken, PharmD, Clinical Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0526 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger