Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Star Homes 2 (SHP2)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Oxford

Star Homes – lepší zdraví díky lepšímu bydlení: Fáze 2 hodnocení domu

Malárie, zápal plic a průjem způsobují mnoho nemocí u dětí v Tanzanii a studie chce najít lepší způsoby ochrany lidí před těmito nemocemi a chce zjistit, zda typ konstrukce domu může ovlivnit celkové zdraví dětí žijících v domě. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní hypotéza je, že zdravé domy sníží výskyt malárie, respiračních onemocnění a průjmových onemocnění u dětí ve srovnání s tradičními domy. A zdravé domy také pravděpodobně sníží výskyt všech příčin nemocnosti, závažnost onemocnění, zlepší růst a pohodu. Primární cílové parametry budou hodnoceny u dětí mladších 13 let prostřednictvím týdenních návštěv v domácnosti po dobu tří let. Všechny domácnosti budou mít přístup k základní kontrole vektorů, jako jsou sítě ošetřené insekticidy (ITN). Bude zajištěn přístup k včasné diagnóze a vhodné léčbě malárie. Této studie se zúčastní přibližně 2 750 Tanzanců žijících v 550 domech v regionu Mtwara, z nichž 110 jsou nové designové domy (Star Homes) a zbývajících 440 tradičních afrických domů. 330 dětí žijících v nových designových domech a 1320 dětí v tradičních domovech bude sledováno po dobu tří let za účelem posouzení malárie, infekcí dýchacích cest a průjmu. Hustota komárů bude hodnocena ze všech 550 domů, kde bude ve všech studijních domech použit stan/světelná past k nočnímu odchytu komárů. Přijetí nově navržených domů bude posuzováno pomocí smíšených metod. Průzkumy přijatelnosti budou provedeny s 550 hlavami domácností současně s hloubkovými rozhovory s 30 účelově vybranými hlavami domácností v intervenční části. Proběhne deset diskusních skupin, z nichž každá bude zahrnovat 10 hlav domácností, takže to bude 100 hlav domácností.

Financovatel: Hanako Foundation, Singapur

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Telefonní číslo: 66 9 2648-6322
  • E-mail: Lorenz@tropmedres.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzanie
        • CSK Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Hlavní studium

  • Děti ve věku do 13 let, muži nebo ženy
  • Bydlet ve studijní vesnici po dobu nejméně 3 let
  • Rodiče/opatrovníci jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí dítěte na základním a závěrečném hodnocení studie a na sledování malárie, infekce dýchacích cest a průjmových onemocnění.
  • Navíc děti ve věku 10, 11 a 12 let poskytují souhlas s účastí.

Pomocná studia

  • Vedoucí domácnosti nebo jiný rodinný příslušník domácnosti, která se účastní hlavního studia
  • 18 let a více
  • Souhlas s účastí na hlavní studii
  • Bydlí a žije v obci 3 a více let
  • Žijte v intervenčních nebo srovnávacích domech nebo důvěryhodný člen komunity (vedoucí komunity, lékař a komunitní zdravotnický pracovník)

Kritéria vyloučení

Hlavní studium

  • Každý účastník, který odmítne, nebo v případě dětí, jejichž rodiče/opatrovník odmítne, účast ve studii.
  • Každé dítě ve věku 10 až 12 let, které odmítne poskytnout souhlas
  • Pokud se rodina během studia plánuje přestěhovat do jiné vesnice
  • Rodiče/zákonní zástupci mají problémy s duševním zdravím

Pomocná studia

  • Do 18 let
  • Neposkytovat souhlas
  • Nebydlí ve studijní vesnici 3 a více let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Domácnosti žijící v nových designových domech.
Jiný: Hvězdné domovy
110 identických nově navržených domů, známých jako Star Homes, zahrnuje kritické konstrukční komponenty, např. budova orientovaná tak, aby poskytovala optimální stínění po celý den, lehká a odolná střecha, fasáda a otvory chráněné proti hmyzu, aby se omezilo pronikání hmyzu a zároveň bylo zajištěno proudění vzduchu, venkovní latrína odolná proti hmyzu a solární energie poskytující elektrické světlo v noci atd.
Jiný: Rameno 2
Domácnosti žijící v tradičních afrických domech.
Jiný: Tradiční africké domy
Tradiční hliněný dům: s proutěnými a mazanými stěnami, doškovou střechou a bez elektřiny nebo vodovodního potrubí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie u dětí do 13 let.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt malárie za rok u dětí mladších 13 let.
Přibližně 3 roky
Výskyt onemocnění dýchacích cest u dětí do 13 let.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt onemocnění dýchacích cest za rok u dětí do 13 let.
Přibližně 3 roky
Výskyt průjmových onemocnění u dětí do 13 let.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt průjmového onemocnění za rok u dětí do 13 let.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet žen An. gambie s.l.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Průměrný počet žen An. gambiae s.l./světelná past/noc
Přibližně 3 roky
Průměrný počet much
Časové okno: Přibližně 3 roky
Průměrný počet much/lepkavá past/týden v kuchyních domů
Přibližně 3 roky
Entomologická inokulace přenašečů malárie.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Porovnejte míru entomologického naočkování komárů v nových a tradičních venkovských domech.
Přibližně 3 roky
Děti vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Přibližně 3 roky
Porovnejte míru hospitalizace dětí do 13 let žijících v nových a tradičních venkovských domech.
Přibližně 3 roky
Hlavní respirační patogeny
Časové okno: Přibližně 3 roky
U dětí vyžadujících hospitalizaci budou pomocí hemokultury hodnoceny nejčastěji detekované patogeny dýchacích cest.
Přibližně 3 roky
Hlavní střevní patogeny
Časové okno: Přibližně 3 roky
U dětí vyžadujících hospitalizaci budou nejčastěji detekované střevní patogeny hodnoceny pomocí rotavirového ELISA testu a bakteriální kultivace vzorků stolice.
Přibližně 3 roky
Prevalence malarické parazitémie u dětí žijících v nových designových domech a tradičních domovech.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Prevalence bude posuzována z průřezových šetření u dětí, na základě vysušených krevních nátěrů budou odebírány pro kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci jednou za čtvrtletí.
Přibližně 3 roky
Průměrné změny hmotnosti
Časové okno: Přibližně 3 roky
Hmotnost v kilogramech dětí mladších 13 let zaznamenaná na začátku, ročně a na konci studie.
Přibližně 3 roky
Průměrné změny výšky
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výška v metrech dětí mladších 13 let zaznamenaná na začátku, ročně a na konci studie.
Přibližně 3 roky
Průměrné změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Přibližně 3 roky
BMI v kg/m2 v metrech dětí mladších 13 let zaznamenané na začátku, ročně a na konci studie.
Přibližně 3 roky
Průměrné změny v obvodu střední části paže
Časové okno: Přibližně 3 roky
Obvod střední části paže v milimetrech u dětí mladších 13 let zaznamenaný na začátku, ročně a na konci studie.
Přibližně 3 roky
Závažnost onemocnění
Časové okno: Přibližně 3 roky
Analýza podskupin dětí vyžadujících konzultaci v nemocnici a dětí vyžadujících hospitalizaci.
Přibližně 3 roky
Vnitřní teplota
Časové okno: Přibližně 2 roky
Teplota bude měřena pomocí dataloggerů.
Přibližně 2 roky
Vlhkost vzduchu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Vlhkost bude měřena pomocí dataloggerů.
Přibližně 2 roky
Oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Oxid uhličitý (CO2) bude měřen pomocí dataloggerů.
Přibližně 2 roky
Částice 2,5 (PM2,5) znečištění částicemi
Časové okno: Přibližně 2 roky
Znečištění částicemi PM2,5 bude měřeno pomocí dataloggerů.
Přibližně 2 roky
Přijatelnost nových designových domů.
Časové okno: Rozhovory 6 měsíců po nastěhování, 1 rok a na konci studia
Přijatelnost bude měřena pomocí smíšené metody: 1) kvantitativní metoda, tj. uzavřené otázky s předem určeným souborem možností, 2) kvalitativní metoda, tj. otevřené otázky prostřednictvím skupinových diskusí a hloubkových rozhovorů.
Rozhovory 6 měsíců po nastěhování, 1 rok a na konci studia
Použití bednetu
Časové okno: Ročně (po dobu tří let)
Posouzeno dotazem obyvatel a dětí mladších 5 let v domácnostech s tradičním a neotřelým designem ohledně použití sítí na postele ošetřených insekticidy.
Ročně (po dobu tří let)
Analýza životního cyklu
Časové okno: Více než 36 měsíců od data nastěhování.
To jsou náklady na nemoci, kterým se dá předejít životem v nově navrženém domě na pozadí úplného pokrytí sítěmi ošetřenými insekticidy. Analýza bude zahrnovat srovnání nákladů (výstavba a údržba nových a řídicích domů) a analýza trhu.
Více než 36 měsíců od data nastěhování.
Trvanlivost
Časové okno: Konec roku 1, 2 a 3.
Roční prohlídky domů (kontrola a zásahy). Údržba strukturálních problémů na vyžádání.
Konec roku 1, 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAL19012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hvězdné domovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení