Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Star Homes Project 2 (SHP2)

28. april 2026 opdateret af: University of Oxford

Stjernehjem - bedre sundhed gennem bedre boliger: Fase 2-husevaluering

Malaria, lungebetændelse og diarré forårsager en masse sygdom hos børn i Tanzania, og undersøgelsen ønsker at finde bedre måder at beskytte mennesker mod disse sygdomme og ønsker at finde ud af, om typen af ​​husdesign kan påvirke den generelle sundhed hos børn, der bor i huset .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at sunde huse vil reducere forekomsten af ​​malaria, luftvejssygdomme og diarrésygdomme hos børn sammenlignet med traditionelle huse. Og sunde huse vil sandsynligvis også reducere forekomsten af ​​sygelighed af alle årsager, sygdommens sværhedsgrad, forbedre vækst og velvære. De primære endepunkter vil blive vurderet hos børn under 13 år gennem ugentlige husstandsbesøg i tre år. Alle hjem vil have adgang til grundlæggende vektorkontrol, såsom insekticidbehandlede net (ITN'er). Adgang til tidlig diagnose og passende malariabehandling vil være sikret. Cirka 2.750 tanzaniere, der bor i 550 huse i Mtwara-regionen, hvoraf 110 er nye designhuse (Star Homes) og de resterende 440 traditionelle afrikanske huse vil deltage i denne undersøgelse. 330 børn, der bor i de nye designhuse og 1320 børn i traditionelle hjem, vil blive fulgt i tre år til vurdering af malaria, luftvejsinfektioner og diarré. Myggetæthed vil blive vurderet fra alle 550 huse, hvor telt/lysfælde vil blive brugt til myggefangst om natten i alle studiehuse. Accept af de nydesignede huse vil blive vurderet ved hjælp af blandede metoder. Acceptabilitetsundersøgelser vil blive gennemført med 550 husstandsledere sideløbende med dybdegående interviews med 30 målrettet udvalgte ledere af husstandene i interventionsarmen. Der vil blive gennemført 10 fokusgruppediskussioner, der hver omfatter 10 husstandsoverhoveder, hvilket gør det til 100 overhoveder.

Funder: Hanako Foundation, Singapore

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzania
        • CSK Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hovedundersøgelse

  • Børn, under 13 år, mand eller kvinde
  • Boet i en studielandsby i mindst 3 år
  • Forældre/værge er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til, at barnet deltager i evalueringen af ​​baseline og afslutningen af ​​undersøgelsen og overvågningen for malaria, luftvejsinfektion og diarrésygdom.
  • Derudover giver børn på 10, 11 og 12 år samtykke til at deltage.

Hjælpestudier

  • Overhoved for en husstand eller et andet familiemedlem af en husstand, der deltager i hovedundersøgelsen
  • 18 år og derover
  • Samtykke til at deltage i hovedundersøgelsen
  • Bor og bor i landsbyen i 3 år eller mere
  • Bo i interventions- eller sammenligningshusene eller et betroet samfundsmedlem (samfundsledere, læge og lokal sundhedsarbejder)

Eksklusionskriterier

Hovedundersøgelse

  • Enhver deltager, der nægter, eller i tilfælde af børn, hvis forældre/værge nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Ethvert barn, der er mellem 10 og 12 år, der nægter at give samtykke
  • Hvis familien planlægger at flytte til en anden landsby i løbet af studietiden
  • Forældre/værger har psykiske problemer

Hjælpestudier

  • Under 18 år
  • Giv ikke samtykke
  • Har ikke boet i studielandsbyen i 3 år eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Husstande, der bor i nye designhuse.
Andet: Stjernehjem
110 identiske nydesignede huse, kendt som Star Homes, omfatter de kritiske strukturelle komponenter, f.eks. Bygningsorienteret til at give optimal skygge hele dagen, letvægts og holdbart tag, facade og åbninger afskærmet for insekter for at reducere indtrængen af ​​insekter og samtidig sikre luftstrøm, en udendørs fluesikker latrin og solenergi, der giver elektrisk lys om natten osv.
Andet: Arm 2
Husstande, der bor i traditionelle afrikanske huse.
Andet: Traditionelle afrikanske huse
Et traditionelt mudderhus: med vægge, stråtag og ingen elektricitet eller vandforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria hos børn under 13 år.
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomsten af ​​malaria pr. år hos børn under 13 år.
Cirka 3 år
Forekomst af luftvejssygdomme hos børn under 13 år.
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomsten af ​​luftvejssygdomme pr. år hos børn under 13 år.
Cirka 3 år
Forekomst af diarrésygdom hos børn under 13 år.
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomsten pr. år af diarrésygdom hos børn under 13 år.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kvindelige An. gambiae s.l.
Tidsramme: Cirka 3 år
Gennemsnitligt antal kvindelige An. gambiae s.l./lysfælde/nat
Cirka 3 år
Gennemsnitligt antal fluer
Tidsramme: Cirka 3 år
Gennemsnitligt antal fluer/klæbefælde/uge i husenes køkkener
Cirka 3 år
Entomologisk inokulationshastighed af malariavektorer.
Tidsramme: Cirka 3 år
Sammenlign entomologisk inokulationshastighed for myg i nye og traditionelle landhuse.
Cirka 3 år
Børn med behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Sammenlign indlæggelsesraten for børn under 13 år, der bor i nye og traditionelle landdistrikter.
Cirka 3 år
Vigtigste respiratoriske patogener
Tidsramme: Cirka 3 år
Fra børn, der kræver hospitalsindlæggelse, vil de hyppigst påviste luftvejspatogener blive vurderet gennem bloddyrkning.
Cirka 3 år
Vigtigste enteriske patogener
Tidsramme: Cirka 3 år
Fra børn, der kræver hospitalsindlæggelse, vil de hyppigst påviste enteriske patogener blive vurderet gennem rotavirus ELISA-testning og bakteriekultur af afføringsprøver.
Cirka 3 år
Forekomst af malariaparasitæmi blandt børn, der bor i nye designhuse og traditionelle hjem.
Tidsramme: Cirka 3 år
Prævalens vil blive vurderet ud fra en tværsnitsundersøgelse af børn, baseret på tørrede blodudstrygninger vil blive indsamlet til kvantitativ polymerasekædereaktion en gang pr. kvartal.
Cirka 3 år
Gennemsnitlige ændringer i vægt
Tidsramme: Cirka 3 år
Vægt i kg af børn under 13 år registreret ved baseline, årligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Cirka 3 år
Gennemsnitlige ændringer i højden
Tidsramme: Cirka 3 år
Højde i meter for børn under 13 år registreret ved baseline, årligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Cirka 3 år
Gennemsnitlige ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Cirka 3 år
BMI i kg/m2 i meter for børn under 13 år registreret ved baseline, årligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Cirka 3 år
Gennemsnitlige ændringer i midten af ​​overarmens omkreds
Tidsramme: Cirka 3 år
Midt-overarmens omkreds i millimeter af børn under 13 år registreret ved baseline, årligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Cirka 3 år
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka 3 år
En undergruppeanalyse af børn, der kræver hospitalskonsultation, og børn, der kræver hospitalsindlæggelse.
Cirka 3 år
Indendørs temperatur
Tidsramme: Cirka 2 år
Temperaturen vil blive målt ved hjælp af dataloggere.
Cirka 2 år
Fugtighed
Tidsramme: Cirka 2 år
Luftfugtighed vil blive målt ved hjælp af dataloggere.
Cirka 2 år
Kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Cirka 2 år
Kuldioxid (CO2) vil blive målt ved hjælp af dataloggere.
Cirka 2 år
Partikelforurening 2,5 (PM2,5).
Tidsramme: Cirka 2 år
PM2.5-partikelforurening vil blive målt ved hjælp af dataloggere.
Cirka 2 år
Acceptabiliteten af ​​de nye designhuse.
Tidsramme: Samtaler 6 måneder efter indflytning, 1 år og ved studiets afslutning
Acceptabiliteten vil blive målt gennem en blandet metode: 1) kvantitativ metode, dvs. lukkede spørgsmål med et forudbestemt sæt af valgmuligheder 2) kvalitativ metode, dvs. åbne spørgsmål gennem fokuserede gruppediskussioner og dybdegående interviews.
Samtaler 6 måneder efter indflytning, 1 år og ved studiets afslutning
Brug af sengenet
Tidsramme: Årligt (i tre år)
Vurderet ved at spørge beboere og børn med mindre end 5 år i traditionelle og nye designhjem om brugen af ​​insekticidbehandlede sengenet.
Årligt (i tre år)
Livscyklusanalyse
Tidsramme: Over 36 måneders periode fra indflytningsdato.
Dette er omkostningerne ved sygdom, der afværges ved at bo i et nyt designet hjem på baggrund af fuldstændig dækning med insekticidbehandlede net. Analysen vil omfatte omkostningssammenligning (opførelse og vedligeholdelse af nye og kontrolhuse) og markedsanalyse.
Over 36 måneders periode fra indflytningsdato.
Holdbarhed
Tidsramme: Slutningen af ​​år 1, 2 og 3.
Årlige eftersyn af huse (kontrol og indgreb). Vedligeholdelse af strukturelle problemer efter behov.
Slutningen af ​​år 1, 2 og 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAL19012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt. Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse blive delt i en afidentificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Stjernehjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger