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Projet de maisons étoilées 2 (SHP2)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Oxford

Star Homes - Une meilleure santé grâce à un meilleur logement : phase 2 de l'évaluation de la maison

Le paludisme, la pneumonie et la diarrhée causent de nombreuses maladies chez les enfants en Tanzanie et l'étude veut trouver de meilleurs moyens de protéger les gens contre ces maladies et veut savoir si le type de conception de la maison peut affecter la santé générale des enfants vivant dans la maison .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que les maisons saines réduiront l'incidence du paludisme, des maladies respiratoires et des maladies diarrhéiques chez les enfants par rapport aux maisons traditionnelles. Et les maisons saines sont également susceptibles de réduire l'incidence de la morbidité toutes causes confondues, la gravité de la maladie, d'améliorer la croissance et le bien-être. Les principaux critères d'évaluation seront évalués chez les enfants de moins de 13 ans par le biais de visites hebdomadaires à domicile pendant trois ans. Tous les foyers auront accès à la lutte antivectorielle de base, comme les moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII). L'accès au diagnostic précoce et au traitement approprié du paludisme sera assuré. Environ 2 750 Tanzaniens vivant dans 550 maisons dans la région de Mtwara, dont 110 sont de nouvelles maisons de conception (Star Homes) et les 440 maisons traditionnelles africaines restantes participeront à cette étude. 330 enfants vivant dans les maisons de conception nouvelle et 1320 enfants dans les maisons traditionnelles seront suivis pendant trois ans pour l'évaluation du paludisme, des infections des voies respiratoires et de la diarrhée. La densité de moustiques sera évaluée dans les 550 maisons où des tentes/pièges lumineux seront utilisés pour la capture de moustiques la nuit dans toutes les maisons d'étude. L'acceptation des nouvelles maisons conçues sera évaluée à l'aide de méthodes mixtes. Des enquêtes d'acceptabilité seront menées auprès de 550 chefs de ménage parallèlement à des entretiens approfondis avec 30 chefs de ménage sélectionnés à dessein dans le bras d'intervention. Dix groupes de discussion seront organisés, comprenant chacun 10 chefs de ménage, soit 100 chefs de ménage.

Bailleur de fonds : Fondation Hanako, Singapour

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1183

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof.
  • Numéro de téléphone: 66 9 2648-6322
  • E-mail: Lorenz@tropmedres.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzanie
        • CSK Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

Étude principale

  • Enfants, âgés de moins de 13 ans, hommes ou femmes
  • Résider dans un village d'étude depuis au moins 3 ans
  • Les parents / tuteurs sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour que l'enfant participe à l'évaluation initiale et à la fin de l'étude et à la surveillance du paludisme, des infections des voies respiratoires et des maladies diarrhéiques.
  • De plus, les enfants de 10, 11 et 12 ans donnent leur accord pour participer.

Etudes annexes

  • Chef de ménage ou autre membre de la famille d'un ménage qui participe à l'étude principale
  • 18 ans et plus
  • Consentement à participer à l'étude principale
  • Habiter et habiter le village depuis 3 ans ou plus
  • Vivre dans les maisons d'intervention ou de comparaison ou un membre de confiance de la communauté (dirigeants communautaires, médecin et agent de santé communautaire)

Critère d'exclusion

Étude principale

  • Tout participant qui refuse, ou dans le cas d'enfants dont les parents/tuteurs refusent, de participer à l'étude.
  • Tout enfant âgé de 10 à 12 ans qui refuse de donner son consentement
  • Si la famille envisage de déménager dans un autre village pendant la période d'étude
  • Les parents/tuteurs ont des problèmes de santé mentale

Etudes annexes

  • Moins de 18 ans
  • Ne pas donner son consentement
  • Ne pas vivre dans le village d'étude depuis 3 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Ménages vivant dans des maisons de conception originale.
Autre: Maisons étoiles
110 maisons identiques conçues par roman, connues sous le nom de Star Homes, comprennent les composants structurels critiques, par ex. bâtiment orienté pour fournir un ombrage optimal tout au long de la journée, toit léger et durable, façade et ouvertures protégées contre les insectes pour réduire l'entrée d'insectes tout en assurant la circulation de l'air, une latrine extérieure à l'épreuve des mouches et l'énergie solaire fournissant de la lumière électrique la nuit, etc.
Autre: Bras 2
Ménages vivant dans des maisons traditionnelles africaines.
Autre: Maisons africaines traditionnelles
Une maison traditionnelle en terre : avec des murs en torchis et en torchis, un toit de chaume, et sans électricité ni eau courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme chez les enfants de moins de 13 ans.
Délai: Environ 3 ans
L'incidence par an du paludisme chez les enfants de moins de 13 ans.
Environ 3 ans
Incidence des maladies des voies respiratoires chez les enfants de moins de 13 ans.
Délai: Environ 3 ans
L'incidence par an des maladies des voies respiratoires chez les enfants de moins de 13 ans.
Environ 3 ans
Incidence des maladies diarrhéiques chez les enfants de moins de 13 ans.
Délai: Environ 3 ans
L'incidence par an des maladies diarrhéiques chez les enfants de moins de 13 ans.
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de femelles An. gambiae s.l.
Délai: Environ 3 ans
Nombre moyen de femelles An. gambiae s.l./piège lumineux/nuit
Environ 3 ans
Nombre moyen de mouches
Délai: Environ 3 ans
Nombre moyen de mouches/piège collant/semaine dans les cuisines des maisons
Environ 3 ans
Taux d'inoculation entomologique des vecteurs du paludisme.
Délai: Environ 3 ans
Comparer le taux d'inoculation entomologique des moustiques à l'intérieur des maisons rurales nouvelles et traditionnelles.
Environ 3 ans
Enfants nécessitant une hospitalisation
Délai: Environ 3 ans
Comparer le taux d'hospitalisation des enfants de moins de 13 ans vivant dans des maisons rurales nouvelles et traditionnelles.
Environ 3 ans
Principaux agents pathogènes respiratoires
Délai: Environ 3 ans
Chez les enfants nécessitant une hospitalisation, les agents pathogènes des voies respiratoires les plus fréquemment détectés seront évalués par hémoculture.
Environ 3 ans
Principaux pathogènes entériques
Délai: Environ 3 ans
Chez les enfants nécessitant une hospitalisation, les agents pathogènes entériques les plus fréquemment détectés seront évalués par le test ELISA du rotavirus et la culture bactérienne d'échantillons de selles.
Environ 3 ans
Prévalence de la parasitémie palustre chez les enfants vivant dans des maisons de conception nouvelle et des maisons traditionnelles.
Délai: Environ 3 ans
La prévalence sera évaluée à partir d'enquêtes transversales sur les enfants, sur la base de frottis sanguins séchés qui seront collectés pour une réaction quantitative en chaîne par polymérase une fois par trimestre.
Environ 3 ans
Changements moyens de poids
Délai: Environ 3 ans
Poids en kilogrammes des enfants de moins de 13 ans enregistrés au départ, annuellement et à la fin de l'étude.
Environ 3 ans
Changements moyens de hauteur
Délai: Environ 3 ans
Taille en mètres des enfants de moins de 13 ans enregistrée au départ, annuellement et à la fin de l'étude.
Environ 3 ans
Changements moyens de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Environ 3 ans
IMC en Kg/m2 en mètres des enfants de moins de 13 ans enregistré au départ, annuellement et à la fin de l'étude.
Environ 3 ans
Changements moyens du périmètre brachial à mi-hauteur
Délai: Environ 3 ans
Circonférence à mi-hauteur du bras en millimètres des enfants de moins de 13 ans enregistrée au départ, annuellement et à la fin de l'étude.
Environ 3 ans
Gravité de la maladie
Délai: Environ 3 ans
Une analyse de sous-groupe d'enfants nécessitant une consultation à l'hôpital et d'enfants nécessitant une hospitalisation.
Environ 3 ans
Température intérieure
Délai: Environ 2 ans
La température sera mesurée à l'aide d'enregistreurs de données.
Environ 2 ans
Humidité
Délai: Environ 2 ans
L'humidité sera mesurée à l'aide d'enregistreurs de données.
Environ 2 ans
Dioxyde de carbone (CO2)
Délai: Environ 2 ans
Le dioxyde de carbone (CO2) sera mesuré à l'aide d'enregistreurs de données.
Environ 2 ans
Pollution particulaire 2,5 (PM2,5)
Délai: Environ 2 ans
La pollution par les particules PM2,5 sera mesurée à l'aide d'enregistreurs de données.
Environ 2 ans
Acceptabilité des nouvelles maisons de conception.
Délai: Entretiens à 6 mois après emménagement, 1 an et à la fin de l'étude
L'acceptabilité sera mesurée par une méthode mixte : 1) méthode quantitative, c'est-à-dire des questions fermées avec un ensemble prédéterminé de choix 2) méthode qualitative, c'est-à-dire des questions ouvertes par le biais de discussions de groupe ciblées et d'entretiens approfondis.
Entretiens à 6 mois après emménagement, 1 an et à la fin de l'étude
Utilisation des moustiquaires
Délai: Annuellement (pendant trois ans)
Évalué en interrogeant les résidents et les enfants de moins de 5 ans dans les maisons de conception traditionnelle et nouvelle concernant l'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide.
Annuellement (pendant trois ans)
Analyse du cycle de vie
Délai: Sur une période de 36 mois à compter de la date d'emménagement.
C'est le coût de la maladie évitée en vivant dans une maison conçue de façon originale dans un contexte de couverture complète avec des moustiquaires imprégnées d'insecticide. L'analyse comprendra une comparaison des coûts (construction et entretien des maisons nouvelles et témoins) et une analyse du marché.
Sur une période de 36 mois à compter de la date d'emménagement.
Durabilité
Délai: Fin des années 1, 2 et 3.
Inspections annuelles des maisons (contrôle et intervention). Maintenance des problèmes structurels à la demande.
Fin des années 1, 2 et 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAL19012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour cette étude seront sous la garde du MORU. Avec le consentement du participant, les données de cette étude peuvent être partagées sous une forme anonymisée avec d'autres groupes ou chercheurs conformément à la politique de partage des données du MORU.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement des activités d'essai et des rapports

Critères d'accès au partage IPD

Politique de partage de données MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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